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Sphinctérotomie endoscopique vs dilatation par ballonnet pour l'évaluation de la pancréatite

10 février 2019 mis à jour par: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Sphinctérotomie endoscopique vs dilatation par ballonnet pour l'évaluation de la pancréatite : un essai multicentrique randomisé prospectif

L'un des principaux éléments d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) réussie est la canulation rapide et simple du canal cholédoque (CBD) . Divers facteurs peuvent nuire à la procédure de canulation du CBD entraînant des complications (pancréatite aiguë après CPRE, perforation du duodénum, ​​saignement). La sphinctérotomie endoscopique est fréquemment nécessaire pour les procédures interventionnelles (par exemple, l'extraction de calculs). Au cours de la sphinctérotomie, l'incision de l'orifice de la papille sera réalisée à l'aide d'un sphinctérotome. Les complications dues à la sphinctérotomie sont connues : saignements, taux accrus de pancréatite aiguë, perforation de l'intestin grêle et cicatrisation avec sténose consécutive de la papille. Comme alternative à la sphinctérotomie, une dilatation par ballonnet à l'aide de cathéters à ballonnet peut être réalisée. En conséquence, les complications hémorragiques et les cicatrices comme effets tardifs pourraient être évitées. Les données actuelles sont limitées en termes de risque de pancréatite aiguë après CPRE lors de l'utilisation d'un cathéter à ballonnet.

Cette étude vise à évaluer l'incidence de la pancréatite aiguë et d'autres complications après CPRE. La dilatation par ballonnet de la papille sera comparée prospectivement à la sphinctérotomie endoscopique dans un cadre multicentrique randomisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Allemagne, 37154
        • Recrutement
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contact:
          • Jens Scharf, Professor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens Scharf, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication indépendante pour la CPRE
  • âge ≥ 18 ans
  • le patient est capable de comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sphinctérotomie S/P
  • pancréatique ou CBD-stent in situ
  • patiente enceinte
  • pancréatite chronique connue
  • pancréatite aiguë avant intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: sphinctérotomie endoscopique
réalisation d'une sphinctérotomie endoscopique de la papille de Vater pendant la CPRE Dispositif : sphinctérotome standard
sphinctérotomie pendant la CPRE
ACTIVE_COMPARATOR: dilatation par ballon pendant 3 minutes
Dilatation par ballonnet de la papille de Vater pendant 3 minutes pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm Dispositif : cathéter à ballonnet de dilatation standard (taille de 10 mm)
dilatation par ballonnet pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm
ACTIVE_COMPARATOR: dilatation par ballon pendant 6 minutes
Dilatation par ballonnet de la papille de Vater pendant 6 minutes pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm Dispositif : cathéter à ballonnet de dilatation standard (taille de 10 mm)
dilatation par ballonnet pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pancréatite aiguë
Délai: un à 10 jours
Définition de la pancréatite aiguë : Lipase ou amylase sérique obtenue 2 à 6h après CPRE + apparition de douleurs abdominales après CPRE persistant 24h + besoin d'analgésie
un à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la pancréatite à l'aide du système de score d'Imrie (selon Imrie et al.)
Délai: un à 10 jours
évaluation de la sévérité par le score d'Imrie : pancréatite légère définie par un score d'Imrie <3, pancréatite sévère si score d'Imrie >=3
un à 10 jours
perforation endoscopique
Délai: un à deux jours
signes de perforation après CPRE, prouvés par tomodensitométrie ou chirurgie
un à deux jours
saignement majeur
Délai: un à deux jours
tout événement hémorragique associé à la CPRE. Chute d'hémoglobine > 2g/dl et signes de saignement
un à deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Directeur d'études: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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