Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk sphincterotomi vs. ballongdilatation för bedömning av pankreatit

10 februari 2019 uppdaterad av: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endoskopisk sphincterotomi vs. ballongdilatation för bedömning av pankreatit: en prospektiv randomiserad multicenterförsök

En av de viktigaste delarna av framgångsrik endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är snabb och okomplicerad kanylering av den gemensamma gallgången (CBD). Olika faktorer kan negativt påverka kanyleringsproceduren för CBD vilket leder till komplikationer (akut pankreatit efter ERCP, perforering av duodenum, blödning). Endoskopisk sfinkterotomi krävs ofta för interventionella procedurer (t.ex. stenextraktion). Under sphincterotomi kommer incision av papillöppningen att utföras med användning av en sphincterotome. Komplikationer på grund av sphincterotomi är kända: Blödning, ökad frekvens av akut pankreatit, perforering av tunntarmen och ärrbildning med påföljande stenos av papillen. Som ett alternativ till sphincterotomi kan ballongdilatation med ballongkatetrar utföras. Som ett resultat kan blödningskomplikationer och ärrbildning som sena effekter förhindras. Aktuella data är begränsade vad gäller risken för akut pankreatit efter ERCP vid användning av ballongkateter.

Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av akut pankreatit och andra komplikationer efter ERCP. Ballongdilatation av papillen kommer att jämföras prospektivt med endoskopisk sphincterotomi i en randomiserad multicentermiljö.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Tyskland, 37154
        • Rekrytering
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Jens Scharf, Professor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jens Scharf, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oberoende indikation för ERCP
  • ålder ≥ 18 år
  • patienten kan förstå informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • S/p sfinkterotomi
  • pankreas eller CBD-stent in situ
  • gravid patient
  • känd kronisk pankreatit
  • akut pankreatit före intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: endoskopisk sphincterotomi
utför endoskopisk sfinkterotomi av papilla av Vater under ERCP-enhet: standard sfinkterotom
sphincterotomi under ERCP
ACTIVE_COMPARATOR: ballongvidgning i 3 minuter
Ballongdilatation av papill av Vater i 3 minuter under ERCP med 10 mm ballonganordning: standardutvidgningsballongkateter (storlek 10 mm)
ballongdilatation under ERCP med 10 mm ballong
ACTIVE_COMPARATOR: ballongvidgning i 6 minuter
Ballongdilatation av papill av Vater i 6 minuter under ERCP med 10 mm ballonganordning: standardutvidgningsballongkateter (storlek 10 mm)
ballongdilatation under ERCP med 10 mm ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut pankreatit
Tidsram: en till 10 dagar
Definition av akut pankreatit: Serumlipas eller amylas erhålls 2 till 6 timmar efter ERCP + uppkomst av buksmärta efter att ERCP kvarstår i 24 timmar + behov av analgesi
en till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av pankreatit med Imrie-poängsystemet (enligt Imrie et al.)
Tidsram: en till 10 dagar
bedömning av svårighetsgrad med Imrie-poäng: mild pankreatit definierad av Imrie-poäng <3, svår pankreatit om Imrie-poäng >=3
en till 10 dagar
endoskopisk perforering
Tidsram: en till två dagar
tecken på perforering efter ERCP, bevisat genom CT-skanning eller kirurgi
en till två dagar
större blödning
Tidsram: en till två dagar
eventuella blödningshändelser associerade med ERCP. Droppe hemoglobin på > 2g/dl och tecken på blödning
en till två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Studierektor: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på endoskopisk sphincterotomi

3
Prenumerera