Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekompressio vs. fuusio vakaan rappeuttavan spondylolisteesin vuoksi

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Yksin dekompressio vs. dekompressio ja instrumentoitu fuusio lannerangan ahtauman hoidossa, joka liittyy stabiiliin rappeutuneeseen spondylolisteesiin: käytännöllinen satunnaistettu kliininen pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysimittaisen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahden kirurgisen hoidon tehokkuutta lannerangan ahtaumaan liittyvään sairauteen, jota kutsutaan degeneratiiviseksi lannerangan spondylolisteesiksi. Molempia hoitoja käytetään tällä hetkellä, mutta yksittäiset kirurgit käyttävät eri valintakriteereitä kullekin hoidolle ja käyttävät toimenpiteitä eri tahtia. Nämä kaksi toimenpidettä ovat dekompressio fuusiolla (yleisin spondylolisteesin kirurginen toimenpide) ja pelkkä keskilinjaa säästävä dekompressio (joka on myös standardihoito, mutta sitä ei käytetä yhtä laajasti spondylolisteesin hoidossa). Tutkijat aikovat kerätä todisteita seuraavista asioista:

  1. Kokeiluprotokollan toteutettavuus ja
  2. Alustavat tiedot kunkin hoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan leikkauksia, joilla on fokaalinen (1-2-tason) lannerangan ahtauma (LSS) ja siihen liittyvä stabiili rappeuttava spondylolisteesi, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    1. kliininen selkä-, pakaran- ja jalkakipu kävelyn tai seisomisen yhteydessä, joka paranee makuulla, istuessa tai kumartuessa eteenpäin
    2. kliininen historia jalkaoireista, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin selkäoireet kävelyn tai seisomisen yhteydessä, ja
    3. yli 6 kuukautta oireita konservatiivisen hoidon epäonnistumisesta
  • 50-vuotiaita tai vanhempia
  • riittävän sujuva englannin tai ranskan kielen taito antaakseen tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet joko tulkin kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 25 % listeesi tai selkärangan epävakaus, joka osoitetaan liikkeellä (yli 5 mm translaatiota) taivutuspidennysröntgenkuvissa tai kuormittamattomissa (MRI/CT tai makuuasennossa otetut röntgenkuvat) kuormitettuun kuvantamiseen (seisova röntgenkuva)
  • Kyfoosin esiintyminen (> 0 astetta sairastuneella tasolla tai maailmanlaajuisesti), rappeuttava skolioosi (> 10 astetta Cobb-menetelmällä) rotatorisella tai lateraalisella listeesillä leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa
  • Kliininen historia osteoporoottisen murtuman tai kroonisen suun kautta otettavan steroidin käytön
  • Edellinen lannerangan takaleikkaus (pois lukien aikaisempi mikrodiskektomia)
  • Potilaat, joilla on näyttöä neurologisista häiriöistä, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan (esim. perifeerinen neuropatia), hermo-lihashäiriöt (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.) tai systeeminen sairaus (esim. tulehduksellinen niveltulehdus), joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dekompressio fuusiolla
Selkärangan dekompressioleikkaus instrumentoidulla selkärangan fuusiolla
Menettely: Selkärangan fuusio
Menettely: Selkärangan dekompressio
Active Comparator: Dekompressio yksin
Pelkästään keskilinjaa säästävä selkärangan dekompressio
Menettely: Selkärangan dekompressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Soveltuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Syyt suostumuksesta kieltäytymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Satunnaistettua jakamista noudattavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta sokeutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sokaiseva tila
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan arvio siitä, mitä hoitoa he saivat
1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6-18 viikkoa, 6 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
10 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa mitattiin alaselän kipuun liittyvää vammaisuutta. Jokaisella kohteella on kuusi vastausvaihtoehtoa välillä 0-5; vastaukset summataan ja skaalataan uudelleen siten, että 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 100 tarkoittaa äärimmäistä vammaa.
6-18 viikkoa, 6 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Satunnaistetun jaon saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät suostumuksesta satunnaistamisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen (keskimäärin 6,5 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoidon päättyminen (keskimäärin 6,5 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen 12 pisteet: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten osien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso; 6-18 viikkoa, 6 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
12-kohtainen potilaan raportoima kyselylomake yleisestä terveydentilasta, joka perustuu SF-36 Health Survey -tutkimukseen (versio 2). Mittaa kahdeksaa terveysaluetta, joista kukin 0 on huonoin ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä: yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RP), roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien (RE), mielenterveyden (MH), sosiaalisen toiminnan (SF) ja energian/väsymyksen (VT) vuoksi. Verkkoalueen pisteet voidaan koota Physical Component Summary (PCS)- ja Mental Component Summary (MCS) -pisteisiin, jotka myös skaalataan siten, että 0 on huonoin ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä. Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti fyysisten toimintojen alueeseen, kehon kipualueeseen ja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin.
Perustaso; 6-18 viikkoa, 6 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Euro-QoL terveyden hyödyllisyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso; 6-18 viikkoa, 6 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kyselylomake yleisestä terveydentilasta, joka sisältää viisi kohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon itsearvioitavaksi terveydentilaksi. Käyttäen olemassa olevaa Yhdysvaltain väestöpohjaista arvojoukkoa, vastaukset muunnetaan vastaavaksi terveyshyötyindeksiksi (1,0 = täydellinen terveys ja 0,0 = kuolema).
Perustaso; 6-18 viikkoa, 6 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Patient Health Questionnaire -9 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta. Se pisteytetään välillä 0-27 seuraavalla tulkinnalla: 0-4 = ei oireita, 5-9 = minimaaliset oireet; 10-14 = lievä/vähäinen masennus tai dystymia; 15-19 = kohtalainen vakava masennus; 20-27 = vaikea vakava masennus.
Perustaso
Potilaille aiheutuneet kulut
Aikaikkuna: kuukausittain 1,5-12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
kuukausittain 1,5-12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen (keskimäärin 6,5 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoidon päättyminen (keskimäärin 6,5 päivää leikkauksen jälkeen)
Käytetyt terveydenhuoltopalvelut
Aikaikkuna: Lähete 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Muut käytetyt Ontarion sairausvakuutussuunnitelman (OHIP) laskutetut palvelut
Lähete 1 vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-6927

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa