膵炎の評価のための内視鏡的括約筋切開術とバルーン拡張術
2019年2月10日 更新者：Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
膵炎の評価のための内視鏡的括約筋切開術とバルーン拡張術の比較：前向きランダム化多施設試験
成功した内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の主要な要素の 1 つは、総胆管 (CBD) のタイムリーで単純なカニューレ挿入です。 さまざまな要因が CBD のカニューレ挿入手順に悪影響を及ぼし、合併症 (ERCP 後の急性膵炎、十二指腸の穿孔、出血) を引き起こす可能性があります。 内視鏡的括約筋切開術は、介入処置 (結石除去など) のために頻繁に必要とされます。 括約筋切開術では、括約筋切開器を使用して乳頭の開口部を切開します。 括約筋切開術による合併症が知られています：出血、急性膵炎の発生率の増加、小腸の穿孔、および乳頭の連続狭窄を伴う瘢痕化。 括約筋切開術の代わりに、バルーンカテーテルを使用したバルーン拡張術を行うことができます。 その結果、晩期合併症としての出血性合併症や瘢痕化を防ぐことができます。 現在のデータは、ERCP 後にバルーンカテーテルを使用した場合の急性膵炎のリスクに関して限定的です。
この研究は、ERCP後の急性膵炎およびその他の合併症の発生率を評価することを目的としています。 乳頭のバルーン拡張は、無作為化された多施設設定で内視鏡的括約筋切開術と前向きに比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- 募集
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
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Northeim、Lower Saxony、ドイツ、37154
- 募集
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
- 募集
- Helios Klinikum Erfurt
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コンタクト：
- Jens Scharf, Professor
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コンタクト：
- 電話番号：+49361 7810
- メール：jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
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主任研究者：
- Jens Scharf, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPの独立適応症
- 18歳以上
- -患者はインフォームドコンセントを理解することができます
除外基準:
- S/p括約筋切開術
- 膵臓または CBD ステント in situ
- 妊娠中の患者
- 既知の慢性膵炎
- 介入前の急性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡的括約筋切開術
ERCP 中のファーター乳頭の内視鏡的括約筋切開術の実施 デバイス: 標準括約筋切開術
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ERCP中の括約筋切開術
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ACTIVE_COMPARATOR：3分間のバルーン拡張
10mmバルーンを使用したERCP中のファーター乳頭の3分間のバルーン拡張装置：標準拡張バルーンカテーテル（10mmサイズ）
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10mm バルーンを使用した ERCP 中のバルーン拡張
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ACTIVE_COMPARATOR：6分間のバルーン拡張
10mmバルーンを使用したERCP中のファーター乳頭の6分間のバルーン拡張装置：標準拡張バルーンカテーテル（10mmサイズ）
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10mm バルーンを使用した ERCP 中のバルーン拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性膵炎
時間枠：1日から10日
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急性膵炎の定義: ERCP 後 2 ～ 6 時間で得られた血清リパーゼまたはアミラーゼ + ERCP 後の腹痛の発症 24 時間持続 + 鎮痛の必要性
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1日から10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Imrieスコアシステムを使用した膵炎の重症度（Imrie et al.による）
時間枠：1日から10日
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Imrieスコアによる重症度の評価：Imrieスコア<3で定義される軽度の膵炎、Imrieスコア> = 3の場合は重度の膵炎
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1日から10日
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内視鏡穿孔
時間枠：1日から2日
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CTスキャンまたは手術によって証明されたERCP後の穿孔の兆候
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1日から2日
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大出血
時間枠：1日から2日
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ERCPに関連する出血イベント。
2g/dlを超えるヘモグロビンの低下と出血の徴候
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1日から2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tobias Meister, PDDr.med.、Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- スタディディレクター：Volker Ellenrieder, ProfDr.med.、University Medical Center Göttingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HELIOS 4/8/14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。