Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressie versus fusie voor stabiele degeneratieve spondylolisthesis

1 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Decompressie alleen versus decompressie en geïnstrumenteerde fusie voor de behandeling van lumbale spinale stenose geassocieerd met stabiele degeneratieve spondylolisthesis: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch proefonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een grootschalige multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van twee chirurgische behandelingen wordt vergeleken voor een aandoening die verband houdt met lumbale spinale stenose, degeneratieve lumbale spondylolisthesis genaamd. Beide behandelingen worden momenteel gebruikt, maar individuele chirurgen gebruiken verschillende selectiecriteria voor elke behandeling en gebruiken de procedures tegen verschillende tarieven. De twee procedures zijn decompressie met fusie (de meest gebruikelijke chirurgische procedure voor spondylolisthesis) en middellijnsparende decompressie alleen (wat ook een standaardbehandeling is, maar niet zo veel wordt gebruikt voor de behandeling van spondylolisthesis). De onderzoekers zijn van plan om het bewijs te verzamelen over het volgende:

  1. De haalbaarheid van het proefprotocol, en
  2. Voorlopige gegevens over de effectiviteit van elke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden beschouwd als chirurgische kandidaten met focale (1-2 niveau) lumbale spinale stenose (LSS) en geassocieerde stabiele degeneratieve spondylolisthesis met de volgende kenmerken:

    1. een klinische voorgeschiedenis van rug-, bil- en beenpijn bij lopen of staan ​​die verbetert bij liggen, zitten of voorover buigen
    2. een klinische voorgeschiedenis van beensymptomen die groter zijn dan of gelijk zijn aan rugsymptomen bij lopen of staan, en
    3. meer dan 6 maanden symptomen met mislukte conservatieve zorg
  • 50 jaar of ouder
  • voldoende vloeiend Engels of Frans om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen met of zonder tolk

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 25% listhesis of spinale instabiliteit zoals aangetoond door beweging (> 5 mm translatie) op röntgenfoto's van flexie-extensie of niet-belaste (MRI/CT of liggende röntgenfoto's) naar belaste beeldvorming (staande röntgenfoto)
  • Aanwezigheid van kyfose (> 0 graden op het getroffen niveau of globaal), degeneratieve scoliose (> 10 graden volgens de Cobb-methode) met roterende of laterale listhesis op preoperatieve röntgenfoto's
  • Klinische geschiedenis van osteoporotische fracturen of chronisch gebruik van orale steroïden
  • Eerdere posterieure lumbale spinale chirurgie (exclusief eerdere microdiscectomie)
  • Patiënten die tekenen hebben van neurologische aandoeningen die het lichamelijk functioneren beïnvloeden (bijv. perifere neuropathie), neuromusculaire aandoeningen (bijv. multiple sclerose, Parkinson enz.) of systemische ziekte (bijv. inflammatoire artritis) die het lichamelijk functioneren aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Decompressie met fusie
Spinale decompressiechirurgie met geïnstrumenteerde spinale fusie
Procedure: Spinale fusie
Procedure: Spinale decompressie
Actieve vergelijker: Decompressie alleen
Middellijn-sparende spinale decompressie alleen
Procedure: Spinale decompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Redenen voor weigering van toestemming
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage patiënten dat zich houdt aan gerandomiseerde toewijzing
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat weigert toestemming te geven vanwege blindering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verblindende status
Tijdsspanne: 1,5 maand na de operatie
Beoordeling door de patiënt van welke behandeling ze hebben gekregen
1,5 maand na de operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6-18 weken, 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden na de operatie
10-item door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de handicap in verband met lage-rugpijn meet. Elk item heeft zes antwoordmogelijkheden variërend van 0 tot 5; de antwoorden worden opgeteld en opnieuw geschaald, zodat 0 geen handicap aangeeft en 100 extreme handicap.
6-18 weken, 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat gerandomiseerde toewijzing ontvangt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat weigert toestemming te geven vanwege randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 6,5 dagen na de operatie)
Einde van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 6,5 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short-Form 12-scores: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn; 6-18 weken, 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items voor de algemene gezondheidstoestand op basis van de SF-36 Gezondheidsenquête (versie 2). Meet acht gezondheidsdomeinen, elk gescoord, dus 0 is de slechtste en 100 is de best mogelijke score: algemene gezondheid (GH), fysieke functie (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (RE), mentale gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF) en energie/vermoeidheid (VT). De domeinscores kunnen worden samengevoegd tot Physical Component Summary (PCS)- en Mental Component Summary (MCS)-scores, ook geschaald zodat 0 de slechtste en 100 de best mogelijke score is. Dit onderzoek zal zich voornamelijk richten op het domein Fysiek Functioneren, het domein Lichamelijke Pijn en de Samenvattingsscore van de Fysieke Component.
Basislijn; 6-18 weken, 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Euro-QoL gezondheidshulpprogramma-index
Tijdsspanne: Basislijn; 6-18 weken, 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor de algemene gezondheidstoestand met vijf items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal voor de zelf beoordeelde gezondheidstoestand. Door gebruik te maken van een bestaande waardenset op basis van de Amerikaanse bevolking, worden de antwoorden geconverteerd naar de overeenkomstige index voor gezondheidshulpprogramma's (1,0=perfect gezondheid en 0,0=dood).
Basislijn; 6-18 weken, 6 maanden (optioneel), 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de ernst van depressiesymptomen meet. Het wordt gescoord van 0 tot 27, met de volgende interpretatie: 0-4=geen symptomen, 5-9=minimale symptomen; 10-14=milde/lichte depressie of dysthymie; 15-19=matige zware depressie; 20-27=ernstige zware depressie.
Basislijn
Kosten gemaakt door patiënten
Tijdsspanne: maandelijks van 1,5 tot 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie
maandelijks van 1,5 tot 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 6,5 dagen na de operatie)
Einde van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 6,5 dagen na de operatie)
Zorgdiensten gebruikt
Tijdsspanne: Verwijzing naar 1 jaar na de operatie
Andere door Ontario Health Insurance Plan (OHIP) gefactureerde services gebruikt
Verwijzing naar 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-6927

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren