稳定退行性腰椎滑脱的减压与融合术
2022年11月4日 更新者：University Health Network, Toronto
单独减压与减压和器械融合治疗与稳定退行性脊柱滑脱相关的腰椎管狭窄：一项实用的随机临床试验
本研究的目的是评估一项全面的多中心随机对照试验的可行性，该试验比较了两种手术治疗与腰椎管狭窄症（称为退行性腰椎滑脱症）相关的病症的有效性。 这两种治疗目前都在使用，但个别外科医生对每种治疗使用不同的选择标准，并以不同的速度使用这些程序。 这两种手术是减压融合术（最常见的脊椎滑脱手术）和单独的中线保留减压术（这也是一种标准治疗方法，但没有广泛用于治疗脊椎滑脱）。 调查人员计划收集以下方面的证据：
- 试验方案的可行性，以及
- 每种治疗效果的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2N9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有局灶性（1-2 级）腰椎管狭窄症 (LSS) 和相关的稳定退行性脊椎滑脱并具有以下特征的适合手术的患者：
- 行走或站立时背部、臀部和腿部疼痛的临床病史，在躺下、坐下或向前弯曲时会有所改善
- 行走或站立时腿部症状大于或等于背部症状的临床病史，以及
- 超过 6 个月的症状且保守治疗失败
- 50岁或以上
- 足够流利的英语或法语，可以在需要或不需要口译员的情况下提供知情同意和完成问卷调查
排除标准：
- 大于 25% 的滑脱或脊柱不稳定，如屈伸 X 光片或非负荷（MRI/CT 或仰卧位 X 光）到负荷成像（站立 X 光片）上的运动（平移 > 5 毫米）所示
- 术前 X 光片显示脊柱后凸（受影响水平或整体 >0 度）、退行性脊柱侧凸（使用 Cobb 方法 >10 度）伴有旋转或侧向滑脱
- 骨质疏松性骨折或长期口服类固醇使用的临床病史
- 先前的腰椎后路手术（不包括先前的显微椎间盘切除术）
- 有影响身体功能的神经系统疾病证据的患者（例如 周围神经病）、神经肌肉疾病（例如 多发性硬化症、帕金森病等）或全身性疾病（例如 炎性关节炎）影响身体机能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组患者数
大体时间：1年
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1年
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符合条件的患者人数
大体时间：1年
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1年
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拒绝同意的理由
大体时间：1年
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1年
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坚持随机分配的患者比例
大体时间：2年
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2年
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因盲法拒绝同意的患者人数
大体时间：1年
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1年
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致盲状态
大体时间：术后1.5个月
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患者对他们接受的治疗的评估
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术后1.5个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后 6-18 周、6 个月（可选）、12 个月和 24 个月
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测量与腰痛相关的残疾的 10 项患者报告问卷。
每个项目有六个回答选项，范围从 0 到 5；将响应汇总并重新调整，因此 0 表示没有残疾，100 表示极度残疾。
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术后 6-18 周、6 个月（可选）、12 个月和 24 个月
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接受随机分配的患者比例
大体时间：2年
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2年
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因随机分组而拒绝同意的患者人数
大体时间：1年
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1年
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不良事件的数量、类型和严重程度
大体时间：住院结束（术后平均 6.5 天）
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住院结束（术后平均 6.5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 12 分：身体机能、身体疼痛、身体构成概要
大体时间：基线；术后 6-18 周、6 个月（可选）、12 个月和 24 个月
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基于 SF-36 健康调查（第 2 版）的一般健康状况的 12 项患者报告问卷。
测量八个健康领域，每个领域的得分为 0 分，最差得分为 100 分，最佳得分为：一般健康状况 (GH)、身体机能 (PF)、身体疼痛 (BP)、身体问题导致的角色限制 (RP)、角色限制由于情绪问题 (RE)、心理健康 (MH)、社会功能 (SF) 和精力/疲劳 (VT)。
域分数可以汇总为物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 分数，也可以按比例缩放，因此 0 是最差的，100 是最好的分数。
本研究将主要关注身体功能领域、身体疼痛领域和身体成分总分。
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基线；术后 6-18 周、6 个月（可选）、12 个月和 24 个月
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Euro-QoL 健康效用指数
大体时间：基线；术后 6-18 周、6 个月（可选）、12 个月和 24 个月
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患者报告的一般健康状况调查问卷，包括五个项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和自评健康状况的视觉模拟量表。
使用现有的基于美国人口的价值集，响应将转换为相应的健康效用指数（1.0=完美
健康和 0.0 = 死亡）。
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基线；术后 6-18 周、6 个月（可选）、12 个月和 24 个月
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患者健康问卷 9 分
大体时间：基线
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测量抑郁症状严重程度的患者报告问卷。
评分从 0 到 27，解释如下：0-4 = 无症状，5-9 = 轻微症状； 10-14=轻度/轻微抑郁或心境恶劣； 15-19=中度严重抑郁症； 20-27=重度抑郁症。
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基线
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患者产生的费用
大体时间：术后 1.5 至 12 个月每月一次；术后24个月
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术后 1.5 至 12 个月每月一次；术后24个月
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住院费用
大体时间：住院结束（术后平均 6.5 天）
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住院结束（术后平均 6.5 天）
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使用的医疗保健服务
大体时间：转诊至术后 1 年
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使用的其他安大略健康保险计划 (OHIP) 计费服务
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转诊至术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Anthony Perruccio, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊柱融合术的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute... 和其他合作者完全的
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... 和其他合作者完全的