内窥镜括约肌切开术与球囊扩张术对胰腺炎的评估
2019年2月10日 更新者：Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
内窥镜括约肌切开术与球囊扩张术评估胰腺炎：一项前瞻性随机多中心试验
内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 成功的主要因素之一是胆总管 (CBD) 的及时且简单的插管。 各种因素可能对 CBD 的插管过程产生不利影响，导致并发症（ERCP 后急性胰腺炎、十二指肠穿孔、出血）。 介入手术（例如取石术）经常需要内窥镜括约肌切开术。 在括约肌切开术期间，将使用括约肌切开术切开乳头的孔口。 括约肌切开术引起的并发症是已知的：出血、急性胰腺炎的发生率增加、小肠穿孔和乳头连续狭窄的疤痕。 作为括约肌切开术的替代方法，可以使用球囊导管进行球囊扩张。 因此，可能会预防出血并发症和疤痕形成等后期影响。 目前关于使用球囊导管进行 ERCP 后急性胰腺炎风险的数据有限。
本研究旨在评估 ERCP 后急性胰腺炎和其他并发症的发生率。 乳头球囊扩张术将在随机多中心环境中与内窥镜括约肌切开术进行前瞻性比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim、Lower Saxony、德国、37154
- 招聘中
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、德国、99089
- 招聘中
- Helios Klinikum Erfurt
-
接触：
- Jens Scharf, Professor
-
接触：
- 电话号码：+49361 7810
- 邮箱：jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
首席研究员：
- Jens Scharf, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ERCP 的独立指征
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者能够理解知情同意
排除标准：
- S/P括约肌切开术
- 原位胰腺或 CBD 支架
- 怀孕的病人
- 已知的慢性胰腺炎
- 干预前的急性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：内窥镜括约肌切开术
在 ERCP 期间对 Vater 乳头进行内窥镜括约肌切开术 设备：标准括约肌切开术
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ERCP 期间的括约肌切开术
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ACTIVE_COMPARATOR：球囊扩张3分钟
使用 10mm 球囊在 ERCP 期间球囊扩张 Vater 乳头 3 分钟设备：标准扩张球囊导管（10mm 尺寸）
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ERCP 期间使用 10mm 球囊扩张球囊
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ACTIVE_COMPARATOR：球囊扩张6分钟
ERCP 期间使用 10mm 球囊对 Vater 乳头球囊扩张 6 分钟设备：标准扩张球囊导管（10mm 尺寸）
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ERCP 期间使用 10mm 球囊扩张球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胰腺炎
大体时间：一到十天
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急性胰腺炎的定义：ERCP 后 2 至 6 小时获得的血清脂肪酶或淀粉酶 + ERCP 后腹痛发作持续 24 小时 + 需要镇痛
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一到十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Imrie 评分系统评估胰腺炎的严重程度（根据 Imrie 等人的说法）
大体时间：一到十天
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通过 Imrie 评分评估严重程度：轻度胰腺炎由 Imrie 评分 <3 定义，如果 Imrie 评分 >=3 则为重度胰腺炎
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一到十天
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内窥镜穿孔
大体时间：一到两天
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ERCP 后穿孔迹象，经 CT 扫描或手术证实
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一到两天
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大出血
大体时间：一到两天
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任何与 ERCP 相关的出血事件。
> 2g/dl 的血红蛋白下降和出血迹象
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一到两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tobias Meister, PDDr.med.、Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- 研究主任：Volker Ellenrieder, ProfDr.med.、University Medical Center Göttingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月24日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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