KORTIKAL STIMULERING VED LIKSTRØM FOR BEHANDLING AV KRONISKE SMERTER: PILOTSTUDIE AV EN STIMULASJONSANORDNING HJEMME (STIMATHOME)
Ikke-invasiv smertestillende stimulering av motorisk cortex hjemme
Formålet med denne studien er å bekrefte den smertestillende effekten av tDCS ved nevropatisk kronisk smerte, å estimere betydningen og varigheten av denne effekten, og å forbedre effektiviteten ved bruk hjemme.
Det er fastslått at repetisjon av øktene med kortikal stimulering over en uke forbedrer deres smertestillende effekt. Denne effekten overskrider imidlertid ikke noen få uker og er mye lavere enn stimuleringen som er implantert kirurgisk. Implantert stimulering opererer med jevne mellomrom, flere ganger om dagen, og denne "repetisjonen av doser", i likhet med vanlig bruk av et legemiddel, kan forklare dens lengre effekt for smertelindring som kan strekke seg over flere år (André-Obadia og al 2014) .
Ingen studie på denne datoen har estimert langtidseffekten av ikke-invasiv stimulering når den også gjentas med jevne mellomrom på daglig basis, over flere uker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 88
- E-post: larrea@univ-lyon1.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 70 68
- E-post: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Ta kontakt med:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 88
- E-post: larrea@univ-lyon1.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 70 68
- E-post: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Underetterforsker:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Patrick MERTENS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter fra 18 til 80 år, menn eller kvinner, som lider av farmako-resistente nevropatiske kroniske smerter i mer enn ett år; NVS > 2 i løpet av uken S0) unilateral farmakorresistent, hvis smertestillende behandling er stabil i minst 1 måned.
- Pasienter hvis farmakorresistens fører til at deres referentlege vurderer ikke-farmakologiske terapeutiske alternativer og starter en prekirurgisk vurdering.
- Pasienter som har en operativ internettforbindelse. Pasienten eller en person i dens bekjentskapskrets må være i stand til å koble seg på Internett og på denne måten nå systemet med flyttet stimulering ("The Cloud").
- Pasienter som har vist smertelindring til en enkelt- eller helukes økter med tDCS er ikke ekskludert fra potensiell rekruttering til denne studien.
- Pasienter som har trygdedekning.
- Pasienter har gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie
- avhengighet av narkotika,
- av epilepsi.
- Tilstedeværelse av et intrakranielt ferromagnetisk utstyr eller av en implantert stimuleringsenhet (f.eks. stimulerende, sentral grå pacemaker, stimulering av basalgangliene eller vagusnerven).
- Innføring av ny smertestillende behandling for mindre enn en måned.
- Mangel på en effektiv prevensjon under hele studiens varighet for pasienter som er gamle nok til å formere seg.
(Ingen begrensning i inkludering av mannlige pasienter gamle nok til å formere seg).
- Pasient under juridisk beskyttelsestiltak.
- Gravide kvinner og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med nevropatiske kroniske smerter
|
I løpet av 4 uker (hver uke: 20 minutter / dag i løpet av 5 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnkvalitet: numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen søvn) til 10 (veldig god søvn).
Tidsramme: i løpet av uken før stimuleringen (W1), perioden med ambulant stimulering (W2-3-4-5) og måneden i henhold til sistnevnte (W6-7-8-9-10)
|
i løpet av uken før stimuleringen (W1), perioden med ambulant stimulering (W2-3-4-5) og måneden i henhold til sistnevnte (W6-7-8-9-10)
|
|
Fatigue: numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (oppbrukt) til 10 (veldig bra)
Tidsramme: i løpet av uken før stimuleringen (W1), perioden med ambulant stimulering (W2-3-4-5) og måneden i henhold til sistnevnte (W6-7-8-9-10)
|
i løpet av uken før stimuleringen (W1), perioden med ambulant stimulering (W2-3-4-5) og måneden i henhold til sistnevnte (W6-7-8-9-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .