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Descompresión versus fusión para la espondilolistesis degenerativa estable

1 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Descompresión sola frente a descompresión y fusión instrumentada para el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar asociada con la espondilolistesis degenerativa estable: un ensayo piloto clínico aleatorizado pragmático

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico a gran escala que compare la eficacia de dos tratamientos quirúrgicos para una afección asociada con la estenosis espinal lumbar llamada espondilolistesis lumbar degenerativa. Actualmente se usan ambos tratamientos, pero los cirujanos individuales usan diferentes criterios de selección para cada tratamiento y usan los procedimientos a ritmos diferentes. Los dos procedimientos son la descompresión con fusión (el procedimiento quirúrgico más común para la espondilolistesis) y la descompresión con preservación de la línea media sola (que también es un tratamiento estándar, pero no se usa tanto para tratar la espondilolistesis). Los investigadores planean recopilar evidencia sobre lo siguiente:

  1. La factibilidad del protocolo del ensayo, y
  2. Datos preliminares sobre la eficacia de cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes considerados candidatos quirúrgicos con estenosis espinal lumbar (LSS) focal (nivel 1-2) y espondilolistesis degenerativa estable asociada con las siguientes características:

    1. un historial clínico de dolor de espalda, glúteos y piernas al caminar o pararse que mejora al acostarse, sentarse o inclinarse hacia adelante
    2. un historial clínico de síntomas en las piernas que son mayores o iguales a los síntomas en la espalda al caminar o pararse, y
    3. más de 6 meses de síntomas con tratamiento conservador fallido
  • 50 años o más
  • fluidez suficiente en inglés o francés para dar consentimiento informado y completar cuestionarios con o sin la necesidad de un intérprete

Criterio de exclusión:

  • Más del 25 % de listesis o inestabilidad de la columna demostrada por movimiento (>5 mm de traslación) en radiografías de flexión y extensión o sin carga (MRI/CT o radiografías en decúbito supino) a imágenes con carga (radiografía de pie)
  • Presencia de cifosis (>0 grados en el nivel afectado o globalmente), escoliosis degenerativa (>10 grados utilizando el método de Cobb) con listesis rotatoria o lateral en las radiografías preoperatorias
  • Historia clínica de fractura osteoporótica o uso crónico de esteroides orales
  • Cirugía espinal lumbar posterior previa (excluyendo microdiscectomía previa)
  • Pacientes que tienen evidencia de trastornos neurológicos que afectan la función física (p. neuropatía periférica), trastornos neuromusculares (p. esclerosis múltiple, Parkinson, etc.) o enfermedad sistémica (p. artritis inflamatoria) que afecta la función física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Descompresión con fusión
Cirugía de descompresión espinal con fusión espinal instrumentada
Procedimiento: Fusión espinal
Procedimiento: Descompresión espinal
Comparador activo: Descompresión sola
Descompresión espinal preservadora de la línea media sola
Procedimiento: Descompresión espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Motivos de la denegación del consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes que se adhieren a la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de pacientes que se niegan a dar su consentimiento debido al cegamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estado de cegamiento
Periodo de tiempo: 1,5 meses después de la cirugía
Evaluación del paciente sobre qué tratamiento recibió
1,5 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cuestionario de 10 ítems informado por el paciente que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Cada ítem tiene seis opciones de respuesta que van de 0 a 5; las respuestas se suman y se vuelven a escalar, de modo que 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica una discapacidad extrema.
6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes que reciben asignación aleatoria
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de pacientes que se niegan a dar su consentimiento debido a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria (promedio de 6,5 días después de la cirugía)
Fin de la estancia hospitalaria (promedio de 6,5 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de formato corto 12: función física, dolor corporal, resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cuestionario de 12 ítems informado por el paciente para el estado de salud general basado en la Encuesta de salud SF-36 (versión 2). Mide ocho dominios de salud, cada uno puntuado de modo que 0 es el peor y 100 es el mejor puntaje posible: salud general (GH), función física (PF), dolor corporal (BP), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (RE), salud mental (MH), funcionamiento social (SF) y energía/fatiga (VT). Las puntuaciones de los dominios se pueden agregar a las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y del Resumen del componente mental (MCS), también escaladas de modo que 0 sea la peor y 100 la mejor puntuación posible. Este estudio se centrará principalmente en el dominio de la función física, el dominio del dolor corporal y la puntuación del resumen del componente físico.
Base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Índice de utilidad de salud Euro-QoL
Periodo de tiempo: Base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cuestionario informado por el paciente para el estado de salud general que incluye cinco ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual para el estado de salud autoevaluado. Utilizando un conjunto de valores existente basado en la población de EE. UU., las respuestas se convertirán al índice de utilidad de salud correspondiente (1.0 = perfecto salud y 0.0=muerte).
Base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cuestionario de salud del paciente-9 puntuación
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario informado por el paciente que mide la gravedad de los síntomas de depresión. Se puntúa de 0 a 27, con la siguiente interpretación: 0-4=sin síntomas, 5-9=síntomas mínimos; 10-14=depresión leve/menor o distimia; 15-19= depresión mayor moderada; 20-27 = depresión mayor severa.
Base
Costos incurridos por los pacientes
Periodo de tiempo: mensual de 1,5 a 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía
mensual de 1,5 a 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria (promedio de 6,5 días después de la cirugía)
Fin de la estancia hospitalaria (promedio de 6,5 días después de la cirugía)
Servicios de salud utilizados
Periodo de tiempo: Derivación a 1 año poscirugía
Otros servicios facturados por el Ontario Health Insurance Plan (OHIP) utilizados
Derivación a 1 año poscirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-6927

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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