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Descompressão vs. fusão para espondilolistese degenerativa estável

4 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Descompressão isolada versus descompressão e fusão instrumentada para o tratamento da estenose espinhal lombar associada à espondilolistese degenerativa estável: um ensaio piloto clínico randomizado pragmático

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo multicêntrico randomizado e controlado comparando a eficácia de dois tratamentos cirúrgicos para uma condição associada à estenose espinhal lombar chamada espondilolistese lombar degenerativa. Ambos os tratamentos são usados ​​atualmente, mas cirurgiões individuais usam critérios de seleção diferentes para cada tratamento e usam os procedimentos em taxas diferentes. Os dois procedimentos são descompressão com fusão (o procedimento cirúrgico mais comum para espondilolistese) e descompressão poupadora da linha média sozinha (que também é um tratamento padrão, mas não é tão amplamente utilizado para tratar espondilolistese). Os investigadores planejam coletar as evidências sobre o seguinte:

  1. A viabilidade do protocolo do estudo e
  2. Dados preliminares sobre a eficácia de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes considerados candidatos cirúrgicos com estenose espinhal lombar focal (nível 1-2) e espondilolistese degenerativa estável associada com as seguintes características:

    1. história clínica de dor nas costas, nádegas e pernas ao caminhar ou ficar de pé, que melhora ao deitar, sentar ou inclinar-se para a frente
    2. uma história clínica de sintomas nas pernas que são maiores ou iguais aos sintomas nas costas ao andar ou ficar em pé, e
    3. mais de 6 meses de sintomas com falha no tratamento conservador
  • com 50 anos ou mais
  • fluência suficiente em inglês ou francês para fornecer consentimento informado e preencher questionários com ou sem a necessidade de um intérprete

Critério de exclusão:

  • Listese superior a 25% ou instabilidade da coluna vertebral, conforme demonstrado por movimento (> 5 mm de translação) em radiografias de extensão de flexão ou sem carga (RM/TC ou radiografias supinas) para imagem carregada (radiografia em pé)
  • Presença de cifose (>0 graus no nível afetado ou globalmente), escoliose degenerativa (>10 graus pelo método de Cobb) com listese rotatória ou lateral nas radiografias pré-operatórias
  • História clínica de fratura osteoporótica ou uso crônico de esteroides orais
  • Cirurgia anterior da coluna lombar posterior (excluindo microdiscectomia prévia)
  • Pacientes com evidências de distúrbios neurológicos que afetam a função física (por exemplo, neuropatia periférica), distúrbios neuromusculares (por ex. esclerose múltipla, Parkinson, etc.) ou doença sistêmica (p. artrite inflamatória) que afeta a função física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Descompressão com fusão
Cirurgia de descompressão espinhal com fusão espinhal instrumentada
Procedimento: Fusão espinhal
Procedimento: Descompressão espinhal
Comparador Ativo: Descompressão sozinha
Descompressão espinhal poupadora da linha média sozinha
Procedimento: Descompressão espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes recrutados
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes elegíveis
Prazo: 1 ano
1 ano
Motivos da recusa de consentimento
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes que aderem à alocação aleatória
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de pacientes que se recusaram a consentir devido ao cegamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Status ofuscante
Prazo: 1,5 meses após a cirurgia
Avaliação do paciente sobre qual tratamento recebeu
1,5 meses após a cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Questionário de 10 itens relatado pelo paciente medindo a incapacidade relacionada à dor lombar. Cada item possui seis opções de resposta que variam de 0 a 5; as respostas são somadas e reescalonadas de forma que 0 indica nenhuma deficiência e 100 indica deficiência extrema.
6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes que recebem alocação aleatória
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de pacientes que se recusaram a consentir devido à randomização
Prazo: 1 ano
1 ano
Número, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Fim da internação (média de 6,5 dias pós-operatório)
Fim da internação (média de 6,5 dias pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Formulário Curto 12: Função Física, Dor Corporal, Resumo do Componente Físico
Prazo: Linha de base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Questionário de 12 itens relatado pelo paciente para o estado geral de saúde baseado no SF-36 Health Survey (versão 2). Mede oito domínios de saúde, cada um pontuado de modo que 0 é o pior e 100 é a melhor pontuação possível: saúde geral (GH), função física (PF), dor corporal (BP), limitações de função devido a problemas físicos (RP), limitações de função devido a problemas emocionais (RE), saúde mental (SM), funcionamento social (SF) e energia/fadiga (VT). As pontuações de domínio podem ser agregadas em pontuações de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS), também dimensionadas para que 0 seja o pior e 100 seja o melhor resultado possível. Este estudo se concentrará principalmente no domínio da Função Física, no domínio da Dor Corporal e na pontuação do Resumo do Componente Físico.
Linha de base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Índice de utilitário de saúde Euro-QoL
Prazo: Linha de base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Questionário relatado pelo paciente para estado geral de saúde que inclui cinco itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica para autoavaliação do estado de saúde. Usando um conjunto de valores existente com base na população dos EUA, as respostas serão convertidas para o índice de utilidade de saúde correspondente (1,0 = perfeito saúde e 0,0=morte).
Linha de base; 6-18 semanas, 6 meses (opcional), 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Questionário de Saúde do Paciente-9 pontuação
Prazo: Linha de base
Questionário relatado pelo paciente que mede a gravidade dos sintomas de depressão. É pontuado de 0 a 27, com a seguinte interpretação: 0-4=sem sintomas, 5-9=sintomas mínimos; 10-14=depressão leve/menor ou distimia; 15-19=depressão maior moderada; 20-27=depressão maior grave.
Linha de base
Custos incorridos pelos pacientes
Prazo: mensalmente de 1,5 a 12 meses pós-operatório; 24 meses pós-operatório
mensalmente de 1,5 a 12 meses pós-operatório; 24 meses pós-operatório
Custo hospitalar
Prazo: Fim da internação (média de 6,5 dias pós-operatório)
Fim da internação (média de 6,5 dias pós-operatório)
Serviços de saúde usados
Prazo: Encaminhamento para 1 ano pós-operatório
Outros serviços cobrados pelo plano de seguro de saúde de Ontário (OHIP) usados
Encaminhamento para 1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-6927

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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