用于治疗慢性疼痛的直流电皮层刺激：家用刺激装置的试点研究 (STIMATHOME)
2023年12月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在家对运动皮层进行无创镇痛刺激
本研究的目的是确认 tDCS 对神经性慢性疼痛的镇痛作用，估计这种作用的重要性和持续时间，并通过在家中使用来提高其效率。
已经确定，在一周内重复进行皮质刺激可以提高镇痛效果。 然而，这种效果不会超过几周，并且远低于通过手术植入的刺激。 植入式刺激会定期运行，每天数次，这种“剂量重复”类似于定期服药，可以解释其缓解疼痛的长期疗效，可能会持续数年（André-Obadia 和 al 2014） .
目前还没有研究评估非侵入性刺激的长期影响，这种刺激也是在数周内每天定期重复进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis Garcia-Larrea, Doctor
- 电话号码：+33 4 72 35 78 88
- 邮箱：larrea@univ-lyon1.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie André-Obadia, Doctor
- 电话号码：+33 4 72 35 70 68
- 邮箱：nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
学习地点
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-
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
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接触：
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- 电话号码：+33 4 72 35 78 88
- 邮箱：larrea@univ-lyon1.fr
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接触：
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- 电话号码：+33 4 72 35 70 68
- 邮箱：nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
副研究员：
- Nathalie André-Obadia, Doctor
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首席研究员：
- Patrick MERTENS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁，男性或女性，患有药物耐药性神经性慢性疼痛一年以上； NVS > 2 周内 S0) 单侧药物耐药，其镇痛治疗稳定至少 1 个月。
- 患者的耐药性导致他们的转诊医生考虑非药物治疗方案并开始术前评估。
- 具有可操作互联网连接的患者。 患者或其熟人圈子中的一个人必须能够连接到互联网并通过这种方式到达重新定位的刺激系统（“云”）。
- 在单周或整周的 tDCS 疗程中表现出疼痛缓解的患者不排除在本研究的潜在招募之外。
- 有社会保险的患者。
- 已给予书面同意的患者。
排除标准 ：
- 历史
- 吸毒成瘾，
- 癫痫症。
- 存在颅内铁磁设备或植入刺激装置（例如 刺激，中央灰色起搏器，刺激基底神经节或迷走神经）。
- 引入新的镇痛疗法不到一个月。
- 对于年龄足以生育的患者，在整个研究期间都缺乏有效的避孕措施。
（不限制年龄足以生育的男性患者）。
- 受法律保护措施的患者。
- 孕妇和哺乳母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经性慢性疼痛患者
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4周内（每周：20分钟/天，5天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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睡眠质量：从 0（没有睡眠）到 10（睡得很好）的数字评定量表 (NRS)。
大体时间：在刺激前一周 (W1)、动态刺激期间 (W2-3-4-5) 和根据后者的月份 (W6-7-8-9-10)
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在刺激前一周 (W1)、动态刺激期间 (W2-3-4-5) 和根据后者的月份 (W6-7-8-9-10)
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疲劳：从 0（精疲力尽）到 10（非常好）的数字评定量表 (NRS)
大体时间：在刺激前一周 (W1)、动态刺激期间 (W2-3-4-5) 和根据后者的月份 (W6-7-8-9-10)
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在刺激前一周 (W1)、动态刺激期间 (W2-3-4-5) 和根据后者的月份 (W6-7-8-9-10)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年5月9日
研究完成 (估计的)
2027年5月9日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计的)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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