安定した変性すべり症のための減圧と固定
2026年5月1日 更新者：University Health Network, Toronto
安定した変性すべり症に関連する腰部脊柱管狭窄症の管理のための減圧単独 vs. 減圧および器具付き固定術：実用的な無作為化臨床パイロット試験
この研究の目的は、変性腰椎すべり症と呼ばれる腰部脊柱管狭窄症に関連する状態に対する 2 つの外科的治療の有効性を比較する、大規模な多施設無作為対照試験の実現可能性を評価することです。 両方の治療法が現在使用されていますが、個々の外科医は治療ごとに異なる選択基準を使用し、異なる割合で手順を使用しています. 2 つの処置は、固定を伴う減圧術 (脊椎すべり症の最も一般的な外科的処置) と正中線温存減圧術のみ (これも標準的な治療法ですが、脊椎すべり症の治療には広く使用されていません) です。 調査官は、次の証拠を収集する予定です。
- 試験プロトコルの実現可能性、および
- 各治療の有効性に関する予備データ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2N9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
局所的（レベル1～2）の腰部脊柱管狭窄症（LSS）を有し、以下の特徴を有する安定した変性すべり症を伴う外科手術候補とみなされる患者：
- 横になったり、座ったり、前かがみになったりすると改善する歩行または立位での背中、臀部、脚の痛みの病歴
- 歩行または立位による背中の症状以上の脚の症状の病歴、および
- 保守的ケアが失敗した6ヶ月以上の症状
- 50歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、通訳の有無にかかわらずアンケートに回答するのに十分な英語またはフランス語の流暢さ
除外基準:
- -屈曲伸展X線写真または負荷のない（MRI / CTまたは仰臥位のX線）から負荷のある画像（立位X線写真）での動き（5mmを超える平行移動）によって示される、25％を超える滑りまたは脊椎の不安定性
- -脊柱後弯症の存在（患部レベルまたは全体で> 0度）、変性脊柱側弯症（コブ法を使用して> 10度）術前のX線で回転または側方の滑りを伴う
- -骨粗鬆症性骨折または慢性経口ステロイド使用の病歴
- -以前の後部腰椎手術（以前の顕微椎間板切除術を除く）
- -身体機能に影響を与える神経障害の証拠がある患者（例： 末梢神経障害)、神経筋障害 (例: 多発性硬化症、パーキンソン病など) または全身性疾患 (例: 身体機能に影響を与える炎症性関節炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：融合による減圧
器具付き脊椎固定術による脊椎減圧手術
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アクティブコンパレータ：減圧のみ
正中温存脊椎減圧単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集した患者数
時間枠：1年
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1年
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対象患者数
時間枠：1年
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1年
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同意を拒否する理由
時間枠：1年
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1年
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無作為割り付けを順守する患者の割合
時間枠：2年
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2年
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盲検による同意拒否患者数
時間枠：1年
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1年
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ブラインド状態
時間枠：術後1.5ヶ月
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どの治療を受けたかについての患者の評価
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術後1.5ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術後 6 ～ 18 週間、6 か月 (オプション)、12 か月、および 24 か月
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腰痛に関連する障害を測定する 10 項目の患者報告アンケート。
各項目には、0 から 5 までの 6 つの回答オプションがあります。回答は合計され、再スケーリングされるため、0 は障害がないことを示し、100 は極度の障害を示します。
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手術後 6 ～ 18 週間、6 か月 (オプション)、12 か月、および 24 か月
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無作為割り付けを受ける患者の割合
時間枠：2年
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2年
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無作為化により同意を拒否した患者数
時間枠：1年
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1年
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有害事象の数、種類および重症度
時間枠：退院（術後平均6.5日）
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退院（術後平均6.5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short-Form 12 スコア: 身体機能、身体の痛み、身体的要素の要約
時間枠：ベースライン;手術後 6 ～ 18 週間、6 か月 (オプション)、12 か月、および 24 か月
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SF-36 健康調査 (バージョン 2) に基づく、一般的な健康状態に関する 12 項目の患者報告アンケート。
8 つの健康領域を測定します。それぞれのスコアは 0 が最悪、100 が最高スコアです: 一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、身体の痛み (BP)、身体的問題による役割の制限 (RP)、役割の制限感情的な問題 (RE)、メンタルヘルス (MH)、社会的機能 (SF)、およびエネルギー/疲労 (VT) によるものです。
ドメイン スコアは、物理的コンポーネントの要約 (PCS) と精神的コンポーネントの要約 (MCS) スコアに集約でき、0 が最悪、100 が最高のスコアとなるようにスケーリングされます。
この調査では、主に身体機能領域、身体的苦痛領域、および身体的要素の概要スコアに焦点を当てます。
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ベースライン;手術後 6 ～ 18 週間、6 か月 (オプション)、12 か月、および 24 か月
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Euro-QoL健康効用指数
時間枠：ベースライン;手術後 6 ～ 18 週間、6 か月 (オプション)、12 か月、および 24 か月
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5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を含む一般的な健康状態に関する患者報告アンケートと、自己評価された健康状態の視覚的アナログ スケール。
既存の米国の人口ベースの値セットを使用して、回答は対応する健康効用指数 (1.0 = 完全) に変換されます。
健康および 0.0=死亡)。
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ベースライン;手術後 6 ～ 18 週間、6 か月 (オプション)、12 か月、および 24 か月
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患者健康アンケート-9 スコア
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状の重症度を測定する患者報告アンケート。
0 から 27 までのスコアが付けられ、次のように解釈されます。0 ～ 4 = 症状なし、5 ～ 9 = 最小限の症状。 10-14=軽度/軽度のうつ病または気分変調; 15-19=中等度の大うつ病; 20-27=重度の大鬱病。
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ベースライン
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患者が負担する費用
時間枠：手術後 1.5 ～ 12 か月間は毎月。術後24ヶ月
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手術後 1.5 ～ 12 か月間は毎月。術後24ヶ月
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病院費用
時間枠：退院（術後平均6.5日）
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退院（術後平均6.5日）
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利用した医療サービス
時間枠：術後1年のご紹介
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その他の Ontario Health Insurance Plan (OHIP) 請求サービスの使用
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術後1年のご紹介
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Anthony Perruccio, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (推定)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。