Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompression vs. Fusion for stabil degenerativ spondylolistese

1. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Dekompression alene vs. dekompression og instrumenteret fusion til behandling af lumbal spinal stenose forbundet med stabil degenerativ spondylolistese: et pragmatisk randomiseret klinisk pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to kirurgiske behandlinger for en tilstand forbundet med lumbal spinal stenose kaldet degenerativ lumbal spondylolistese. Begge behandlinger bruges i øjeblikket, men individuelle kirurger bruger forskellige udvælgelseskriterier for hver behandling og bruger procedurerne med forskellige hastigheder. De to procedurer er dekompression med fusion (det mest almindelige kirurgiske indgreb til spondylolistese) og midtlinjebesparende dekompression alene (som også er en standardbehandling, men ikke så udbredt til behandling af spondylolistese). Efterforskerne planlægger at indsamle beviser om følgende:

  1. Gennemførligheden af ​​forsøgsprotokollen, og
  2. Foreløbige data om effektiviteten af ​​hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der anses for at være kirurgiske kandidater med fokal (1-2 niveau) lumbal spinal stenose (LSS) og associeret stabil degenerativ spondylolistese med følgende karakteristika:

    1. en klinisk historie med ryg-, balde- og bensmerter ved gang eller stående, som forbedres, når man ligger, sidder eller bøjer sig fremad
    2. en klinisk historie med bensymptomer, der er større end eller lig med rygsymptomer ved gang eller stående, og
    3. mere end 6 måneder med symptomer med mislykket konservativ pleje
  • 50 år eller derover
  • tilstrækkelig flydende engelsk eller fransk til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer med eller uden behov for en tolk

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 25 % sløvhed eller spinal ustabilitet som vist ved bevægelse (>5 mm translation) på røntgenbilleder af fleksionsforlængelse eller ikke-belastet (MRI/CT eller rygliggende røntgenbilleder) til belastet billeddannelse (stående røntgenbillede)
  • Tilstedeværelse af kyfose (>0 grader på det berørte niveau eller globalt), degenerativ skoliose (>10 grader ved brug af Cobb-metoden) med rotatorisk eller lateral listhesis på præoperative røntgenbilleder
  • Klinisk historie med osteoporotisk fraktur eller kronisk oral steroidbrug
  • Tidligere posterior lumbal spinaloperation (eksklusive tidligere mikrodiskektomi)
  • Patienter, der har tegn på neurologiske lidelser, der påvirker fysisk funktion (f. perifer neuropati), neuromuskulære lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons osv.) eller systemisk sygdom (f.eks. inflammatorisk arthritis), der påvirker den fysiske funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dekompression med fusion
Spinal dekompressionskirurgi med instrumenteret spinal fusion
Procedure: Spinal fusion
Procedure: Spinal dekompression
Aktiv komparator: Dekompression alene
Midtlinjebesparende spinal dekompression alene
Procedure: Spinal dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal berettigede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Årsager til nægtelse af samtykke
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der overholder randomiseret tildeling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der nægter at give samtykke på grund af blindning
Tidsramme: 1 år
1 år
Blindende status
Tidsramme: 1,5 måned efter operationen
Patients vurdering af, hvilken behandling de modtog
1,5 måned efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6-18 uger, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder og 24 måneder efter operationen
10-element patientrapporteret spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter. Hvert element har seks svarmuligheder fra 0 til 5; svarene summeres og omskaleres, så 0 indikerer ingen handicap og 100 indikerer ekstrem handicap.
6-18 uger, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Andel af patienter, der modtager randomiseret tildeling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der nægter at give samtykke på grund af randomisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på hospitalsophold (gennemsnitligt 6,5 dage efter operationen)
Slut på hospitalsophold (gennemsnitligt 6,5 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form 12-score: Fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Baseline; 6-18 uger, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder og 24 måneder efter operationen
12-elements patientrapporteret spørgeskema til generel helbredstilstand baseret på SF-36 Health Survey (version 2). Måler otte sundhedsdomæner, hver scoret, så 0 er det værste og 100 er den bedst mulige score: generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), mental sundhed (MH), social funktion (SF) og energi/træthed (VT). Domæne-scorerne kan aggregeres i Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-scorer, også skaleres, så 0 er den værste og 100 er den bedst mulige score. Denne undersøgelse vil primært fokusere på fysisk funktionsdomænet, kropslig smertedomæne og den fysiske komponentsammendragsscore.
Baseline; 6-18 uger, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Euro-QoL sundhedsværktøjsindeks
Tidsramme: Baseline; 6-18 uger, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema for generel sundhedstilstand, som omfatter fem punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala for selvvurderet helbredstilstand. Ved at bruge et eksisterende amerikansk befolkningsbaseret værdisæt, vil svar blive konverteret til det tilsvarende sundhedsværktøjsindeks (1.0=perfekt sundhed og 0,0=død).
Baseline; 6-18 uger, 6 måneder (valgfrit), 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Patientsundhedsspørgeskema-9 score
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Det er scoret fra 0 til 27, med følgende fortolkning: 0-4=ingen symptomer, 5-9=minimale symptomer; 10-14=mild/mindre depression eller dystymi; 15-19 = moderat svær depression; 20-27=svær svær depression.
Baseline
Omkostninger afholdt af patienter
Tidsramme: månedligt fra 1,5 til 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen
månedligt fra 1,5 til 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Slut på hospitalsophold (gennemsnitligt 6,5 dage efter operationen)
Slut på hospitalsophold (gennemsnitligt 6,5 dage efter operationen)
Brugte sundhedsydelser
Tidsramme: Henvisning til 1 år efter operationen
Andre Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-fakturerede tjenester, der anvendes
Henvisning til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Anslået)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-6927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Spinal fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner