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Décompression vs fusion pour un spondylolisthésis dégénératif stable

1 mai 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Décompression seule contre décompression et fusion instrumentée pour la gestion de la sténose rachidienne lombaire associée à un spondylolisthésis dégénératif stable : un essai clinique pilote pragmatique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle comparant l'efficacité de deux traitements chirurgicaux pour une affection associée à une sténose lombaire appelée spondylolisthésis lombaire dégénératif. Les deux traitements sont actuellement utilisés, mais chaque chirurgien utilise des critères de sélection différents pour chaque traitement et utilise les procédures à des rythmes différents. Les deux procédures sont la décompression avec fusion (la procédure chirurgicale la plus courante pour le spondylolisthésis) et la décompression épargnant la ligne médiane seule (qui est également un traitement standard, mais n'est pas aussi largement utilisée pour traiter le spondylolisthésis). Les enquêteurs prévoient de recueillir des preuves sur les points suivants :

  1. La faisabilité du protocole d'essai, et
  2. Données préliminaires sur l'efficacité de chaque traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients considérés comme candidats chirurgicaux avec une sténose spinale lombaire (LSS) focale (niveau 1-2) et un spondylolisthésis dégénératif stable associé avec les caractéristiques suivantes :

    1. des antécédents cliniques de douleurs au dos, aux fesses et aux jambes lors de la marche ou de la position debout qui s'améliorent en position couchée, assise ou penchée en avant
    2. des antécédents cliniques de symptômes des jambes supérieurs ou égaux aux symptômes du dos lors de la marche ou de la position debout, et
    3. plus de 6 mois de symptômes avec échec des soins conservateurs
  • âgé de 50 ans ou plus
  • maîtrise suffisante de l'anglais ou du français pour fournir un consentement éclairé et remplir des questionnaires avec ou sans l'aide d'un interprète

Critère d'exclusion:

  • Plus de 25 % de listhésis ou d'instabilité vertébrale comme démontré par le mouvement (> 5 mm de translation) sur les radiographies d'extension en flexion ou sans charge (IRM/CT ou radiographies en décubitus dorsal) à l'imagerie chargée (radiographie debout)
  • Présence de cyphose (>0 degré au niveau atteint ou globalement), de scoliose dégénérative (>10 degré selon la méthode de Cobb) avec listhésis rotatoire ou latéral sur les radiographies préopératoires
  • Antécédents cliniques de fracture ostéoporotique ou d'utilisation chronique de stéroïdes oraux
  • Antécédent de chirurgie rachidienne lombaire postérieure (hors microdiscectomie antérieure)
  • Les patients qui présentent des signes de troubles neurologiques affectant la fonction physique (par ex. neuropathie périphérique), troubles neuromusculaires (par ex. sclérose en plaques, Parkinson, etc.) ou une maladie systémique (par ex. arthrite inflammatoire) qui affecte la fonction physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décompression avec fusion
Chirurgie de décompression vertébrale avec fusion vertébrale instrumentée
Procédure: Fusion vertébrale
Procédure: Décompression vertébrale
Comparateur actif: Décompression seule
Décompression vertébrale épargnant la ligne médiane seule
Procédure: Décompression vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recrutés
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients éligibles
Délai: 1 an
1 an
Motifs de refus de consentement
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients qui adhèrent à la répartition aléatoire
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients refusant de donner leur consentement en raison de la mise en aveugle
Délai: 1 an
1 an
Statut aveuglant
Délai: 1,5 mois après la chirurgie
Évaluation par le patient du traitement qu'il a reçu
1,5 mois après la chirurgie
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6-18 semaines, 6 mois (facultatif), 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Questionnaire en 10 items, rapporté par les patients, mesurant l'incapacité liée à la lombalgie. Chaque item a six options de réponse allant de 0 à 5 ; les réponses sont additionnées et remises à l'échelle de sorte que 0 indique aucune incapacité et 100 indique une incapacité extrême.
6-18 semaines, 6 mois (facultatif), 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Proportion de patients qui reçoivent une répartition aléatoire
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients refusant de donner leur consentement en raison de la randomisation
Délai: 1 an
1 an
Nombre, type et gravité des événements indésirables
Délai: Fin de séjour hospitalier (moyenne 6,5 jours post-opératoire)
Fin de séjour hospitalier (moyenne 6,5 jours post-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du formulaire court 12 : fonction physique, douleur corporelle, résumé de la composante physique
Délai: Base de référence ; 6-18 semaines, 6 mois (facultatif), 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Questionnaire en 12 items rapporté par les patients pour l'état de santé général basé sur l'enquête sur la santé SF-36 (version 2). Mesure huit domaines de santé, chacun étant noté de sorte que 0 est le pire et 100 est le meilleur score possible : état de santé général (GH), fonction physique (PF), douleur corporelle (BP), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels (RE), de santé mentale (MH), de fonctionnement social (SF) et d'énergie/fatigue (VT). Les scores de domaine peuvent être agrégés en scores de résumé des composants physiques (PCS) et de résumé des composants mentaux (MCS), également mis à l'échelle de sorte que 0 soit le pire et 100 le meilleur score possible. Cette étude se concentrera principalement sur le domaine de la fonction physique, le domaine de la douleur corporelle et le score du résumé de la composante physique.
Base de référence ; 6-18 semaines, 6 mois (facultatif), 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Indice de l'utilité de la santé Euro-QoL
Délai: Base de référence ; 6-18 semaines, 6 mois (facultatif), 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Questionnaire sur l'état de santé général déclaré par le patient qui comprend cinq éléments (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique pour l'état de santé auto-évalué. À l'aide d'un ensemble de valeurs existant basé sur la population américaine, les réponses seront converties en l'indice de l'état de santé correspondant (1,0 = parfait santé et 0,0=décès).
Base de référence ; 6-18 semaines, 6 mois (facultatif), 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: Ligne de base
Questionnaire rapporté par le patient qui mesure la gravité des symptômes de la dépression. Il est noté de 0 à 27, avec l'interprétation suivante : 0-4 = aucun symptôme, 5-9 = symptômes minimes ; 10-14 = dépression légère/mineure ou dysthymie ; 15-19 = dépression majeure modérée ; 20-27 = dépression majeure sévère.
Ligne de base
Frais supportés par les patients
Délai: mensuellement de 1,5 à 12 mois après la chirurgie ; 24 mois post-opératoire
mensuellement de 1,5 à 12 mois après la chirurgie ; 24 mois post-opératoire
Frais d'hospitalisation
Délai: Fin de séjour hospitalier (moyenne 6,5 jours post-opératoire)
Fin de séjour hospitalier (moyenne 6,5 jours post-opératoire)
Services de santé utilisés
Délai: Renvoi à 1 an après la chirurgie
Autres services facturés par le Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP) utilisés
Renvoi à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimé)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-6927

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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