Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen sphincterotomia vs. pallolaajennus haimatulehduksen arvioimiseksi

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endoskooppinen sphincterotomia vs. pallolaajennus haimatulehduksen arvioimiseksi: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Yksi onnistuneen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tärkeimmistä elementeistä on yhteisen sappitiehyen (CBD) oikea-aikainen ja mutkaton kanylointi. Useat tekijät voivat vaikuttaa haitallisesti CBD:n kanylointimenettelyyn, mikä johtaa komplikaatioihin (akuutti haimatulehdus ERCP:n jälkeen, pohjukaissuolen perforaatio, verenvuoto). Endoskooppista sphincterotomiaa tarvitaan usein interventiotoimenpiteissä (esim. kiven poisto). Sfinkterotomiassa papillan aukon viilto tehdään sulkijalihaksella. Sfinkterotomiasta johtuvat komplikaatiot ovat tiedossa: verenvuoto, lisääntynyt akuutin haimatulehduksen esiintyvyys, ohutsuolen perforaatio ja arpeutuminen, johon liittyy peräkkäinen papillan ahtauma. Vaihtoehtona sphincterotomialle voidaan suorittaa pallolaajennus pallokatetrien avulla. Tämän seurauksena verenvuotokomplikaatiot ja arpeutumisen myöhäisvaikutukset voidaan estää. Nykyiset tiedot ovat rajalliset akuutin haimatulehduksen riskin suhteen ERCP:n jälkeen käytettäessä pallokatetria.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin haimatulehduksen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta ERCP:n jälkeen. Papillan pallolaajenemista verrataan prospektiivisesti endoskooppiseen sulkijalihakseen satunnaistetussa monikeskusympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Saksa, 37154
        • Rekrytointi
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Scharf, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Scharf, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • riippumaton indikaatio ERCP:lle
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilas pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • S/p sphincterotomia
  • haima- tai CBD-stentti in situ
  • raskaana oleva potilas
  • tunnettu krooninen haimatulehdus
  • akuutti haimatulehdus ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: endoskooppinen sfinkterotomia
Vaterin papillan endoskooppisen sulkijalihaksen suorittaminen ERCP:n aikana Laite: tavallinen sulkijalihas
Menettely: endoskooppinen sfinkterotomia
sphincterotomia ERCP:n aikana
ACTIVE_COMPARATOR: ilmapallolaajennus 3 minuuttia
Vaterin papillan ilmapallolaajennus 3 minuutin ajan ERCP:n aikana 10 mm:n pallolla Laite: tavallinen laajennuspallokatetri (koko 10 mm)
Menettely: ilmapallolaajennus 3 minuuttia
ilmapallon laajentaminen ERCP:n aikana 10 mm:n ilmapallolla
ACTIVE_COMPARATOR: ilmapallolaajennus 6 minuuttia
Vaterin papillan pallolaajennus 6 minuutin ajan ERCP:n aikana käyttäen 10 mm:n palloa Laite: tavallinen laajennuspallokatetri (koko 10 mm)
Menettely: ilmapallolaajennus 6 minuuttia
ilmapallon laajentaminen ERCP:n aikana 10 mm:n ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: yhdestä 10 päivään
Akuutin haimatulehduksen määritelmä: Seerumin lipaasi tai amylaasi, joka saadaan 2-6 tuntia ERCP:n jälkeen + vatsakivun puhkeaminen sen jälkeen, kun ERCP on jatkunut yli 24 tuntia analgesian tarpeessa
yhdestä 10 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haimatulehduksen vakavuus Imrien pisteytysjärjestelmällä (Imrien et al.:n mukaan)
Aikaikkuna: yhdestä 10 päivään
vakavuuden arviointi Imrien pistemäärällä: lievä haimatulehdus määritelty Imrie-pistemäärällä <3, vaikea haimatulehdus, jos Imrie-pistemäärä >=3
yhdestä 10 päivään
endoskooppinen perforaatio
Aikaikkuna: yhdestä kahteen päivään
perforaation merkit ERCP:n jälkeen, jotka on todistettu TT-skannauksella tai leikkauksella
yhdestä kahteen päivään
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: yhdestä kahteen päivään
kaikki ERCP:hen liittyvät verenvuototapahtumat. Hemoglobiinin lasku > 2g/dl ja verenvuodon merkkejä
yhdestä kahteen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Opintojohtaja: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELIOS 4/8/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen sfinkterotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa