췌장염 평가를 위한 내시경 괄약근 절개술 대 풍선 확장술
2019년 2월 10일 업데이트: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
췌장염 평가를 위한 내시경 괄약근 절개술 대 풍선 확장술: 전향적 무작위 다기관 임상시험
성공적인 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 주요 요소 중 하나는 시기적절하고 복잡하지 않은 총담관(CBD) 삽관입니다. 다양한 요인이 CBD의 삽관 절차에 악영향을 미쳐 합병증(ERCP 후 급성 췌장염, 십이지장 천공, 출혈)을 유발할 수 있습니다. 중재 절차(예: 결석 추출)에는 내시경 괄약근 절개술이 자주 필요합니다. 괄약근 절개술 시 괄약근 절제술을 이용하여 유두의 구멍을 절개합니다. 괄약근 절개술로 인한 합병증은 다음과 같이 알려져 있습니다. 출혈, 급성 췌장염 비율 증가, 소장 천공 및 유두의 연속적인 협착으로 인한 흉터. 괄약근 절개술의 대안으로 풍선 카테터를 사용한 풍선 확장술을 시행할 수 있습니다. 결과적으로 출혈 합병증과 후유증인 흉터를 예방할 수 있습니다. 현재 데이터는 풍선 카테터를 사용할 때 ERCP 후 급성 췌장염의 위험 측면에서 제한적입니다.
이 연구는 ERCP 후 급성 췌장염 및 기타 합병증의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유두의 풍선 확장은 무작위 다기관 설정에서 내시경 괄약근 절개술과 전향적으로 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- 모병
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, 독일, 37154
- 모병
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
- 모병
- Helios Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Jens Scharf, Professor
-
연락하다:
- 전화번호: +49361 7810
- 이메일: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
수석 연구원:
- Jens Scharf, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ERCP에 대한 독립적 표시
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있음
제외 기준:
- S/p 괄약근 절개술
- 췌장 또는 CBD-스텐트 in situ
- 임신한 환자
- 알려진 만성 췌장염
- 개입 전 급성 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 내시경 괄약근 절개술
ERCP 동안 Vater 유두의 내시경 괄약근 절개술 수행 장치: 표준 괄약근 절제술
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ERCP 중 괄약근 절개술
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ACTIVE_COMPARATOR: 3분간 풍선확장
10mm 풍선을 이용한 ERCP시 3분간 바터유두 풍선확장 장치 : 표준확장 풍선카테터(10mm사이즈)
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10mm 풍선을 이용한 ERCP 중 풍선 확장
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ACTIVE_COMPARATOR: 6분간 풍선확장
10mm 풍선을 이용한 ERCP시 6분간 바터유두 풍선확장 장치 : 표준확장 풍선카테터(10mm사이즈)
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10mm 풍선을 이용한 ERCP 중 풍선 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 췌장염
기간: 1~10일
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급성 췌장염의 정의: ERCP 후 2~6시간에 얻은 혈청 리파제 또는 아밀라제 + 24시간 동안 지속되는 ERCP 후 복통 시작 + 진통제 필요
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1~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imrie 점수 시스템을 사용한 췌장염의 중증도(Imrie et al.에 따름)
기간: 1~10일
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Imrie 점수에 의한 중증도 평가: Imrie 점수 <3으로 정의되는 경증 췌장염, Imrie 점수 >=3인 경우 중증 췌장염
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1~10일
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내시경 천공
기간: 하루 이틀
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CT 스캔 또는 수술로 입증된 ERCP 후 천공 징후
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하루 이틀
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주요 출혈
기간: 하루 이틀
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ERCP와 관련된 모든 출혈 사건.
> 2g/dl의 헤모글로빈 감소 및 출혈 징후
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하루 이틀
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- 연구 책임자: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HELIOS 4/8/14
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내시경 괄약근 절개술에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병