- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346448
Sphinctérotomie endoscopique vs dilatation par ballonnet pour l'évaluation de la pancréatite
Sphinctérotomie endoscopique vs dilatation par ballonnet pour l'évaluation de la pancréatite : un essai multicentrique randomisé prospectif
L'un des principaux éléments d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) réussie est la canulation rapide et simple du canal cholédoque (CBD) . Divers facteurs peuvent nuire à la procédure de canulation du CBD entraînant des complications (pancréatite aiguë après CPRE, perforation du duodénum, saignement). La sphinctérotomie endoscopique est fréquemment nécessaire pour les procédures interventionnelles (par exemple, l'extraction de calculs). Au cours de la sphinctérotomie, l'incision de l'orifice de la papille sera réalisée à l'aide d'un sphinctérotome. Les complications dues à la sphinctérotomie sont connues : saignements, taux accrus de pancréatite aiguë, perforation de l'intestin grêle et cicatrisation avec sténose consécutive de la papille. Comme alternative à la sphinctérotomie, une dilatation par ballonnet à l'aide de cathéters à ballonnet peut être réalisée. En conséquence, les complications hémorragiques et les cicatrices comme effets tardifs pourraient être évitées. Les données actuelles sont limitées en termes de risque de pancréatite aiguë après CPRE lors de l'utilisation d'un cathéter à ballonnet.
Cette étude vise à évaluer l'incidence de la pancréatite aiguë et d'autres complications après CPRE. La dilatation par ballonnet de la papille sera comparée prospectivement à la sphinctérotomie endoscopique dans un cadre multicentrique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
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Northeim, Lower Saxony, Allemagne, 37154
- Recrutement
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
- Recrutement
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contact:
- Jens Scharf, Professor
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +49361 7810
- E-mail: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
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Chercheur principal:
- Jens Scharf, Professor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication indépendante pour la CPRE
- âge ≥ 18 ans
- le patient est capable de comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sphinctérotomie S/P
- pancréatique ou CBD-stent in situ
- patiente enceinte
- pancréatite chronique connue
- pancréatite aiguë avant intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: sphinctérotomie endoscopique
réalisation d'une sphinctérotomie endoscopique de la papille de Vater pendant la CPRE Dispositif : sphinctérotome standard
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sphinctérotomie pendant la CPRE
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ACTIVE_COMPARATOR: dilatation par ballon pendant 3 minutes
Dilatation par ballonnet de la papille de Vater pendant 3 minutes pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm Dispositif : cathéter à ballonnet de dilatation standard (taille de 10 mm)
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dilatation par ballonnet pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm
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ACTIVE_COMPARATOR: dilatation par ballon pendant 6 minutes
Dilatation par ballonnet de la papille de Vater pendant 6 minutes pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm Dispositif : cathéter à ballonnet de dilatation standard (taille de 10 mm)
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dilatation par ballonnet pendant la CPRE à l'aide d'un ballonnet de 10 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pancréatite aiguë
Délai: un à 10 jours
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Définition de la pancréatite aiguë : Lipase ou amylase sérique obtenue 2 à 6h après CPRE + apparition de douleurs abdominales après CPRE persistant 24h + besoin d'analgésie
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un à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la pancréatite à l'aide du système de score d'Imrie (selon Imrie et al.)
Délai: un à 10 jours
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évaluation de la sévérité par le score d'Imrie : pancréatite légère définie par un score d'Imrie <3, pancréatite sévère si score d'Imrie >=3
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un à 10 jours
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perforation endoscopique
Délai: un à deux jours
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signes de perforation après CPRE, prouvés par tomodensitométrie ou chirurgie
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un à deux jours
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saignement majeur
Délai: un à deux jours
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tout événement hémorragique associé à la CPRE.
Chute d'hémoglobine > 2g/dl et signes de saignement
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un à deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Directeur d'études: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELIOS 4/8/14
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