- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346448
Endoscopische sfincterotomie versus ballondilatatie voor beoordeling van pancreatitis
Endoscopische sfincterotomie versus ballondilatatie voor beoordeling van pancreatitis: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie
Een van de belangrijkste elementen van succesvolle endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de tijdige en ongecompliceerde canulatie van de galbuis (CBD). Verschillende factoren kunnen de canulatieprocedure van de CBD nadelig beïnvloeden, wat kan leiden tot complicaties (acute pancreatitis na ERCP, perforatie van de twaalfvingerige darm, bloeding). Endoscopische sfincterotomie is vaak vereist voor interventionele procedures (bijv. steenextractie). Tijdens de sfincterotomie wordt de opening van de papil ingesneden met behulp van een sfincterotoom. Complicaties als gevolg van sfincterotomie zijn bekend: bloeding, verhoogde incidentie van acute pancreatitis, perforatie van de dunne darm en littekenvorming met daaropvolgende stenose van de papil. Als alternatief voor sfincterotomie kan ballondilatatie met behulp van ballonkatheters worden uitgevoerd. Als gevolg hiervan kunnen bloedingscomplicaties en littekens als late effecten worden voorkomen. De huidige gegevens zijn beperkt in termen van het risico op acute pancreatitis na ERCP bij gebruik van een ballonkatheter.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van acute pancreatitis en andere complicaties na ERCP te evalueren. Ballondilatatie van de papilla zal prospectief vergeleken worden met endoscopische sfincterotomie in een gerandomiseerde multicenter setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
Northeim, Lower Saxony, Duitsland, 37154
- Werving
- HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99089
- Werving
- Helios Klinikum Erfurt
-
Contact:
- Jens Scharf, Professor
-
Contact:
- Telefoonnummer: +49361 7810
- E-mail: jens-gerd.scharf@helios-kliniken.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Scharf, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onafhankelijke indicatie voor ERCP
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënt kan geïnformeerde toestemming begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- S/p sfincterotomie
- pancreas of CBD-stent in situ
- zwangere patiënt
- bekende chronische pancreatitis
- acute pancreatitis voorafgaand aan de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: endoscopische sfincterotomie
uitvoeren van endoscopische sfincterotomie van papil van Vater tijdens ERCP Apparaat: standaard sfincterotome
|
sfincterotomie tijdens ERCP
|
ACTIVE_COMPARATOR: ballondilatatie gedurende 3 minuten
Ballondilatatie van papil van Vater gedurende 3 minuten tijdens ERCP met behulp van een 10 mm ballon Apparaat: standaard dilatatieballonkatheter (10 mm maat)
|
ballondilatatie tijdens ERCP met behulp van een ballon van 10 mm
|
ACTIVE_COMPARATOR: ballondilatatie gedurende 6 minuten
Ballondilatatie van papil van Vater gedurende 6 minuten tijdens ERCP met behulp van een 10 mm ballon Apparaat: standaard dilatatieballonkatheter (10 mm maat)
|
ballondilatatie tijdens ERCP met behulp van een ballon van 10 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
acute ontsteking aan de alvleesklier
Tijdsspanne: één tot 10 dagen
|
Definitie van acute pancreatitis: Serum lipase of amylase verkregen 2 tot 6 uur na ERCP + begin van buikpijn na ERCP aanhoudend gedurende 24 uur + behoefte aan analgesie
|
één tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ernst van pancreatitis met behulp van het Imrie-scoresysteem (volgens Imrie et al.)
Tijdsspanne: één tot 10 dagen
|
beoordeling van de ernst door Imrie-score: milde pancreatitis gedefinieerd door Imrie-score <3, ernstige pancreatitis als Imrie-score >=3
|
één tot 10 dagen
|
endoscopische perforatie
Tijdsspanne: één tot twee dagen
|
tekenen van perforatie na ERCP, bewezen door CT-scan of operatie
|
één tot twee dagen
|
grote bloeding
Tijdsspanne: één tot twee dagen
|
eventuele bloedingen geassocieerd met ERCP.
Daling van hemoglobine van > 2 g/dl en tekenen van bloeding
|
één tot twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
- Studie directeur: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELIOS 4/8/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
Klinische onderzoeken op endoscopische sfincterotomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid