Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dekompression vs. Fusion für stabile degenerative Spondylolisthesis

1. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Dekompression allein vs. Dekompression und instrumentierte Fusion zur Behandlung von lumbaler Spinalstenose im Zusammenhang mit stabiler degenerativer Spondylolisthese: Eine pragmatische randomisierte klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer umfassenden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten, in der die Wirksamkeit von zwei chirurgischen Behandlungen für eine mit lumbaler Spinalkanalstenose verbundene Erkrankung namens degenerative lumbale Spondylolisthesis verglichen wird. Beide Behandlungen werden derzeit verwendet, aber einzelne Chirurgen verwenden unterschiedliche Auswahlkriterien für jede Behandlung und verwenden die Verfahren mit unterschiedlichen Raten. Die beiden Verfahren sind die Dekompression mit Fusion (das häufigste chirurgische Verfahren bei Spondylolisthesis) und die mittellinienschonende Dekompression allein (die ebenfalls eine Standardbehandlung ist, aber nicht so häufig zur Behandlung von Spondylolisthesis verwendet wird). Die Ermittler planen, Beweise für Folgendes zu sammeln:

  1. Die Durchführbarkeit des Versuchsprotokolls und
  2. Vorläufige Daten zur Wirksamkeit jeder Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als chirurgische Kandidaten mit fokaler (Ebene 1-2) lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) und damit verbundener stabiler degenerativer Spondylolisthesis gelten, mit den folgenden Merkmalen:

    1. eine Anamnese von Rücken-, Gesäß- und Beinschmerzen beim Gehen oder Stehen, die sich beim Liegen, Sitzen oder Vorbeugen bessern
    2. eine klinische Vorgeschichte von Beinsymptomen, die größer oder gleich den Rückensymptomen beim Gehen oder Stehen sind, und
    3. mehr als 6 Monate Symptome mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung
  • ab 50 Jahren
  • ausreichende Sprachkenntnisse in Englisch oder Französisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen mit oder ohne Dolmetscher auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 25 % Listhesis oder Wirbelsäuleninstabilität, wie durch Bewegung (> 5 mm Translation) auf Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen oder unbelastete (MRT/CT oder Röntgenaufnahmen in Rückenlage) zu belasteter Bildgebung (Röntgenaufnahme im Stehen) nachgewiesen
  • Vorhandensein von Kyphose (> 0 Grad auf der betroffenen Ebene oder global), degenerative Skoliose (> 10 Grad nach der Cobb-Methode) mit rotatorischer oder lateraler Listhese auf präoperativen Röntgenbildern
  • Klinische Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen oder chronischer oraler Steroidanwendung
  • Frühere posteriore Lendenwirbelsäulenoperation (ohne vorherige Mikrodiskektomie)
  • Patienten mit Hinweisen auf neurologische Störungen, die die körperliche Funktion beeinträchtigen (z. periphere Neuropathie), neuromuskuläre Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson etc.) oder systemische Erkrankungen (z.B. entzündliche Arthritis), die die körperliche Funktion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dekompression mit Fusion
Spinale Dekompressionschirurgie mit instrumentierter Wirbelsäulenversteifung
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Verfahren: Spinale Dekompression
Aktiver Komparator: Dekompression allein
Mittellinienschonende spinale Dekompression allein
Verfahren: Spinale Dekompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der berechtigten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gründe für die Verweigerung der Zustimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die sich an die randomisierte Zuteilung halten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Verblindung ihre Einwilligung verweigerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verblindungsstatus
Zeitfenster: 1,5 Monate nach der Operation
Einschätzung des Patienten, welche Behandlung er erhalten hat
1,5 Monate nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6-18 Wochen, 6 Monate (optional), 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Patientenberichteter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Jedes Item hat sechs Antwortmöglichkeiten von 0 bis 5; Die Antworten werden summiert und neu skaliert, sodass 0 keine Behinderung und 100 extreme Behinderung anzeigt.
6-18 Wochen, 6 Monate (optional), 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine randomisierte Zuteilung erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Randomisierung ihre Einwilligung verweigerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 6,5 Tage postoperativ)
Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 6,5 Tage postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12 Punkte: Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Zusammenfassung der körperlichen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie; 6-18 Wochen, 6 Monate (optional), 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
12-Punkte-Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand basierend auf dem SF-36 Health Survey (Version 2). Misst acht Gesundheitsdomänen, wobei 0 jeweils die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktion (PF), körperliche Schmerzen (BP), Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), psychischer Gesundheit (MH), sozialer Funktionsfähigkeit (SF) und Energie/Müdigkeit (VT). Die Domänenwerte können in Werte für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Werte für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) aggregiert werden, die ebenfalls so skaliert sind, dass 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Domäne der körperlichen Funktion, die Domäne der körperlichen Schmerzen und den Gesamtwert der körperlichen Komponente.
Grundlinie; 6-18 Wochen, 6 Monate (optional), 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Euro-QoL-Gesundheitsnutzenindex
Zeitfenster: Grundlinie; 6-18 Wochen, 6 Monate (optional), 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand, der fünf Punkte (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala für den selbstbewerteten Gesundheitszustand umfasst. Unter Verwendung eines bestehenden Wertesatzes auf Basis der US-Bevölkerung werden die Antworten in den entsprechenden Gesundheitsnutzenindex (1,0 = perfekt Gesundheit und 0,0 = Tod).
Grundlinie; 6-18 Wochen, 6 Monate (optional), 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Von Patienten berichteter Fragebogen, der die Schwere der Depressionssymptome misst. Es wird von 0 bis 27 bewertet, mit folgender Interpretation: 0–4 = keine Symptome, 5–9 = minimale Symptome; 10–14 = leichte/geringfügige Depression oder Dysthymie; 15–19 = mäßige schwere Depression; 20-27 = schwere schwere Depression.
Grundlinie
Kosten, die den Patienten entstehen
Zeitfenster: monatlich von 1,5 bis 12 Monaten nach der Operation; 24 Monate nach der Operation
monatlich von 1,5 bis 12 Monaten nach der Operation; 24 Monate nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 6,5 Tage postoperativ)
Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 6,5 Tage postoperativ)
In Anspruch genommene Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Überweisung auf 1 Jahr nach der Operation
Andere vom Ontario Health Insurance Plan (OHIP) in Rechnung gestellte Dienste
Überweisung auf 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-6927

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Stenose

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren