- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346448
Esfinterotomía endoscópica versus dilatación con globo para la evaluación de la pancreatitis
Esfinterotomía endoscópica versus dilatación con balón para la evaluación de la pancreatitis: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
Uno de los elementos principales de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) exitosa es la canulación oportuna y sin complicaciones del conducto biliar común (CBD). Varios factores pueden afectar negativamente el procedimiento de canulación del colédoco y provocar complicaciones (pancreatitis aguda después de la CPRE, perforación del duodeno, sangrado). La esfinterotomía endoscópica se requiere con frecuencia para procedimientos intervencionistas (p. ej., extracción de cálculos). Durante la esfinterotomía, la incisión del orificio de la papila se realizará mediante el uso de un esfinterotomo. Se conocen complicaciones debidas a la esfinterotomía: sangrado, aumento de las tasas de pancreatitis aguda, perforación del intestino delgado y cicatrización con estenosis consecutiva de la papila. Como alternativa a la esfinterotomía, se puede realizar la dilatación con balón utilizando catéteres con balón. Como resultado, podrían prevenirse las complicaciones hemorrágicas y la cicatrización como efectos tardíos. Los datos actuales son limitados en cuanto al riesgo de pancreatitis aguda después de la CPRE cuando se utiliza un catéter con balón.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de pancreatitis aguda y otras complicaciones después de la CPRE. La dilatación con balón de la papila se comparará prospectivamente con la esfinterotomía endoscópica en un entorno multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, Alemania, 37154
- Reclutamiento
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Contacto:
- Jens Scharf, Professor
-
Contacto:
- Número de teléfono: +49361 7810
- Correo electrónico: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Jens Scharf, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación independiente para CPRE
- edad ≥ 18 años
- el paciente es capaz de entender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esfinterotomía S/p
- stent pancreático o de CBD in situ
- paciente embarazada
- pancreatitis crónica conocida
- pancreatitis aguda antes de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: esfinterotomía endoscópica
realización de esfinterotomía endoscópica de la papila de Vater durante la CPRE Dispositivo: esfinterotomo estándar
|
esfinterotomía durante la CPRE
|
COMPARADOR_ACTIVO: dilatación con balón durante 3 minutos
Dilatación con balón de la papila de Vater durante 3 minutos durante la CPRE utilizando un balón de 10 mm Dispositivo: catéter con balón de dilatación estándar (tamaño de 10 mm)
|
dilatación con balón durante la CPRE con balón de 10 mm
|
COMPARADOR_ACTIVO: dilatación con balón durante 6 minutos
Dilatación con balón de la papila de Vater durante 6 minutos durante la CPRE utilizando un balón de 10 mm Dispositivo: catéter con balón de dilatación estándar (tamaño de 10 mm)
|
dilatación con balón durante la CPRE con balón de 10 mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: uno a 10 días
|
Definición de pancreatitis aguda: lipasa o amilasa sérica obtenida de 2 a 6 horas después de la CPRE + inicio de dolor abdominal después de la CPRE que persiste durante 24 horas o más necesidad de analgesia
|
uno a 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
gravedad de la pancreatitis utilizando el sistema de puntuación de Imrie (según Imrie et al.)
Periodo de tiempo: uno a 10 días
|
evaluación de la gravedad por la puntuación de Imrie: pancreatitis leve definida por la puntuación de Imrie <3, pancreatitis grave si la puntuación de Imrie >=3
|
uno a 10 días
|
perforación endoscópica
Periodo de tiempo: uno a dos días
|
signos de perforación después de la CPRE, comprobados por tomografía computarizada o cirugía
|
uno a dos días
|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: uno a dos días
|
cualquier evento hemorrágico asociado con la CPRE.
Descenso de Hemoglobina > 2g/dl y signos de sangrado
|
uno a dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Director de estudio: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELIOS 4/8/14
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