Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk sphincterotomi vs. ballonudvidelse til vurdering af pancreatitis

10. februar 2019 opdateret af: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endoskopisk sphincterotomi vs. ballonudvidelse til vurdering af pancreatitis: et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Et af hovedelementerne i vellykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er rettidig og ukompliceret kanylering af den fælles galdegang (CBD). Forskellige faktorer kan påvirke CBD's kanyleringsprocedure negativt, hvilket fører til komplikationer (akut pancreatitis efter ERCP, perforering af duodenum, blødning). Endoskopisk sphincterotomi er ofte påkrævet til interventionelle procedurer (f.eks. stenudvinding). Under sphincterotomi vil incision af papillens åbning blive udført ved at bruge en sphincterotom. Komplikationer på grund af sphincterotomi er kendt: Blødning, øget hyppighed af akut pancreatitis, tyndtarmsperforering og ardannelse med på hinanden følgende stenose af papillen. Som et alternativ til sphincterotomi kan der udføres ballonudvidelse ved hjælp af ballonkatetre. Som følge heraf kan blødningskomplikationer og ardannelse som senfølger forhindres. Aktuelle data er begrænsede med hensyn til risikoen for akut pancreatitis efter ERCP ved brug af ballonkateter.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​akut pancreatitis og andre komplikationer efter ERCP. Ballonudvidelse af papillen vil blive sammenlignet prospektivt med endoskopisk sphincterotomi i en randomiseret multicenter indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Tyskland, 37154
        • Rekruttering
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Jens Scharf, Professor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Scharf, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uafhængig indikation for ERCP
  • alder ≥ 18 år
  • patienten er i stand til at forstå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • S/p sphincterotomi
  • bugspytkirtel- eller CBD-stent in situ
  • gravid patient
  • kendt kronisk pancreatitis
  • akut pancreatitis før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: endoskopisk sphincterotomi
udfører endoskopisk sphincterotomi af papilla af Vater under ERCP-enhed: standard sphincterotom
Procedure: endoskopisk sphincterotomi
sphincterotomi under ERCP
ACTIVE_COMPARATOR: ballonudvidelse i 3 minutter
Ballonudvidelse af papilla af Vater i 3 minutter under ERCP ved hjælp af 10 mm ballonenhed: standard udvidelsesballonkateter (10 mm størrelse)
Procedure: ballonudvidelse i 3 minutter
ballonudvidelse under ERCP ved hjælp af 10 mm ballon
ACTIVE_COMPARATOR: ballonudvidelse i 6 minutter
Ballonudvidelse af papilla af Vater i 6 minutter under ERCP ved hjælp af 10 mm ballonanordning: standardudvidelsesballonkateter (10 mm størrelse)
Procedure: ballonudvidelse i 6 minutter
ballonudvidelse under ERCP ved hjælp af 10 mm ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut pancreatitis
Tidsramme: en til 10 dage
Definition af akut pancreatitis: Serumlipase eller amylase opnået 2 til 6 timer efter ERCP + begyndende mavesmerter efter ERCP vedvarende i 24 timer + behov for analgesi
en til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​pancreatitis ved hjælp af Imrie-scoresystemet (ifølge Imrie et al.)
Tidsramme: en til 10 dage
vurdering af sværhedsgrad ved Imrie-score: mild pancreatitis defineret ved Imrie-score <3, svær pancreatitis, hvis Imrie-score >=3
en til 10 dage
endoskopisk perforering
Tidsramme: en til to dage
tegn på perforation efter ERCP, påvist ved CT-scanning eller kirurgi
en til to dage
større blødning
Tidsramme: en til to dage
eventuelle blødningshændelser forbundet med ERCP. Hæmoglobindråbe på > 2g/dl og tegn på blødning
en til to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Efterforskere

  • Studieleder: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Studieleder: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2015

Først opslået (SKØN)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELIOS 4/8/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med endoskopisk sphincterotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner