Esfincterotomia endoscópica versus dilatação por balão para avaliação de pancreatite
Esfincterotomia endoscópica versus dilatação por balão para avaliação de pancreatite: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Um dos principais elementos da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica bem-sucedida (CPRE) é a canulação oportuna e descomplicada do ducto biliar comum (CBD). Vários fatores podem afetar adversamente o procedimento de canulação do CBD levando a complicações (pancreatite aguda após CPRE, perfuração do duodeno, sangramento). A esfincterotomia endoscópica é frequentemente necessária para procedimentos intervencionistas (por exemplo, extração de cálculos). Durante a esfincterotomia, a incisão do orifício da papila será realizada com o uso de um esfincterótomo. As complicações decorrentes da esfincterotomia são conhecidas: sangramento, aumento das taxas de pancreatite aguda, perfuração do intestino delgado e cicatrização com estenose consecutiva da papila. Como alternativa à esfincterotomia, pode-se realizar dilatação com balão usando cateteres de balão. Como resultado, complicações hemorrágicas e cicatrizes como efeitos tardios podem ser evitadas. Os dados atuais são limitados em termos de risco de pancreatite aguda após CPRE ao usar um cateter balão.
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de pancreatite aguda e outras complicações após CPRE. A dilatação por balão da papila será comparada prospectivamente com a esfincterotomia endoscópica em um ambiente multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
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Northeim, Lower Saxony, Alemanha, 37154
- Recrutamento
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Jens Scharf, Professor
-
Contato:
- Número de telefone: +49361 7810
- E-mail: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
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Investigador principal:
- Jens Scharf, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação independente para CPRE
- idade ≥ 18 anos
- o paciente é capaz de entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esfincterotomia S/p
- stent pancreático ou CBD in situ
- paciente grávida
- pancreatite crônica conhecida
- pancreatite aguda antes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: esfincterotomia endoscópica
realizando esfincterotomia endoscópica da papila de Vater durante CPRE Dispositivo: esfincterótomo padrão
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esfincterotomia durante CPRE
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ACTIVE_COMPARATOR: dilatação com balão por 3 minutos
Dilatação com balão da papila de Vater por 3 minutos durante CPRE usando balão de 10 mm Dispositivo: cateter balão de dilatação padrão (tamanho de 10 mm)
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dilatação com balão durante CPRE com balão de 10mm
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ACTIVE_COMPARATOR: dilatação com balão por 6 minutos
Dilatação com balão da papila de Vater por 6 minutos durante CPRE usando balão de 10 mm Dispositivo: cateter balão de dilatação padrão (tamanho de 10 mm)
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dilatação com balão durante CPRE com balão de 10mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pancreatite aguda
Prazo: um a 10 dias
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Definição de pancreatite aguda: Lipase ou amilase sérica obtida 2 a 6 horas após CPRE + início de dor abdominal após CPRE persistindo por 24 horas + necessidade de analgesia
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um a 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da pancreatite usando o sistema de pontuação Imrie (de acordo com Imrie et al.)
Prazo: um a 10 dias
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avaliação da gravidade pelo escore Imrie: pancreatite leve definida pelo escore Imrie <3, pancreatite grave se escore Imrie >=3
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um a 10 dias
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perfuração endoscópica
Prazo: um a dois dias
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sinais de perfuração após CPRE, comprovados por tomografia computadorizada ou cirurgia
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um a dois dias
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grande sangramento
Prazo: um a dois dias
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quaisquer eventos hemorrágicos associados à CPRE.
Queda de Hemoglobina > 2g/dl e sinais de sangramento
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um a dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Diretor de estudo: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELIOS 4/8/14
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