Endoskopische Sphinkterotomie vs. Ballondilatation zur Beurteilung einer Pankreatitis
Endoskopische Sphinkterotomie vs. Ballondilatation zur Beurteilung einer Pankreatitis: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Eines der wichtigsten Elemente einer erfolgreichen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) ist die rechtzeitige und unkomplizierte Kanülierung des gemeinsamen Gallengangs (CBD). Verschiedene Faktoren können das Kanülierungsverfahren des CBD beeinträchtigen und zu Komplikationen führen (akute Pankreatitis nach ERCP, Perforation des Zwölffingerdarms, Blutung). Bei interventionellen Eingriffen (z. B. Steinextraktion) ist häufig eine endoskopische Sphinkterotomie erforderlich. Während der Sphinkterotomie wird die Inzision der Öffnung der Papille unter Verwendung eines Sphinkterotoms durchgeführt. Komplikationen nach einer Sphinkterotomie sind bekannt: Blutungen, vermehrte akute Pankreatitis, Dünndarmperforation und Vernarbung mit konsekutiver Stenose der Papille. Alternativ zur Sphinkterotomie kann eine Ballondilatation mit Ballonkathetern durchgeführt werden. Dadurch könnten Blutungskomplikationen und Narbenbildungen als Spätfolgen verhindert werden. Die aktuelle Datenlage zum Risiko einer akuten Pankreatitis nach ERCP bei Verwendung eines Ballonkatheters ist begrenzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz akuter Pankreatitis und anderer Komplikationen nach ERCP zu evaluieren. Die Ballondilatation der Papille wird prospektiv in einem randomisierten multizentrischen Setting mit der endoskopischen Sphinkterotomie verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
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Northeim, Lower Saxony, Deutschland, 37154
- Rekrutierung
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Erfurt
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Kontakt:
- Jens Scharf, Professor
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Kontakt:
- Telefonnummer: +49361 7810
- E-Mail: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
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Hauptermittler:
- Jens Scharf, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unabhängige Indikation für ERCP
- Alter ≥ 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- S/p Sphinkterotomie
- Pankreas- oder CBD-Stent in situ
- schwangere Patientin
- bekannte chronische Pankreatitis
- akute Pankreatitis vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: endoskopische Sphinkterotomie
Durchführen einer endoskopischen Sphinkterotomie der Vaterpapille während der ERCP Gerät: Standard-Sphinkterotom
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Sphinkterotomie während ERCP
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ACTIVE_COMPARATOR: Ballondilatation für 3 Minuten
Ballondilatation der Vaterpapille für 3 Minuten während der ERCP mit 10-mm-Ballon Gerät: Standard-Dilatations-Ballonkatheter (Größe 10 mm)
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Ballondilatation während der ERCP mit 10-mm-Ballon
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ACTIVE_COMPARATOR: Ballondilatation für 6 Minuten
Ballondilatation der Vaterpapille für 6 Minuten während der ERCP mit 10-mm-Ballon Gerät: Standard-Dilatations-Ballonkatheter (Größe 10 mm)
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Ballondilatation während der ERCP mit 10-mm-Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akute Pankreatitis
Zeitfenster: ein bis 10 Tage
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Definition einer akuten Pankreatitis: Serumlipase oder -amylase, die 2 bis 6 Stunden nach ERCP erhalten wird + Beginn von Bauchschmerzen nach ERCP, die 24 Stunden anhalten + Bedarf an Analgesie
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ein bis 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Pankreatitis anhand des Imrie-Score-Systems (nach Imrie et al.)
Zeitfenster: ein bis 10 Tage
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Beurteilung des Schweregrades durch Imrie-Score: leichte Pankreatitis definiert durch Imrie-Score <3, schwere Pankreatitis wenn Imrie-Score >=3
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ein bis 10 Tage
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endoskopische Perforation
Zeitfenster: ein bis zwei Tage
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Anzeichen einer Perforation nach ERCP, nachgewiesen durch CT-Scan oder Operation
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ein bis zwei Tage
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große Blutungen
Zeitfenster: ein bis zwei Tage
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alle Blutungsereignisse im Zusammenhang mit ERCP.
Hämoglobinabfall von > 2 g/dl und Blutungszeichen
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ein bis zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Studienleiter: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HELIOS 4/8/14
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