Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekomprese vs. fúze pro stabilní degenerativní spondylolistézu

1. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Samotná dekomprese vs. dekomprese a instrumentovaná fúze pro léčbu lumbální spinální stenózy spojené se stabilní degenerativní spondylolistézou: Pragmatická randomizovaná klinická pilotní studie

Účelem této studie je posoudit proveditelnost úplné multicentrické randomizované, kontrolované studie porovnávající účinnost dvou chirurgických léčebných postupů pro stav spojený s lumbální spinální stenózou nazývanou degenerativní lumbální spondylolistéza. V současné době se používají obě léčby, ale jednotliví chirurgové používají pro každou léčbu jiná kritéria výběru a používají procedury v různé míře. Tyto dva postupy jsou dekomprese s fúzí (nejběžnější chirurgický zákrok pro spondylolistézu) a samotná dekomprese šetřící střední linii (což je také standardní léčba, ale není tak široce používána pro léčbu spondylolistézy). Vyšetřovatelé plánují shromáždit důkazy o následujících věcech:

  1. Proveditelnost zkušebního protokolu a
  2. Předběžné údaje o účinnosti každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti považovaní za chirurgické kandidáty s fokální (1-2 úrovně) lumbální spinální stenózou (LSS) a přidruženou stabilní degenerativní spondylolistézou s následujícími charakteristikami:

    1. klinická anamnéza bolesti zad, hýždí a nohou při chůzi nebo stání, která se zlepšuje při ležení, sezení nebo předklánění
    2. klinickou anamnézu symptomů nohou, které jsou větší nebo stejné jako symptomy zad při chůzi nebo stání, a
    3. více než 6 měsíců symptomů se selháním konzervativní péče
  • ve věku 50 a více let
  • dostatečně plynule anglicky nebo francouzsky k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků s nebo bez potřeby tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • Více než 25 % nestabilita listtézy nebo páteře, jak je demonstrováno pohybem (>5 mm translace) na rentgenových snímcích s extenzí flexe nebo nezatíženým (MRI/CT nebo rentgenové snímky vleže) na zatíženém zobrazení (rentgen ve stoje)
  • Přítomnost kyfózy (>0 stupňů na postižené úrovni nebo celkově), degenerativní skoliózy (>10 stupňů podle Cobbovy metody) s rotační nebo laterální listtézou na předoperačních rentgenových snímcích
  • Klinická anamnéza osteoporotické zlomeniny nebo chronického užívání perorálních steroidů
  • Předchozí operace zadní bederní páteře (kromě předchozí mikrodiscektomie)
  • Pacienti, kteří mají známky neurologických poruch, které ovlivňují fyzické funkce (např. periferní neuropatie), neuromuskulární poruchy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.) nebo systémové onemocnění (např. zánětlivá artritida), která ovlivňuje fyzické funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dekomprese s fúzí
Spinální dekompresní operace s instrumentovanou spinální fúzí
Postup: Spinální fúze
Postup: Spinální dekomprese
Aktivní komparátor: Samotná dekomprese
Samotná dekomprese páteře šetřící střední linii
Postup: Spinální dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet způsobilých pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Důvody pro odmítnutí souhlasu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří dodržují randomizovanou alokaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů, kteří odmítají dát souhlas z důvodu zaslepení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stav zaslepení
Časové okno: 1,5 měsíce po operaci
Hodnocení pacienta, jakou léčbu podstoupil
1,5 měsíce po operaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6-18 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
10-položkový pacientem hlášený dotazník měřící invaliditu související s bolestí dolní části zad. Každá položka má šest možností odezvy v rozsahu od 0 do 5; odpovědi se sečtou a přeškálují, takže 0 znamená žádné postižení a 100 znamená extrémní postižení.
6-18 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří dostávají randomizovanou alokaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů, kteří odmítli souhlas z důvodu randomizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet, druh a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici (průměrně 6,5 dne po operaci)
Konec pobytu v nemocnici (průměrně 6,5 dne po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Short-Form 12: Fyzické funkce, Tělesná bolest, Souhrn fyzických složek
Časové okno: Základní linie; 6-18 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
12položkový pacientem hlášený dotazník pro celkový zdravotní stav na základě SF-36 Health Survey (verze 2). Měří osm zdravotních domén, z nichž každá je hodnocena tak, že 0 je nejhorší a 100 je nejlepší možné skóre: obecné zdraví (GH), fyzické funkce (PF), tělesná bolest (BP), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení rolí kvůli emočním problémům (RE), duševnímu zdraví (MH), sociálnímu fungování (SF) a energii/únavě (VT). Skóre domény lze agregovat do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS), také škálováno tak, že 0 je nejhorší a 100 je nejlepší možné skóre. Tato studie se zaměří především na doménu fyzikálních funkcí, doménu tělesné bolesti a souhrnné skóre fyzikálních složek.
Základní linie; 6-18 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Index zdravotní užitkovosti Euro-QoL
Časové okno: Základní linie; 6-18 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Pacientem hlášený dotazník pro celkový zdravotní stav, který zahrnuje pět položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu pro vlastní hodnocení zdravotního stavu. Pomocí existující sady hodnot podle populace USA budou odpovědi převedeny na odpovídající index zdravotní užitkovosti (1,0 = perfektní zdraví a 0,0 = smrt).
Základní linie; 6-18 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre
Časové okno: Základní linie
Pacientem hlášený dotazník, který měří závažnost symptomů deprese. Hodnotí se od 0 do 27 s následující interpretací: 0-4=žádné symptomy, 5-9=minimální symptomy; 10-14 = mírná/lehká deprese nebo dysthymie; 15-19 = středně těžká deprese; 20-27 = těžká deprese.
Základní linie
Náklady vzniklé pacientům
Časové okno: měsíčně od 1,5 do 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci
měsíčně od 1,5 do 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci
Náklady na nemocnici
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici (průměrně 6,5 dne po operaci)
Konec pobytu v nemocnici (průměrně 6,5 dne po operaci)
Využívané služby zdravotní péče
Časové okno: Doporučení 1 rok po operaci
Jiné použité služby účtované podle plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP).
Doporučení 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-6927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit