Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esfinterotomía endoscópica versus dilatación con globo para la evaluación de la pancreatitis

10 de febrero de 2019 actualizado por: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Esfinterotomía endoscópica versus dilatación con balón para la evaluación de la pancreatitis: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado

Uno de los elementos principales de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) exitosa es la canulación oportuna y sin complicaciones del conducto biliar común (CBD). Varios factores pueden afectar negativamente el procedimiento de canulación del colédoco y provocar complicaciones (pancreatitis aguda después de la CPRE, perforación del duodeno, sangrado). La esfinterotomía endoscópica se requiere con frecuencia para procedimientos intervencionistas (p. ej., extracción de cálculos). Durante la esfinterotomía, la incisión del orificio de la papila se realizará mediante el uso de un esfinterotomo. Se conocen complicaciones debidas a la esfinterotomía: sangrado, aumento de las tasas de pancreatitis aguda, perforación del intestino delgado y cicatrización con estenosis consecutiva de la papila. Como alternativa a la esfinterotomía, se puede realizar la dilatación con balón utilizando catéteres con balón. Como resultado, podrían prevenirse las complicaciones hemorrágicas y la cicatrización como efectos tardíos. Los datos actuales son limitados en cuanto al riesgo de pancreatitis aguda después de la CPRE cuando se utiliza un catéter con balón.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de pancreatitis aguda y otras complicaciones después de la CPRE. La dilatación con balón de la papila se comparará prospectivamente con la esfinterotomía endoscópica en un entorno multicéntrico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Alemania, 37154
        • Reclutamiento
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
        • Reclutamiento
        • HELIOS Klinikum Erfurt
        • Contacto:
          • Jens Scharf, Professor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Scharf, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación independiente para CPRE
  • edad ≥ 18 años
  • el paciente es capaz de entender el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Esfinterotomía S/p
  • stent pancreático o de CBD in situ
  • paciente embarazada
  • pancreatitis crónica conocida
  • pancreatitis aguda antes de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: esfinterotomía endoscópica
realización de esfinterotomía endoscópica de la papila de Vater durante la CPRE Dispositivo: esfinterotomo estándar
esfinterotomía durante la CPRE
COMPARADOR_ACTIVO: dilatación con balón durante 3 minutos
Dilatación con balón de la papila de Vater durante 3 minutos durante la CPRE utilizando un balón de 10 mm Dispositivo: catéter con balón de dilatación estándar (tamaño de 10 mm)
dilatación con balón durante la CPRE con balón de 10 mm
COMPARADOR_ACTIVO: dilatación con balón durante 6 minutos
Dilatación con balón de la papila de Vater durante 6 minutos durante la CPRE utilizando un balón de 10 mm Dispositivo: catéter con balón de dilatación estándar (tamaño de 10 mm)
dilatación con balón durante la CPRE con balón de 10 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: uno a 10 días
Definición de pancreatitis aguda: lipasa o amilasa sérica obtenida de 2 a 6 horas después de la CPRE + inicio de dolor abdominal después de la CPRE que persiste durante 24 horas o más necesidad de analgesia
uno a 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la pancreatitis utilizando el sistema de puntuación de Imrie (según Imrie et al.)
Periodo de tiempo: uno a 10 días
evaluación de la gravedad por la puntuación de Imrie: pancreatitis leve definida por la puntuación de Imrie <3, pancreatitis grave si la puntuación de Imrie >=3
uno a 10 días
perforación endoscópica
Periodo de tiempo: uno a dos días
signos de perforación después de la CPRE, comprobados por tomografía computarizada o cirugía
uno a dos días
sangrado mayor
Periodo de tiempo: uno a dos días
cualquier evento hemorrágico asociado con la CPRE. Descenso de Hemoglobina > 2g/dl y signos de sangrado
uno a dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Director de estudio: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis

3
Suscribir