Endoskopická sfinkterotomie vs. balónková dilatace pro posouzení pankreatitidy
Endoskopická sfinkterotomie vs. balónková dilatace pro hodnocení pankreatitidy: prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Jedním z hlavních prvků úspěšné endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je včasná a nekomplikovaná kanylace společného žlučovodu (CBD). Různé faktory mohou nepříznivě ovlivnit kanylační proceduru CBD vedoucí ke komplikacím (akutní pankreatitida po ERCP, perforace duodena, krvácení). U intervenčních výkonů (např. extrakce konkrementu) je často vyžadována endoskopická sfinkterotomie. Během sfinkterotomie se provede incize ústí papily pomocí sfinkterotomu. Komplikace způsobené sfinkterotomií jsou známé: krvácení, zvýšený výskyt akutní pankreatitidy, perforace tenkého střeva a zjizvení s následnou stenózou papily. Alternativně ke sfinkterotomii lze provést balónkovou dilataci pomocí balónkových katétrů. V důsledku toho lze předejít krvácivým komplikacím a zjizvení jako pozdním následkům. Současná data jsou z hlediska rizika akutní pankreatitidy po ERCP při použití balónkového katétru omezená.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt akutní pankreatitidy a dalších komplikací po ERCP. Balónková dilatace papily bude prospektivně porovnána s endoskopickou sfinkterotomií v randomizovaném multicentrickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, Německo, 37154
- Nábor
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
- Nábor
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Jens Scharf, Professor
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +49361 7810
- E-mail: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jens Scharf, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nezávislá indikace pro ERCP
- věk ≥ 18 let
- pacient je schopen porozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- S/p sfinkterotomie
- pankreatický nebo CBD-stent in situ
- těhotná pacientka
- známá chronická pankreatitida
- akutní pankreatitida před intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: endoskopická sfinkterotomie
provádění endoskopické sfinkterotomie Vaterovy papily během ERCP Zařízení: standardní sfinkterotom
|
sfinkterotomie během ERCP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balónková dilatace po dobu 3 minut
Balónková dilatace Vaterovy papily po dobu 3 minut během ERCP pomocí 10mm balónku Zařízení: standardní dilatační balónkový katétr (velikost 10 mm)
|
dilatace balónku během ERCP pomocí 10mm balónku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balónková dilatace po dobu 6 minut
Balónková dilatace Vaterovy papily po dobu 6 minut během ERCP pomocí 10mm balónku Zařízení: standardní dilatační balónkový katétr (velikost 10 mm)
|
dilatace balónku během ERCP pomocí 10mm balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní pankreatitida
Časové okno: jeden až 10 dní
|
Definice akutní pankreatitidy: Sérová lipáza nebo amyláza získaná 2 až 6 hodin po ERCP + nástup bolesti břicha po ERCP přetrvávající po dobu 24 hodin + potřeba analgezie
|
jeden až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnosti pankreatitidy pomocí Imrie score systému (podle Imrie et al.)
Časové okno: jeden až 10 dní
|
hodnocení závažnosti podle Imrieho skóre: mírná pankreatitida definovaná Imrieho skóre <3, těžká pankreatitida, pokud Imrieho skóre >=3
|
jeden až 10 dní
|
|
endoskopická perforace
Časové okno: jeden až dva dny
|
známky perforace po ERCP, prokázané CT vyšetřením nebo operací
|
jeden až dva dny
|
|
velké krvácení
Časové okno: jeden až dva dny
|
jakékoli krvácivé příhody spojené s ERCP.
Pokles hemoglobinu > 2 g/dl a známky krvácení
|
jeden až dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Ředitel studie: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELIOS 4/8/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .