Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декомпрессия против спондилодеза при стабильном дегенеративном спондилолистезе

4 ноября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Только декомпрессия в сравнении с декомпрессией и инструментальным спондилодезом для лечения поясничного спинального стеноза, связанного со стабильным дегенеративным спондилолистезом: практическое рандомизированное клиническое пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка возможности полномасштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффективность двух хирургических методов лечения состояния, связанного со стенозом поясничного отдела позвоночника, называемого дегенеративным поясничным спондилолистезом. В настоящее время используются оба метода лечения, но отдельные хирурги используют разные критерии выбора для каждого лечения и используют процедуры с разной скоростью. Двумя процедурами являются декомпрессия со спондилодезом (наиболее распространенная хирургическая процедура при спондилолистезе) и только декомпрессия с сохранением средней линии (которая также является стандартным лечением, но не так широко используется для лечения спондилолистеза). Следователи планируют собрать следующие доказательства:

  1. осуществимость протокола испытания и
  2. Предварительные данные об эффективности каждого лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, считающиеся кандидатами на хирургическое вмешательство, с очаговым (1-2 уровень) поясничным спинальным стенозом (LSS) и ассоциированным стабильным дегенеративным спондилолистезом со следующими характеристиками:

    1. клиническая история болей в спине, ягодицах и ногах при ходьбе или стоянии, которые уменьшаются в положении лежа, сидя или наклонившись вперед
    2. клиническая история симптомов в ногах, которые больше или равны симптомам в спине при ходьбе или стоянии, и
    3. симптомы более 6 месяцев с неэффективным консервативным лечением
  • в возрасте 50 лет и старше
  • достаточное свободное владение английским или французским языком для предоставления информированного согласия и заполнения анкет с помощью переводчика или без него

Критерий исключения:

  • Листез более 25% или нестабильность позвоночника, демонстрируемые движением (> 5 мм поступательного движения) на рентгенограммах со сгибанием и разгибанием или без нагрузки (МРТ / КТ или рентгенограмма в положении лежа) или с нагрузкой (рентгенограмма стоя)
  • Наличие кифоза (>0 градусов на пораженном уровне или глобально), дегенеративного сколиоза (>10 градусов по методу Кобба) с ротаторным или латеральным листезом на предоперационной рентгенограмме
  • Клинический анамнез остеопоротического перелома или хронического приема пероральных стероидов
  • Предыдущие операции на заднем поясничном отделе позвоночника (за исключением предшествующей микродискэктомии)
  • Пациенты с признаками неврологических расстройств, влияющих на физическую функцию (например, периферическая невропатия), нервно-мышечные расстройства (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.) или системные заболевания (например, воспалительный артрит), который влияет на физическую функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Декомпрессия со слиянием
Декомпрессионная хирургия позвоночника с инструментальным спондилодезом
Процедура: Спондилодез
Процедура: Спинальная декомпрессия
Активный компаратор: Только декомпрессия
Только спинальная декомпрессия с сохранением срединной линии
Процедура: Спинальная декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество подходящих пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Причины отказа в согласии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов, придерживающихся рандомизированного распределения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов, отказавшихся дать согласие из-за ослепления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Слепой статус
Временное ограничение: 1,5 месяца после операции
Оценка пациентом того, какое лечение он получил
1,5 месяца после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6-18 недель, 6 месяцев (по выбору), 12 месяцев и 24 месяца после операции
Анкета из 10 пунктов, представленная пациентами, для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице. Каждый пункт имеет шесть вариантов ответа от 0 до 5; ответы суммируются и масштабируются таким образом, что 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 100 — на крайнюю степень инвалидности.
6-18 недель, 6 месяцев (по выбору), 12 месяцев и 24 месяца после операции
Доля пациентов, получивших рандомизированное распределение
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов, отказавшихся дать согласие в связи с рандомизацией
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Конец пребывания в стационаре (в среднем 6,5 дня после операции)
Конец пребывания в стационаре (в среднем 6,5 дня после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 12 баллов: физическая функция, телесная боль, резюме физических компонентов
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-18 недель, 6 месяцев (по выбору), 12 месяцев и 24 месяца после операции
Анкета из 12 пунктов, сообщаемая пациентами, для определения общего состояния здоровья на основе опроса SF-36 Health Survey (версия 2). Измеряет восемь доменов здоровья, каждый из которых оценивается так, что 0 — наихудший, а 100 — наилучший возможный балл: общее состояние здоровья (GH), физическая функция (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических проблем (RP), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE), психического здоровья (MH), социального функционирования (SF) и энергии/усталости (VT). Оценки предметной области могут быть объединены в итоговые оценки физических компонентов (PCS) и сводные оценки психических компонентов (MCS), которые также масштабируются таким образом, что 0 — наихудшая оценка, а 100 — наилучшая возможная оценка. Это исследование будет сосредоточено в первую очередь на области физической функции, области телесной боли и сводной оценке физического компонента.
Базовый уровень; 6-18 недель, 6 месяцев (по выбору), 12 месяцев и 24 месяца после операции
Индекс полезности для здоровья Euro-QoL
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-18 недель, 6 месяцев (по выбору), 12 месяцев и 24 месяца после операции
Анкета пациента для общего состояния здоровья, которая включает пять пунктов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу для самооценки состояния здоровья. Используя существующий набор значений, основанный на населении США, ответы будут преобразованы в соответствующий индекс полезности для здоровья (1,0 = идеальный здоровье и 0,0 = смерть).
Базовый уровень; 6-18 недель, 6 месяцев (по выбору), 12 месяцев и 24 месяца после операции
Опросник здоровья пациента-9 баллов
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета, сообщаемая пациентами, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии. Он оценивается от 0 до 27 со следующей интерпретацией: 0-4 = нет симптомов, 5-9 = минимальные симптомы; 10-14 = легкая/незначительная депрессия или дистимия; 15-19 = умеренная большая депрессия; 20-27 = тяжелая большая депрессия.
Базовый уровень
Расходы, понесенные пациентами
Временное ограничение: ежемесячно от 1,5 до 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции
ежемесячно от 1,5 до 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции
Стоимость больницы
Временное ограничение: Конец пребывания в стационаре (в среднем 6,5 дня после операции)
Конец пребывания в стационаре (в среднем 6,5 дня после операции)
Используемые медицинские услуги
Временное ограничение: Направление через 1 год после операции
Другие использованные услуги, оплачиваемые Планом медицинского страхования Онтарио (OHIP)
Направление через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-6927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться