안정적인 퇴행성 척추전방전위증을 위한 감압 vs. 융합
2026년 5월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto
안정적인 퇴행성 척추전방전위증과 관련된 요추 척추 협착증 관리를 위한 감압 단독 vs. 감압 및 기기 융합: 실용적인 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 퇴행성 요추전방전위증이라고 불리는 요추 척추관 협착증과 관련된 상태에 대한 두 가지 외과적 치료의 효과를 비교하는 전체 규모의 다기관 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 현재 두 가지 치료법이 모두 사용되고 있지만 개별 외과 의사는 각 치료법에 대해 다른 선택 기준을 사용하고 다른 속도로 절차를 사용합니다. 두 가지 절차는 융합을 통한 감압(척추전방전위증에 대한 가장 일반적인 수술 절차) 및 정중선 보조 감압 단독(표준 치료법이지만 척추전방전위증 치료에 널리 사용되지는 않음)입니다. 조사관은 다음과 같은 증거를 수집할 계획입니다.
- 시험 프로토콜의 타당성 및
- 각 치료의 효과에 대한 예비 데이터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2N9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
국소(1-2 수준) 요추 척추관협착증(LSS) 및 다음과 같은 특징을 가진 관련된 안정적인 퇴행성 척추전방전위증이 있는 수술 후보로 간주되는 환자:
- 눕거나 앉거나 앞으로 구부릴 때 개선되는 걷거나 서 있을 때 등, 엉덩이 및 다리 통증의 임상 병력
- 걷거나 서 있을 때 허리 증상보다 크거나 같은 다리 증상의 임상 병력, 그리고
- 보존적 치료 실패로 증상이 6개월 이상
- 50세 이상
- 통역사 필요 여부에 관계없이 정보에 입각한 동의 및 완전한 설문지를 제공할 수 있는 영어 또는 프랑스어에 대한 충분한 유창함
제외 기준:
- 굴곡 확장 방사선 사진 또는 무부하(MRI/CT 또는 앙와위 x-레이)에서 부하 영상(서 있는 방사선 사진)에 대한 움직임(>5mm 병진 이동)으로 입증된 바와 같이 25% 초과의 전방 전위 또는 척추 불안정성
- 수술 전 X-레이에서 회전 또는 측면 전위가 있는 후만증(영향을 받는 수준에서 또는 전반적으로 >0도), 퇴행성 척추측만증(Cobb 방법을 사용하여 >10도)의 존재
- 골다공증 골절 또는 만성 경구 스테로이드 사용의 임상 병력
- 이전의 후방 요추 척추 수술(이전 미세 추간판 절제술 제외)
- 신체 기능에 영향을 미치는 신경 장애의 증거가 있는 환자(예: 말초 신경병증), 신경근 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병 등) 또는 전신 질환(예: 신체 기능에 영향을 미치는 염증성 관절염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퓨전으로 감압
기구를 이용한 척추 유합술을 이용한 척추 감압 수술
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활성 비교기: 감압 단독
정중선 보조 척추 감압술 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 환자 수
기간: 일년
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일년
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적격 환자 수
기간: 일년
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일년
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동의 거부 사유
기간: 일년
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일년
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무작위 할당을 준수하는 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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눈가림으로 인해 동의를 거부한 환자 수
기간: 일년
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일년
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실명 상태
기간: 수술 후 1.5개월
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어떤 치료를 받았는지에 대한 환자의 평가
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수술 후 1.5개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 6-18주, 6개월(선택 사항), 12개월 및 24개월
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요통과 관련된 장애를 측정하는 10개 항목의 환자 보고 설문지.
각 항목에는 0에서 5까지의 6가지 응답 옵션이 있습니다. 응답은 합산되고 재조정되므로 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 심각한 장애를 나타냅니다.
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수술 후 6-18주, 6개월(선택 사항), 12개월 및 24개월
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무작위 할당을 받는 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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무작위 배정으로 인해 동의를 거부한 환자 수
기간: 일년
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일년
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부작용의 수, 유형 및 심각도
기간: 입원 종료(수술 후 평균 6.5일)
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입원 종료(수술 후 평균 6.5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form 12 점수: 신체 기능, 신체 통증, 신체 구성 요소 요약
기간: 기준선 수술 후 6-18주, 6개월(선택 사항), 12개월 및 24개월
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SF-36 건강 조사(버전 2)에 기반한 일반 건강 상태에 대한 12개 항목 환자 보고 설문지.
8가지 건강 영역을 측정하며 각각 점수가 매겨지므로 0이 최악이고 100이 가능한 최고 점수입니다: 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 역할 제한 정서적 문제(RE), 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF) 및 에너지/피로(VT)로 인해.
도메인 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계될 수 있으며, 0이 최악이고 100이 가능한 최고 점수가 되도록 조정됩니다.
이 연구는 주로 신체 기능 영역, 신체 통증 영역 및 신체 구성요소 요약 점수에 초점을 맞출 것입니다.
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기준선 수술 후 6-18주, 6개월(선택 사항), 12개월 및 24개월
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Euro-QoL 건강 유틸리티 지수
기간: 기준선 수술 후 6-18주, 6개월(선택 사항), 12개월 및 24개월
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5개 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증) 및 자가 평가 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도를 포함하는 일반 건강 상태에 대한 환자 보고 설문지.
기존 미국 인구 기반 값 세트를 사용하여 응답은 해당 건강 유틸리티 지수(1.0=완벽
건강 및 0.0=사망).
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기준선 수술 후 6-18주, 6개월(선택 사항), 12개월 및 24개월
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환자 건강 설문지-9 점수
기간: 기준선
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우울증 증상의 중증도를 측정하는 환자 보고 설문지.
그것은 0에서 27까지 점수화되며 다음과 같이 해석됩니다: 0-4=증상 없음, 5-9=최소 증상; 10-14 = 경도/경미한 우울증 또는 기분저하; 15-19=중등도 주요 우울증; 20-27=심각한 주요 우울증.
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기준선
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환자가 부담하는 비용
기간: 수술 후 1.5개월에서 12개월까지 매달; 수술 후 24개월
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수술 후 1.5개월에서 12개월까지 매달; 수술 후 24개월
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병원비
기간: 입원 종료(수술 후 평균 6.5일)
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입원 종료(수술 후 평균 6.5일)
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사용하는 의료 서비스
기간: 수술 후 1년으로 추천
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사용된 기타 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 청구 서비스
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수술 후 1년으로 추천
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한
척추 융합에 대한 임상 시험
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Ataturk Training and Research Hospital완전한
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Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside... 그리고 다른 협력자들완전한
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Jos M. A. Kuijlen모병