Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sphincterotomi vs. ballongdilatasjon for vurdering av pankreatitt

10. februar 2019 oppdatert av: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endoskopisk sphincterotomi vs. ballongdilatasjon for vurdering av pankreatitt: en prospektiv randomisert multisenterforsøk

Et av hovedelementene i vellykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er rettidig og ukomplisert kanylering av den vanlige gallegangen (CBD). Ulike faktorer kan påvirke kanyleprosedyren til CBD negativt og føre til komplikasjoner (akutt pankreatitt etter ERCP, perforering av tolvfingertarmen, blødning). Endoskopisk sphincterotomi er ofte nødvendig for intervensjonsprosedyrer (f.eks. steinekstraksjon). Under sphincterotomi vil snitt av papillaåpningen bli utført ved bruk av en sphincterotom. Komplikasjoner på grunn av sphincterotomi er kjent: Blødning, økt forekomst av akutt pankreatitt, tynntarmsperforering og arrdannelse med påfølgende stenose av papillen. Som et alternativ til sphincterotomi kan ballongdilatasjon ved hjelp av ballongkatetre utføres. Som et resultat kan blødningskomplikasjoner og arrdannelse som seneffekter forhindres. Aktuelle data er begrenset når det gjelder risiko for akutt pankreatitt etter ERCP ved bruk av ballongkateter.

Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av akutt pankreatitt og andre komplikasjoner etter ERCP. Ballongdilatasjon av papillen vil bli prospektivt sammenlignet med endoskopisk sphincterotomi i en randomisert multisenter-setting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Tyskland, 37154
        • Rekruttering
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Ta kontakt med:
          • Jens Scharf, Professor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Scharf, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uavhengig indikasjon for ERCP
  • alder ≥ 18 år
  • pasienten er i stand til å forstå informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • S/p sphincterotomi
  • bukspyttkjertel eller CBD-stent in situ
  • gravid pasient
  • kjent kronisk pankreatitt
  • akutt pankreatitt før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: endoskopisk sphincterotomi
utfører endoskopisk sphincterotomi av papilla av Vater under ERCP-enhet: standard sphincterotome
Fremgangsmåte: endoskopisk sphincterotomi
sphincterotomi under ERCP
ACTIVE_COMPARATOR: ballongutvidelse i 3 minutter
Ballongdilatasjon av papilla av Vater i 3 minutter under ERCP ved bruk av 10 mm ballongenhet: standard utvidelsesballongkateter (10 mm størrelse)
Fremgangsmåte: ballongutvidelse i 3 minutter
ballongdilatasjon under ERCP ved bruk av 10 mm ballong
ACTIVE_COMPARATOR: ballongutvidelse i 6 minutter
Ballongdilatasjon av papilla av Vater i 6 minutter under ERCP ved bruk av 10 mm ballongenhet: standard utvidelsesballongkateter (10 mm størrelse)
Fremgangsmåte: ballongutvidelse i 6 minutter
ballongdilatasjon under ERCP ved bruk av 10 mm ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt pankreatitt
Tidsramme: en til 10 dager
Definisjon av akutt pankreatitt: Serumlipase eller amylase oppnådd 2 til 6 timer etter ERCP + utbrudd av magesmerter etter at ERCP vedvarer i 24 timer + behov for analgesi
en til 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av pankreatitt ved bruk av Imrie-scoresystemet (ifølge Imrie et al.)
Tidsramme: en til 10 dager
vurdering av alvorlighetsgrad ved Imrie-skåre: mild pankreatitt definert ved Imrie-skåre <3, alvorlig pankreatitt hvis Imrie-skåre >=3
en til 10 dager
endoskopisk perforering
Tidsramme: en til to dager
tegn på perforering etter ERCP, påvist ved CT-skanning eller kirurgi
en til to dager
store blødninger
Tidsramme: en til to dager
eventuelle blødningshendelser forbundet med ERCP. Dråpe Hemoglobin på > 2g/dl og tegn på blødning
en til to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Etterforskere

  • Studieleder: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Studieleder: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HELIOS 4/8/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endoskopisk sphincterotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere