Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos sphincterotomia vs. ballontágítás a hasnyálmirigy-gyulladás értékeléséhez

2019. február 10. frissítette: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endoszkópos sphincterotomia kontra ballonos tágítás a hasnyálmirigy-gyulladás értékeléséhez: Leendő randomizált multicentrikus vizsgálat

A sikeres endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egyik fő eleme a közös epevezeték (CBD) időben történő és komplikációmentes kanülálása. Különféle tényezők hátrányosan befolyásolhatják a CBD kanülálási eljárását, ami szövődményekhez vezethet (akut hasnyálmirigy-gyulladás ERCP után, duodenum perforációja, vérzés). Endoszkópos sphincterotomia gyakran szükséges beavatkozási eljárásokhoz (pl. kőkivonás). A sphincterotomia során a papilla szájnyílását sphincterotóm segítségével kell bemetszeni. A sphincterotomia okozta szövődmények ismertek: vérzés, fokozott akut pancreatitis, vékonybél perforáció és hegesedés a papilla egymást követő szűkületével. A sphincterotomia alternatívájaként ballonos tágítás végezhető ballonkatéterrel. Ennek eredményeként megelőzhetőek a vérzéses szövődmények és a késői hatások miatt kialakuló hegesedés. A jelenlegi adatok korlátozottak az ERCP után kialakuló akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát illetően ballonkatéter használata esetén.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az akut pancreatitis és egyéb szövődmények előfordulását az ERCP után. A papilla ballonos dilatációját prospektív módon összehasonlítják az endoszkópos sphincterotomiával randomizált multicentrikus környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Németország, 37154
        • Toborzás
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Németország, 99089
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Scharf, Professor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Scharf, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ERCP független indikációja
  • életkor ≥ 18 év
  • a beteg képes megérteni a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • S/p sphincterotomia
  • hasnyálmirigy vagy CBD-stent in situ
  • terhes beteg
  • ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • akut pancreatitis a beavatkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: endoszkópos sphincterotomia
a Vater papilla endoszkópos sphincterotomiája ERCP során Eszköz: standard sphincterotóm
Eljárás: endoszkópos sphincterotomia
sphincterotomia az ERCP során
ACTIVE_COMPARATOR: ballon tágítás 3 percig
A Vater papilla ballonos tágítása 3 percig ERCP alatt 10 mm-es ballon segítségével Készülék: szabványos tágító ballonkatéter (10 mm-es méretű)
Eljárás: ballon tágítás 3 percig
ballon tágítás ERCP során 10 mm-es ballon használatával
ACTIVE_COMPARATOR: ballon tágítás 6 percig
Vater papilla ballonos tágítása 6 percig ERCP során 10 mm-es ballon segítségével Készülék: szabványos tágító ballonkatéter (10 mm-es méretű)
Eljárás: ballon tágítás 6 percig
ballon tágítás ERCP során 10 mm-es ballon használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut hasnyálmirigy
Időkeret: 1-10 nap
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás meghatározása: A szérum lipáz vagy amiláz 2-6 órával az ERCP után + a hasi fájdalom megjelenése után 24 órán keresztül fennálló fájdalomcsillapítást igényel.
1-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága az Imrie pontszámrendszerrel (Imrie és mtsai szerint)
Időkeret: 1-10 nap
a súlyosság értékelése Imrie-pontszám alapján: enyhe hasnyálmirigy-gyulladás az Imrie-pontszám szerint <3, súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, ha Imrie-pontszám>=3
1-10 nap
endoszkópos perforáció
Időkeret: egy-két nap
perforáció jelei ERCP után, CT-vizsgálattal vagy műtéttel igazolva
egy-két nap
jelentős vérzés
Időkeret: egy-két nap
bármely ERCP-vel kapcsolatos vérzéses esemény. Hemoglobinszint > 2g/dl csökkenés és vérzés jelei
egy-két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HELIOS 4/8/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a endoszkópos sphincterotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel