STYMULACJA KOROWA PRĄDEM STAŁEGO W LECZENIU BÓLU PRZEWLEKŁEGO: BADANIE PILOTAŻOWE URZĄDZENIA DO STYMULACJI W DOMU (STIMATHOME)
Nieinwazyjna stymulacja przeciwbólowa kory ruchowej w domu
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie działania przeciwbólowego tDCS w przewlekłym bólu neuropatycznym, oszacowanie znaczenia i czasu trwania tego efektu oraz poprawa jego skuteczności poprzez zastosowanie w warunkach domowych.
Ustalono, że powtarzanie sesji stymulacji korowej przez tydzień poprawia ich skuteczność przeciwbólową. Efekt ten nie przekracza jednak kilku tygodni i jest znacznie mniejszy niż w przypadku stymulacji wszczepionej chirurgicznie. Wszczepiona stymulacja działa okresowo, kilka razy dziennie, a to „powtarzanie dawek”, podobnie jak regularne przyjmowanie leku, może wyjaśniać jego dłuższą skuteczność w łagodzeniu bólu, która może rozciągać się na kilka lat (André-Obadia i in. 2014) .
W żadnym badaniu do tej pory nie oszacowano długoterminowego efektu nieinwazyjnej stymulacji, gdy jest ona również okresowo powtarzana codziennie przez kilka tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Kontakt:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Główny śledczy:
- Patrick MERTENS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety, cierpiący na przewlekły ból neuropatyczny oporny na leki przez ponad rok; NVS > 2 w ciągu tygodnia S0) jednostronny lekooporny, którego leczenie przeciwbólowe jest stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
- Pacjenci, u których oporność na farmakoterapię skłoniła ich lekarza prowadzącego do rozważenia niefarmakologicznych alternatyw terapeutycznych i rozpoczęcia oceny przedoperacyjnej.
- Pacjenci posiadający działające łącze internetowe. Pacjent lub jedna osoba z jego kręgu znajomych będzie musiała mieć możliwość połączenia się z Internetem i dotarcia w ten sposób do systemu stymulacji przemieszczonej („Chmura”).
- Pacjenci, u których wykazano złagodzenie bólu po jedno- lub całotygodniowych sesjach tDCS, nie są wykluczeni z potencjalnej rekrutacji do tego badania.
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia :
- Historia
- uzależnienia od narkotyków,
- epilepsji.
- Obecność wewnątrzczaszkowego sprzętu ferromagnetycznego lub wszczepionego urządzenia stymulującego (np. stymulujący, centralnie szary rozrusznik serca, stymulacja zwojów podstawy lub nerwu błędnego).
- Wprowadzenie nowej kuracji przeciwbólowej na niecały miesiąc.
- Brak skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania u pacjentów w wieku wystarczającym do prokreacji.
(Brak ograniczeń we włączeniu pacjentów płci męskiej w wieku wystarczającym do prokreacji).
- Pacjent objęty prawnym środkiem ochronnym.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem neuropatycznym
|
Przez 4 tygodnie (co tydzień: 20 minut dziennie przez 5 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość snu: numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak snu) do 10 (bardzo dobry sen).
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia poprzedzającego stymulację (W1), okresu stymulacji ambulatoryjnej (W2-3-4-5) i miesiąca według tego ostatniego (W6-7-8-9-10)
|
w ciągu tygodnia poprzedzającego stymulację (W1), okresu stymulacji ambulatoryjnej (W2-3-4-5) i miesiąca według tego ostatniego (W6-7-8-9-10)
|
|
Zmęczenie: numeryczna skala ocen (NRS) od 0 (wyczerpany) do 10 (bardzo dobrze)
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia poprzedzającego stymulację (W1), okresu stymulacji ambulatoryjnej (W2-3-4-5) i miesiąca według tego ostatniego (W6-7-8-9-10)
|
w ciągu tygodnia poprzedzającego stymulację (W1), okresu stymulacji ambulatoryjnej (W2-3-4-5) i miesiąca według tego ostatniego (W6-7-8-9-10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .