Dekompresjon vs. Fusion for stabil degenerativ spondylolistese
1. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dekompresjon alene vs. dekompresjon og instrumentert fusjon for behandling av lumbal spinal stenose assosiert med stabil degenerativ spondylolistese: en pragmatisk randomisert klinisk pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala multisenter randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av to kirurgiske behandlinger for en tilstand assosiert med lumbal spinal stenose kalt degenerativ lumbal spondylolistese. Begge behandlingene brukes i dag, men individuelle kirurger bruker ulike utvalgskriterier for hver behandling og bruker prosedyrene med ulike hastigheter. De to prosedyrene er dekompresjon med fusjon (den vanligste kirurgiske prosedyren for spondylolistese) og midtlinjebesparende dekompresjon alene (som også er en standardbehandling, men som ikke er like mye brukt for behandling av spondylolistese). Etterforskerne planlegger å samle bevis på følgende:
- Gjennomførbarheten av prøveprotokollen, og
- Foreløpige data om effektiviteten av hver behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som anses å være kirurgiske kandidater med fokal (1-2 nivå) lumbal spinal stenose (LSS) og assosiert stabil degenerativ spondylolistese med følgende egenskaper:
- en klinisk historie med rygg-, sete- og bensmerter ved å gå eller stå som er forbedret når du ligger, sitter eller bøyer seg fremover
- en klinisk historie med bensymptomer som er større enn eller lik ryggsymptomer ved å gå eller stå, og
- mer enn 6 måneder med symptomer med mislykket konservativ behandling
- 50 år eller eldre
- tilstrekkelig flytende engelsk eller fransk til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer med eller uten behov for tolk
Ekskluderingskriterier:
- Større enn 25 % listhese eller spinal ustabilitet som demonstrert ved bevegelse (>5 mm translasjon) på røntgenbilder av fleksjonsforlengelse eller ikke-lastet (MRI/CT eller liggende røntgen) til lastet avbildning (stående røntgenbilde)
- Tilstedeværelse av kyfose (>0 grader på det berørte nivået eller globalt), degenerativ skoliose (>10 grader ved bruk av Cobb-metoden) med rotatorisk eller lateral listhese på preoperative røntgenbilder
- Klinisk historie med osteoporotisk fraktur eller kronisk oral steroidbruk
- Tidligere posterior lumbal spinal kirurgi (unntatt tidligere mikrodiskektomi)
- Pasienter som har tegn på nevrologiske lidelser som påvirker fysisk funksjon (f. perifer nevropati), nevromuskulære lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons osv.) eller systemisk sykdom (f.eks. inflammatorisk leddgikt) som påvirker fysisk funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekompresjon med fusjon
Spinal dekompresjonskirurgi med instrumentert spinal fusjon
|
|
|
Aktiv komparator: Dekompresjon alene
Midtlinjebesparende spinal dekompresjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter rekruttert
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Årsaker til å nekte samtykke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel pasienter som følger randomisert tildeling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall pasienter som nekter å samtykke på grunn av blinding
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Blindingsstatus
Tidsramme: 1,5 måned etter operasjonen
|
Pasientens vurdering av hvilken behandling de fikk
|
1,5 måned etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6-18 uker, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
10-elements pasientrapportert spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter.
Hvert element har seks svaralternativer fra 0 til 5; svarene summeres og skaleres på nytt slik at 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer ekstrem funksjonshemming.
|
6-18 uker, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som får randomisert tildeling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall pasienter som nekter å samtykke på grunn av randomisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold (gjennomsnittlig 6,5 dager etter operasjonen)
|
Slutt på sykehusopphold (gjennomsnittlig 6,5 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form 12-poengsummer: Fysisk funksjon, kroppslig smerte, sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Grunnlinje; 6-18 uker, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
12-elements pasientrapportert spørreskjema for generell helsestatus basert på SF-36 Health Survey (versjon 2).
Måler åtte helsedomener, hver scoret slik at 0 er dårligst og 100 er best mulig poengsum: generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH), sosial fungering (SF) og energi/tretthet (VT).
Domenepoengsummene kan aggregeres til fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS), også skaleres slik at 0 er dårligst og 100 er best mulig poengsum.
Denne studien vil først og fremst fokusere på fysisk funksjonsdomenet, kroppslig smertedomenet og sammendragsscore for fysiske komponenter.
|
Grunnlinje; 6-18 uker, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Euro-QoL helseverktøyindeks
Tidsramme: Grunnlinje; 6-18 uker, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapportert spørreskjema for generell helsetilstand som inkluderer fem elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala for selvvurdert helsetilstand.
Ved å bruke et eksisterende amerikansk befolkningsbasert verdisett, vil svar konverteres til den tilsvarende helseverktøyindeksen (1.0=perfekt
helse og 0,0=død).
|
Grunnlinje; 6-18 uker, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Det skåres fra 0 til 27, med følgende tolkning: 0-4 = ingen symptomer, 5-9 = minimale symptomer; 10-14=mild/mindre depresjon eller dystymi; 15-19 = moderat alvorlig depresjon; 20-27=alvorlig alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Kostnader påløpt av pasienter
Tidsramme: månedlig fra 1,5 til 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen
|
månedlig fra 1,5 til 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold (gjennomsnittlig 6,5 dager etter operasjonen)
|
Slutt på sykehusopphold (gjennomsnittlig 6,5 dager etter operasjonen)
|
|
|
Helsetjenester brukt
Tidsramme: Henvisning til 1 år etter operasjon
|
Andre Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-fakturerte tjenester som brukes
|
Henvisning til 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Ryggsmerte
- Spondylolyse
- Spondylose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Spinal stenose
- Smerte i korsryggen
- Spondylolistese
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Ortopediske prosedyrer
- Dekompresjon, kirurgisk
- Artrodese
- Laminektomi
- Ryggvirvelfusjon
Andre studie-ID-numre
- 13-6927
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .