Endoskopowa sfinkterotomia a dylatacja balonowa w ocenie zapalenia trzustki
Endoskopowa sfinkterotomia a dylatacja balonem w ocenie zapalenia trzustki: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Jednym z głównych elementów udanej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest terminowa i nieskomplikowana kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Różne czynniki mogą niekorzystnie wpływać na procedurę kaniulacji CBD prowadząc do powikłań (ostre zapalenie trzustki po ECPW, perforacja dwunastnicy, krwawienie). Endoskopowa sfinkterotomia jest często wymagana w przypadku zabiegów interwencyjnych (np. ekstrakcji złogów). Podczas sfinkterotomii nacięcie ujścia brodawki zostanie wykonane za pomocą sfinkterotomu. Znane są powikłania sfinkterotomii: krwawienie, zwiększona częstość ostrego zapalenia trzustki, perforacja jelita cienkiego i bliznowacenie z następującym zwężeniem brodawki. Jako alternatywę dla sfinkterotomii można wykonać dylatację balonową za pomocą cewników balonowych. W rezultacie można zapobiec powikłaniom krwotocznym i bliznowaceniu jako późnym skutkom. Aktualne dane dotyczące ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki po ECPW przy zastosowaniu cewnika balonowego są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania ostrego zapalenia trzustki i innych powikłań po ERCP. Balonowe rozszerzenie brodawki zostanie prospektywnie porównane z endoskopową sfinkterotomią w randomizowanym, wieloośrodkowym ustawieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, Niemcy, 37154
- Rekrutacyjny
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Jens Scharf, Professor
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49361 7810
- E-mail: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
Główny śledczy:
- Jens Scharf, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezależne wskazanie do ECPW
- wiek ≥ 18 lat
- pacjent jest w stanie zrozumieć świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- S/p sfinkterotomia
- stent trzustkowy lub CBD in situ
- pacjentka w ciąży
- znane przewlekłe zapalenie trzustki
- ostre zapalenie trzustki przed interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sfinkterotomia endoskopowa
wykonanie endoskopowej sfinkterotomii brodawki Vatera podczas ECPW Urządzenie: sfinkterotom standardowy
|
sfinkterotomia podczas ECPW
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dylatacja balonem przez 3 minuty
Balonowe rozszerzanie brodawki Vatera przez 3 minuty podczas ECPW balonem 10 mm Urządzenie: standardowy cewnik balonowy do rozszerzania (rozmiar 10 mm)
|
dylatacja balonowa podczas ECPW przy użyciu balonu 10 mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dylatacja balonem przez 6 minut
Balonowe rozszerzanie brodawki Vatera przez 6 minut podczas ECPW balonem 10 mm Urządzenie: standardowy cewnik balonowy rozszerzający (rozmiar 10 mm)
|
dylatacja balonowa podczas ECPW przy użyciu balonu 10 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: od jednego do 10 dni
|
Definicja ostrego zapalenia trzustki: poziom lipazy lub amylazy w surowicy uzyskany 2 do 6 godzin po ECPW + ból brzucha po ECPW utrzymujący się przez 24h + potrzeba analgezji
|
od jednego do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień nasilenia zapalenia trzustki za pomocą systemu punktacji Imrie (wg Imrie i wsp.)
Ramy czasowe: od jednego do 10 dni
|
ocena ciężkości według skali Imrie: łagodne zapalenie trzustki określone przez punktację Imrie <3, ciężkie zapalenie trzustki, jeśli wynik Imrie >=3
|
od jednego do 10 dni
|
|
perforacja endoskopowa
Ramy czasowe: jeden do dwóch dni
|
oznaki perforacji po ECPW potwierdzone tomografią komputerową lub zabiegiem chirurgicznym
|
jeden do dwóch dni
|
|
duże krwawienie
Ramy czasowe: jeden do dwóch dni
|
jakiekolwiek krwawienia związane z ERCP.
Spadek hemoglobiny > 2 g/dl i oznaki krwawienia
|
jeden do dwóch dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Dyrektor Studium: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELIOS 4/8/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sfinkterotomia endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone