ESTIMULAÇÃO CORTICAL POR CORRENTE CONTÍNUA PARA O TRATAMENTO DA DOR CRÔNICA: ESTUDO-PILOTO DE UM DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO EM CASA (STIMATHOME)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estimulação Analgésica Não Invasiva do Córtex Motor em Casa
O objetivo deste estudo é confirmar o efeito analgésico da tDCS na dor crônica neuropática, estimar a importância e a duração desse efeito e melhorar sua eficiência pelo uso domiciliar.
Está estabelecido que a repetição das sessões de estimulação cortical ao longo de uma semana melhora a sua eficácia analgésica. No entanto, este efeito não ultrapassa algumas semanas e é muito inferior ao da estimulação implantada cirurgicamente. A estimulação implantada opera periodicamente, várias vezes ao dia, e esta “repetição de doses”, semelhante à tomada regular de um medicamento, pode explicar a sua maior eficácia no alívio da dor que, pode prolongar-se por vários anos (André-Obadia e al 2014) .
Até o momento, nenhum estudo estimou o efeito a longo prazo da estimulação não invasiva quando também é repetida periodicamente, diariamente, durante várias semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Número de telefone: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Número de telefone: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Contato:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Número de telefone: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
-
Contato:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Número de telefone: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Subinvestigador:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Investigador principal:
- Patrick MERTENS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Doentes dos 18 aos 80 anos, homens ou mulheres, com dor crónica neuropática farmacorresistente há mais de um ano; ENV > 2 na semana S0) unilateral farmacorresistente, cujo tratamento analgésico esteja estável por pelo menos 1 mês.
- Doentes cuja farmacorresistência leva o seu médico de referência a ponderar alternativas terapêuticas não farmacológicas e a iniciar uma avaliação pré-cirúrgica.
- Pacientes com conexão operacional à Internet. O paciente ou uma pessoa de seu círculo de conhecidos deverá poder se conectar na Internet e acessar por este meio o sistema de estimulação relocalizada ("A Nuvem").
- Os pacientes que demonstraram alívio da dor em sessões de tDCS de uma semana ou de uma semana inteira não são excluídos do potencial recrutamento para este estudo.
- Doentes com cobertura de segurança social.
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão :
- História
- da dependência de drogas,
- de epilepsia.
- Presença de um equipamento ferromagnético intracraniano ou de um dispositivo de estimulação implantado (ex. estimulante, marca-passo cinzento central, estimulação dos gânglios da base ou do nervo vago).
- Introdução de um novo tratamento analgésico por menos de um mês.
- Falta de contracepção eficaz durante todo o estudo para as pacientes com idade suficiente para procriar.
(Sem limitação na inclusão de pacientes do sexo masculino com idade para procriar).
- Paciente sob medida protetiva legal.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com dor crônica neuropática
|
Durante 4 semanas (todas as semanas: 20 minutos / dia durante 5 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade do sono: escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem sono) a 10 (muito bom sono).
Prazo: durante a semana anterior à estimulação (S1), o período de estimulação ambulatória (S2-3-4-5) e o mês de acordo com este último (S6-7-8-9-10)
|
durante a semana anterior à estimulação (S1), o período de estimulação ambulatória (S2-3-4-5) e o mês de acordo com este último (S6-7-8-9-10)
|
|
Fadiga: escala de classificação numérica (NRS) de 0 (exausto) a 10 (muito bem)
Prazo: durante a semana anterior à estimulação (S1), o período de estimulação ambulatória (S2-3-4-5) e o mês de acordo com este último (S6-7-8-9-10)
|
durante a semana anterior à estimulação (S1), o período de estimulação ambulatória (S2-3-4-5) e o mês de acordo com este último (S6-7-8-9-10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .