Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dekompression vs Fusion för stabil degenerativ spondylolistes

1 maj 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Dekompression ensam vs. dekompression och instrumenterad fusion för hantering av lumbal spinal stenos associerad med stabil degenerativ spondylolistes: en pragmatisk randomiserad klinisk pilotförsök

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en fullskalig multicenter randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten av två kirurgiska behandlingar för ett tillstånd associerat med lumbal spinal stenos som kallas degenerativ lumbal spondylolistes. Båda behandlingarna används för närvarande, men enskilda kirurger använder olika urvalskriterier för varje behandling och använder procedurerna i olika takt. De två procedurerna är dekompression med fusion (den vanligaste kirurgiska proceduren för spondylolistes) och enbart medellinjesparande dekompression (vilket också är en standardbehandling, men som inte används lika ofta för behandling av spondylolistes). Utredarna planerar att samla in bevis om följande:

  1. Genomförbarheten av försöksprotokollet, och
  2. Preliminära data om effektiviteten av varje behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som anses vara kirurgiska kandidater med fokal (1-2 nivå) lumbal spinal stenos (LSS) och associerad stabil degenerativ spondylolistes med följande egenskaper:

    1. en klinisk historia av rygg-, rumpa- och bensmärta vid gång eller stående som förbättras när man ligger, sitter eller böjer sig framåt
    2. en klinisk historia av bensymtom som är större än eller lika med ryggsymtom när man går eller står, och
    3. mer än 6 månader av symtom med misslyckad konservativ vård
  • 50 år eller äldre
  • tillräckligt flytande i engelska eller franska för att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär med eller utan behov av tolk

Exklusions kriterier:

  • Mer än 25 % listhesis eller spinal instabilitet som visas av rörelse (>5 mm av translation) på flexionsextensionsröntgenbilder eller obelastad (MRT/CT eller liggande röntgen) till laddad avbildning (stående röntgenbild)
  • Förekomst av kyfos (>0 grader på den drabbade nivån eller globalt), degenerativ skolios (>10 grader med Cobb-metoden) med rotatorisk eller lateral listhesis på preoperativ röntgen
  • Klinisk historia av osteoporotisk fraktur eller kronisk oral steroidanvändning
  • Tidigare posterior ländryggsoperation (exklusive tidigare mikrodiskektomi)
  • Patienter som har tecken på neurologiska störningar som påverkar fysisk funktion (t. perifer neuropati), neuromuskulära störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons etc.) eller systemisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk artrit) som påverkar fysisk funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dekompression med fusion
Spinal dekompressionskirurgi med instrumenterad spinal fusion
Procedur: Spinal fusion
Procedur: Spinal dekompression
Aktiv komparator: Enbart dekompression
Enbart medellinjesparande ryggradsdekompression
Procedur: Spinal dekompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade patienter
Tidsram: 1 år
1 år
Antal berättigade patienter
Tidsram: 1 år
1 år
Skäl för vägran att samtycka
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter som följer randomiserad tilldelning
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter som vägrar samtycke på grund av blindning
Tidsram: 1 år
1 år
Blindande status
Tidsram: 1,5 månad efter operationen
Patientens bedömning av vilken behandling de fått
1,5 månad efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6-18 veckor, 6 månader (valfritt), 12 månader och 24 månader efter operationen
10-post patientrapporterat frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta. Varje objekt har sex svarsalternativ från 0 till 5; svaren summeras och skalas om så att 0 anger ingen funktionsnedsättning och 100 anger extrem funktionsnedsättning.
6-18 veckor, 6 månader (valfritt), 12 månader och 24 månader efter operationen
Andel patienter som får randomiserad tilldelning
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter som vägrar samtycke på grund av randomisering
Tidsram: 1 år
1 år
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (i genomsnitt 6,5 dagar efter operationen)
Slut på sjukhusvistelse (i genomsnitt 6,5 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short-Form 12 poäng: Fysisk funktion, kroppslig smärta, sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje; 6-18 veckor, 6 månader (valfritt), 12 månader och 24 månader efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter för allmänt hälsotillstånd baserat på SF-36 Health Survey (version 2). Mäter åtta hälsodomäner, var och en får poäng så 0 är det sämsta och 100 är bästa möjliga poäng: allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE), mental hälsa (MH), social funktion (SF) och energi/trötthet (VT). Domänpoängen kan aggregeras till Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS), även skalas så att 0 är sämst och 100 är bästa möjliga poäng. Denna studie kommer i första hand att fokusera på domänen fysisk funktion, domänen kroppslig smärta och sammanfattningen av sammanfattningen av fysiska komponenter.
Baslinje; 6-18 veckor, 6 månader (valfritt), 12 månader och 24 månader efter operationen
Euro-QoL hälsoverktygsindex
Tidsram: Baslinje; 6-18 veckor, 6 månader (valfritt), 12 månader och 24 månader efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär för allmänt hälsotillstånd som innehåller fem punkter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en visuell analog skala för självskattat hälsotillstånd. Med hjälp av en befintlig amerikansk befolkningsbaserad värdeuppsättning kommer svaren att konverteras till motsvarande hälsoverktygsindex (1.0=perfekt hälsa och 0,0=död).
Baslinje; 6-18 veckor, 6 månader (valfritt), 12 månader och 24 månader efter operationen
Patienthälsa frågeformulär-9 poäng
Tidsram: Baslinje
Patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depressionssymtom. Det poängsätts från 0 till 27, med följande tolkning: 0-4=inga symtom, 5-9=minimala symtom; 10-14=lindrig/mindre depression eller dystymi; 15-19=måttlig depression; 20-27=svår depression.
Baslinje
Kostnader för patienter
Tidsram: varje månad från 1,5 till 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
varje månad från 1,5 till 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
Sjukhuskostnad
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (i genomsnitt 6,5 dagar efter operationen)
Slut på sjukhusvistelse (i genomsnitt 6,5 dagar efter operationen)
Sjukvårdstjänster som används
Tidsram: Remiss till 1 år efter operation
Andra Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-fakturerade tjänster som används
Remiss till 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Beräknad)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-6927

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera