Sfinterotomia endoscopica vs. dilatazione con palloncino per la valutazione della pancreatite
Sfinterotomia endoscopica vs. dilatazione con palloncino per la valutazione della pancreatite: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Uno degli elementi principali del successo della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è l'incannulamento tempestivo e semplice del dotto biliare comune (CBD). Vari fattori possono influenzare negativamente la procedura di incannulazione del CBD portando a complicazioni (pancreatite acuta dopo ERCP, perforazione del duodeno, sanguinamento). La sfinterotomia endoscopica è spesso richiesta per procedure interventistiche (ad es. estrazione di calcoli). Durante la sfinterotomia, l'incisione dell'orifizio della papilla verrà eseguita utilizzando uno sfinterotomo. Sono note complicazioni dovute alla sfinterotomia: sanguinamento, aumento dei tassi di pancreatite acuta, perforazione dell'intestino tenue e cicatrizzazione con stenosi consecutive della papilla. In alternativa alla sfinterotomia, può essere eseguita la dilatazione con palloncino mediante cateteri a palloncino. Di conseguenza, le complicanze emorragiche e le cicatrici come effetti tardivi potrebbero essere prevenute. I dati attuali sono limitati in termini di rischio di pancreatite acuta dopo ERCP quando si utilizza un catetere a palloncino.
Questo studio mira a valutare l'incidenza di pancreatite acuta e altre complicanze dopo ERCP. La dilatazione con palloncino della papilla sarà confrontata prospetticamente con la sfinterotomia endoscopica in un contesto multicentrico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
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Northeim, Lower Saxony, Germania, 37154
- Reclutamento
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
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-
Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
- Reclutamento
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contatto:
- Jens Scharf, Professor
-
Contatto:
- Numero di telefono: +49361 7810
- Email: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
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Investigatore principale:
- Jens Scharf, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione indipendente per ERCP
- età ≥ 18 anni
- paziente è in grado di comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sfinterotomia S/p
- stent pancreatico o CBD in situ
- paziente incinta
- pancreatite cronica nota
- pancreatite acuta prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: sfinterotomia endoscopica
esecuzione di sfinterotomia endoscopica della papilla di Vater durante ERCP Dispositivo: sfinterotomo standard
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sfinterotomia durante ERCP
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ACTIVE_COMPARATORE: dilatazione con palloncino per 3 minuti
Dilatazione con palloncino della papilla di Vater per 3 minuti durante ERCP utilizzando un palloncino da 10 mm Dispositivo: catetere a palloncino per dilatazione standard (misura 10 mm)
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dilatazione con palloncino durante ERCP utilizzando un palloncino da 10 mm
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ACTIVE_COMPARATORE: dilatazione con palloncino per 6 minuti
Dilatazione con palloncino della papilla di Vater per 6 minuti durante ERCP utilizzando un palloncino da 10 mm Dispositivo: catetere a palloncino per dilatazione standard (misura 10 mm)
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dilatazione con palloncino durante ERCP utilizzando un palloncino da 10 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pancreatite acuta
Lasso di tempo: da uno a 10 giorni
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Definizione di pancreatite acuta: lipasi sierica o amilasi ottenute da 2 a 6 ore dopo ERCP + insorgenza di dolore addominale dopo ERCP che persiste per 24 ore + necessità di analgesia
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da uno a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità della pancreatite utilizzando il sistema di punteggio Imrie (secondo Imrie et al.)
Lasso di tempo: da uno a 10 giorni
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valutazione della gravità mediante punteggio Imrie: pancreatite lieve definita da punteggio Imrie <3, pancreatite grave se punteggio Imrie >=3
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da uno a 10 giorni
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perforazione endoscopica
Lasso di tempo: uno o due giorni
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segni di perforazione dopo ERCP, comprovati da TAC o intervento chirurgico
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uno o due giorni
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sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: uno o due giorni
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qualsiasi evento di sanguinamento associato a ERCP.
Calo di emoglobina > 2 g/dl e segni di sanguinamento
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uno o due giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Direttore dello studio: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELIOS 4/8/14
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