Сравнение эндоскопической сфинктеротомии и баллонной дилатации для оценки панкреатита
Сравнение эндоскопической сфинктеротомии и баллонной дилатации для оценки панкреатита: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Одним из основных элементов успешной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является своевременная и несложная канюляция общего желчного протока (ОЖП). Различные факторы могут негативно повлиять на процедуру канюляции ОЖП, приводя к осложнениям (острый панкреатит после ЭРХПГ, перфорация двенадцатиперстной кишки, кровотечение). Эндоскопическая сфинктеротомия часто требуется для интервенционных процедур (например, удаления камней). Во время сфинктеротомии разрез устья сосочка будет выполняться с помощью сфинктеротома. Известны осложнения после сфинктеротомии: кровотечение, учащение острого панкреатита, перфорация тонкой кишки и рубцевание с последующим стенозом сосочка. В качестве альтернативы сфинктеротомии может быть выполнена баллонная дилатация с помощью баллонных катетеров. В результате можно предотвратить геморрагические осложнения и рубцевание в качестве поздних последствий. Текущие данные ограничены в отношении риска острого панкреатита после ЭРХПГ при использовании баллонного катетера.
Это исследование направлено на оценку частоты острого панкреатита и других осложнений после ЭРХПГ. Баллонная дилатация сосочка будет проспективно сравниваться с эндоскопической сфинктеротомией в рандомизированных многоцентровых условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, Германия, 37154
- Рекрутинг
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Erfurt
-
Контакт:
- Jens Scharf, Professor
-
Контакт:
- Номер телефона: +49361 7810
- Электронная почта: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
Главный следователь:
- Jens Scharf, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- независимое показание для ЭРХПГ
- возраст ≥ 18 лет
- пациент способен понять информированное согласие
Критерий исключения:
- S/p сфинктеротомия
- панкреатический или CBD-стент in situ
- беременная пациентка
- известный хронический панкреатит
- острый панкреатит до вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эндоскопическая сфинктеротомия
выполнение эндоскопической сфинктеротомии фатерова сосочка во время ЭРХПГ Устройство: стандартный сфинктеротом
|
сфинктеротомия во время ЭРХПГ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: баллонная дилатация в течение 3 минут
Баллонная дилатация фатерова сосочка в течение 3 минут во время ЭРХПГ с использованием 10-мм баллона Устройство: стандартный дилатационный баллонный катетер (размер 10 мм)
|
баллонная дилатация во время ЭРХПГ с использованием 10-мм баллона
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: баллонная дилатация в течение 6 минут
Баллонная дилатация фатерова сосочка в течение 6 минут во время ЭРХПГ с использованием 10-мм баллона Устройство: стандартный дилатационный баллонный катетер (размер 10 мм)
|
баллонная дилатация во время ЭРХПГ с использованием 10-мм баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острый панкреатит
Временное ограничение: от одного до 10 дней
|
Определение острого панкреатита: уровень липазы или амилазы в сыворотке, полученный через 2–6 часов после ЭРХПГ + появление боли в животе после ЭРХПГ, сохраняющейся в течение 24 часов + потребность в обезболивании
|
от одного до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть панкреатита по шкале Имри (согласно Imrie et al.)
Временное ограничение: от одного до 10 дней
|
оценка тяжести по шкале Имри: легкий панкреатит определяется по шкале Имри <3, тяжелый панкреатит - по шкале Имри >=3
|
от одного до 10 дней
|
|
эндоскопическая перфорация
Временное ограничение: один-два дня
|
признаки перфорации после ЭРХПГ, подтвержденные компьютерной томографией или хирургическим вмешательством
|
один-два дня
|
|
сильное кровотечение
Временное ограничение: один-два дня
|
любые кровотечения, связанные с ЭРХПГ.
Падение гемоглобина > 2 г/дл и признаки кровотечения
|
один-два дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Директор по исследованиям: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELIOS 4/8/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоскопическая сфинктеротомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты