Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja vs. Fuzja dla stabilnej zwyrodnieniowej kręgozmyku

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Sama dekompresja vs. dekompresja i fuzja instrumentalna w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego związanego ze stabilną zwyrodnieniową kręgozmykiem: pragmatyczna randomizowana kliniczna próba pilotażowa

Celem tego badania jest ocena wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę, porównującego skuteczność dwóch zabiegów chirurgicznych w przypadku stanu związanego ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zwanego zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym. Obecnie stosuje się oba rodzaje leczenia, ale poszczególni chirurdzy stosują różne kryteria wyboru dla każdego leczenia i stosują procedury w różnym tempie. Dwie procedury to dekompresja z fuzją (najczęstsza procedura chirurgiczna w przypadku kręgozmyku) i sama dekompresja oszczędzająca linię środkową (która jest również standardowym leczeniem, ale nie jest tak szeroko stosowana w leczeniu kręgozmyku). Śledczy planują zebrać dowody w sprawie:

  1. Wykonalność protokołu próbnego i
  2. Wstępne dane dotyczące skuteczności poszczególnych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani za kandydatów do operacji z ogniskowym (poziom 1-2) zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (LSS) i towarzyszącym mu stabilnym zwyrodnieniowym kręgozmykiem o następujących cechach:

    1. historia kliniczna bólu pleców, pośladków i nóg podczas chodzenia lub stania, który ustępuje podczas leżenia, siedzenia lub pochylania się do przodu
    2. historia kliniczna objawów nóg, które są większe lub równe objawom pleców podczas chodzenia lub stania, oraz
    3. dłużej niż 6 miesięcy objawów przy niepowodzeniu leczenia zachowawczego
  • w wieku 50 lat lub więcej
  • wystarczającą biegłość w języku angielskim lub francuskim, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze z lub bez pomocy tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Większa niż 25% niestabilność kręgosłupa lub niestabilność kręgosłupa, wykazana przez ruch (> 5 mm przesunięcia) na radiogramach wyprostowanych lub bez obciążenia (MRI/CT lub zdjęcia rentgenowskie w pozycji leżącej) do obrazowania obciążonego (zdjęcie stojące)
  • Obecność kifozy (>0 stopni na poziomie dotkniętym chorobą lub globalnie), skoliozy zwyrodnieniowej (>10 stopni metodą Cobba) z obrotowym lub bocznym wygięciem na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim
  • Historia kliniczna złamań osteoporotycznych lub przewlekłego doustnego stosowania steroidów
  • Wcześniejsza operacja tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (z wyłączeniem wcześniejszej mikrodiscektomii)
  • Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych wpływających na sprawność fizyczną (np. neuropatia obwodowa), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.) lub choroba ogólnoustrojowa (np. zapalne zapalenie stawów), które wpływa na sprawność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekompresja z fuzją
Operacja dekompresji kręgosłupa z instrumentalnym zespoleniem kręgosłupa
Procedura: Fuzja kręgosłupa
Procedura: Dekompresja kręgosłupa
Aktywny komparator: Sama dekompresja
Sama dekompresja kręgosłupa oszczędzająca linię środkową
Procedura: Dekompresja kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przyczyny odmowy wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają randomizowanej alokacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba pacjentów odmawiających wyrażenia zgody z powodu zaślepienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stan oślepiający
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca po operacji
Ocena pacjenta, jakie leczenie otrzymał
1,5 miesiąca po operacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6-18 tygodni, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Każda pozycja ma sześć opcji odpowiedzi w zakresie od 0 do 5; odpowiedzi są sumowane i przeskalowane, więc 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza skrajną niepełnosprawność.
6-18 tygodni, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali losową alokację
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba pacjentów odmawiających wyrażenia zgody z powodu randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu (średnio 6,5 dnia po operacji)
Koniec pobytu w szpitalu (średnio 6,5 dnia po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma 12 wyników: funkcje fizyczne, ból ciała, podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-18 tygodni, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący ogólnego stanu zdrowia na podstawie Ankiety Zdrowia SF-36 (wersja 2). Mierzy osiem domen zdrowia, z których każda jest punktowana, więc 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik: ogólny stan zdrowia (GH), sprawność fizyczna (PF), ból ciała (BP), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (RE), zdrowia psychicznego (MH), funkcjonowania społecznego (SF) oraz energii/zmęczenia (VT). Wyniki domeny można agregować w wyniki Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS), również przeskalowane tak, że 0 jest najgorszym, a 100 najlepszym możliwym wynikiem. To badanie skupi się przede wszystkim na domenie funkcji fizycznych, dziedzinie bólu ciała i wyniku podsumowania składowych fizycznych.
Linia bazowa; 6-18 tygodni, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Indeks przydatności zdrowia Euro-QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-18 tygodni, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia, który obejmuje pięć elementów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową do samooceny stanu zdrowia. Korzystając z istniejącego zestawu wartości opartego na populacji USA, odpowiedzi zostaną przekonwertowane na odpowiedni wskaźnik użyteczności zdrowia (1,0 = doskonały zdrowie i 0,0 = śmierć).
Linia bazowa; 6-18 tygodni, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy nasilenie objawów depresji. Ocenia się go w skali od 0 do 27, z następującą interpretacją: 0-4=brak objawów, 5-9=minimalne objawy; 10-14=łagodna/niewielka depresja lub dystymia; 15-19 = umiarkowana duża depresja; 20-27 = ciężka depresja.
Linia bazowa
Koszty ponoszone przez pacjentów
Ramy czasowe: co miesiąc od 1,5 do 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
co miesiąc od 1,5 do 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu (średnio 6,5 dnia po operacji)
Koniec pobytu w szpitalu (średnio 6,5 dnia po operacji)
Korzystano z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Skierowanie na 1 rok po operacji
Inne usługi rozliczane w ramach Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (OHIP).
Skierowanie na 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-6927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj