Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sfincterotomie versus ballondilatatie voor beoordeling van pancreatitis

10 februari 2019 bijgewerkt door: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endoscopische sfincterotomie versus ballondilatatie voor beoordeling van pancreatitis: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie

Een van de belangrijkste elementen van succesvolle endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de tijdige en ongecompliceerde canulatie van de galbuis (CBD). Verschillende factoren kunnen de canulatieprocedure van de CBD nadelig beïnvloeden, wat kan leiden tot complicaties (acute pancreatitis na ERCP, perforatie van de twaalfvingerige darm, bloeding). Endoscopische sfincterotomie is vaak vereist voor interventionele procedures (bijv. steenextractie). Tijdens de sfincterotomie wordt de opening van de papil ingesneden met behulp van een sfincterotoom. Complicaties als gevolg van sfincterotomie zijn bekend: bloeding, verhoogde incidentie van acute pancreatitis, perforatie van de dunne darm en littekenvorming met daaropvolgende stenose van de papil. Als alternatief voor sfincterotomie kan ballondilatatie met behulp van ballonkatheters worden uitgevoerd. Als gevolg hiervan kunnen bloedingscomplicaties en littekens als late effecten worden voorkomen. De huidige gegevens zijn beperkt in termen van het risico op acute pancreatitis na ERCP bij gebruik van een ballonkatheter.

Deze studie heeft tot doel de incidentie van acute pancreatitis en andere complicaties na ERCP te evalueren. Ballondilatatie van de papilla zal prospectief vergeleken worden met endoscopische sfincterotomie in een gerandomiseerde multicenter setting.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Duitsland, 37154
        • Werving
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99089
        • Werving
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contact:
          • Jens Scharf, Professor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Scharf, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onafhankelijke indicatie voor ERCP
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënt kan geïnformeerde toestemming begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • S/p sfincterotomie
  • pancreas of CBD-stent in situ
  • zwangere patiënt
  • bekende chronische pancreatitis
  • acute pancreatitis voorafgaand aan de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: endoscopische sfincterotomie
uitvoeren van endoscopische sfincterotomie van papil van Vater tijdens ERCP Apparaat: standaard sfincterotome
sfincterotomie tijdens ERCP
ACTIVE_COMPARATOR: ballondilatatie gedurende 3 minuten
Ballondilatatie van papil van Vater gedurende 3 minuten tijdens ERCP met behulp van een 10 mm ballon Apparaat: standaard dilatatieballonkatheter (10 mm maat)
ballondilatatie tijdens ERCP met behulp van een ballon van 10 mm
ACTIVE_COMPARATOR: ballondilatatie gedurende 6 minuten
Ballondilatatie van papil van Vater gedurende 6 minuten tijdens ERCP met behulp van een 10 mm ballon Apparaat: standaard dilatatieballonkatheter (10 mm maat)
ballondilatatie tijdens ERCP met behulp van een ballon van 10 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute ontsteking aan de alvleesklier
Tijdsspanne: één tot 10 dagen
Definitie van acute pancreatitis: Serum lipase of amylase verkregen 2 tot 6 uur na ERCP + begin van buikpijn na ERCP aanhoudend gedurende 24 uur + behoefte aan analgesie
één tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van pancreatitis met behulp van het Imrie-scoresysteem (volgens Imrie et al.)
Tijdsspanne: één tot 10 dagen
beoordeling van de ernst door Imrie-score: milde pancreatitis gedefinieerd door Imrie-score <3, ernstige pancreatitis als Imrie-score >=3
één tot 10 dagen
endoscopische perforatie
Tijdsspanne: één tot twee dagen
tekenen van perforatie na ERCP, bewezen door CT-scan of operatie
één tot twee dagen
grote bloeding
Tijdsspanne: één tot twee dagen
eventuele bloedingen geassocieerd met ERCP. Daling van hemoglobine van > 2 g/dl en tekenen van bloeding
één tot twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tobias Meister, PDDr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
  • Studie directeur: Volker Ellenrieder, ProfDr.med., University Medical Center Göttingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op endoscopische sfincterotomie

3
Abonneren