- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02346448
Endoskopisk sphincterotomi vs. ballongdilatation för bedömning av pankreatit
Endoskopisk sphincterotomi vs. ballongdilatation för bedömning av pankreatit: en prospektiv randomiserad multicenterförsök
En av de viktigaste delarna av framgångsrik endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är snabb och okomplicerad kanylering av den gemensamma gallgången (CBD). Olika faktorer kan negativt påverka kanyleringsproceduren för CBD vilket leder till komplikationer (akut pankreatit efter ERCP, perforering av duodenum, blödning). Endoskopisk sfinkterotomi krävs ofta för interventionella procedurer (t.ex. stenextraktion). Under sphincterotomi kommer incision av papillöppningen att utföras med användning av en sphincterotome. Komplikationer på grund av sphincterotomi är kända: Blödning, ökad frekvens av akut pankreatit, perforering av tunntarmen och ärrbildning med påföljande stenos av papillen. Som ett alternativ till sphincterotomi kan ballongdilatation med ballongkatetrar utföras. Som ett resultat kan blödningskomplikationer och ärrbildning som sena effekter förhindras. Aktuella data är begränsade vad gäller risken för akut pankreatit efter ERCP vid användning av ballongkateter.
Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av akut pankreatit och andra komplikationer efter ERCP. Ballongdilatation av papillen kommer att jämföras prospektivt med endoskopisk sphincterotomi i en randomiserad multicentermiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, Tyskland, 37154
- Rekrytering
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
- Rekrytering
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Jens Scharf, Professor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49361 7810
- E-post: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
Huvudutredare:
- Jens Scharf, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oberoende indikation för ERCP
- ålder ≥ 18 år
- patienten kan förstå informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- S/p sfinkterotomi
- pankreas eller CBD-stent in situ
- gravid patient
- känd kronisk pankreatit
- akut pankreatit före intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: endoskopisk sphincterotomi
utför endoskopisk sfinkterotomi av papilla av Vater under ERCP-enhet: standard sfinkterotom
|
sphincterotomi under ERCP
|
ACTIVE_COMPARATOR: ballongvidgning i 3 minuter
Ballongdilatation av papill av Vater i 3 minuter under ERCP med 10 mm ballonganordning: standardutvidgningsballongkateter (storlek 10 mm)
|
ballongdilatation under ERCP med 10 mm ballong
|
ACTIVE_COMPARATOR: ballongvidgning i 6 minuter
Ballongdilatation av papill av Vater i 6 minuter under ERCP med 10 mm ballonganordning: standardutvidgningsballongkateter (storlek 10 mm)
|
ballongdilatation under ERCP med 10 mm ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
akut pankreatit
Tidsram: en till 10 dagar
|
Definition av akut pankreatit: Serumlipas eller amylas erhålls 2 till 6 timmar efter ERCP + uppkomst av buksmärta efter att ERCP kvarstår i 24 timmar + behov av analgesi
|
en till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svårighetsgraden av pankreatit med Imrie-poängsystemet (enligt Imrie et al.)
Tidsram: en till 10 dagar
|
bedömning av svårighetsgrad med Imrie-poäng: mild pankreatit definierad av Imrie-poäng <3, svår pankreatit om Imrie-poäng >=3
|
en till 10 dagar
|
endoskopisk perforering
Tidsram: en till två dagar
|
tecken på perforering efter ERCP, bevisat genom CT-skanning eller kirurgi
|
en till två dagar
|
större blödning
Tidsram: en till två dagar
|
eventuella blödningshändelser associerade med ERCP.
Droppe hemoglobin på > 2g/dl och tecken på blödning
|
en till två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Studierektor: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELIOS 4/8/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på endoskopisk sphincterotomi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina