Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dekompresszió vs. Fusion stabil degeneratív spondylolisthesis esetén

2026. május 1. frissítette: University Health Network, Toronto

Egyedül a dekompresszió kontra dekompresszió és műszeres fúzió a stabil degeneratív spondylolisthesishez társuló lumbális gerincszűkület kezelésére: pragmatikus randomizált klinikai kísérleti kísérlet

Ennek a tanulmánynak a célja egy teljes körű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely két sebészeti kezelés hatékonyságát hasonlítja össze a degeneratív lumbális spondylolisthesis nevű lumbális gerincszűkülettel összefüggő állapot esetében. Jelenleg mindkét kezelést alkalmazzák, de az egyes sebészek az egyes kezeléseknél eltérő kiválasztási kritériumokat alkalmaznak, és eltérő ütemben alkalmazzák az eljárásokat. A két eljárás a fúziós dekompresszió (a spondylolisthesis leggyakoribb sebészeti eljárása) és a középvonalat megkímélő dekompresszió önmagában (amely szintén standard kezelés, de nem olyan széles körben használják a spondylolisthesis kezelésére). A nyomozók a következőkről terveznek bizonyítékokat gyűjteni:

  1. A próbaprotokoll megvalósíthatósága, ill
  2. Előzetes adatok az egyes kezelések hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétre jelöltnek tekintett betegek fokális (1-2 szintű) lumbalis gerincszűkülettel (LSS) és a kapcsolódó stabil degeneratív spondylolisthesissel a következő jellemzőkkel:

    1. hát-, fenék- és lábfájdalom klinikai anamnézisében járással vagy állással, ami fekve, ülve vagy előrehajolva javul
    2. olyan lábtünetek klinikai anamnézisében, amelyek nagyobbak vagy egyenlőek, mint a járás vagy állás során jelentkező háttünetek, és
    3. több mint 6 hónapos tünetek sikertelen konzervatív kezeléssel
  • 50 éves vagy idősebb
  • kellően folyékonyan beszél angolul vagy franciául ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást adjon és kitöltse a kérdőíveket tolmács igénybevételével vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 25%-os listézis vagy gerinc instabilitás, amit mozgással (>5 mm-es transzláció) mutatnak a flexiós kiterjesztésű röntgenfelvételek vagy nem terhelt (MRI/CT vagy fekvő röntgensugarak) a terhelt képalkotásig (álló röntgenfelvétel)
  • Kyphosis jelenléte (>0 fok az érintett szinten vagy globálisan), degeneratív scoliosis (>10 fok Cobb-módszerrel) rotációs vagy laterális listézissel a műtét előtti röntgenfelvételeken
  • Klinikai anamnézisben osteoporosisos törés vagy krónikus orális szteroidhasználat
  • Korábbi hátsó ágyéki gerincműtét (kivéve a korábbi microdiscectomiát)
  • Azok a betegek, akiknél neurológiai rendellenességek vannak, amelyek befolyásolják a fizikai funkciót (pl. perifériás neuropátia), neuromuszkuláris rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór stb.) vagy szisztémás betegség (pl. gyulladásos ízületi gyulladás), amely befolyásolja a fizikai funkciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dekompresszió fúzióval
Gerinc dekompressziós műtét műszeres gerincfúzióval
Eljárás: Gerincfúzió
Eljárás: Spinalis dekompresszió
Aktív összehasonlító: Dekompresszió egyedül
Egyedül a középvonal kímélő gerincdekompresszió
Eljárás: Spinalis dekompresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
A jogosult betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
A beleegyezés elutasításának okai
Időkeret: 1 év
1 év
A randomizált elosztást betartó betegek aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Vakítás miatt beleegyezését megtagadó betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
Vakító állapot
Időkeret: 1,5 hónappal a műtét után
A páciens értékelése arról, hogy milyen kezelésben részesült
1,5 hónappal a műtét után
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6-18 hét, 6 hónap (opcionális), 12 hónap és 24 hónap a műtét után
10 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely a derékfájással kapcsolatos rokkantságot méri. Minden elemnek hat válaszlehetősége van 0 és 5 között; a válaszokat összegzik és átskálázzák, így a 0 a fogyatékosság hiányát, a 100 pedig a rendkívüli fogyatékosságot jelzi.
6-18 hét, 6 hónap (opcionális), 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A randomizált elosztásban részesülő betegek aránya
Időkeret: 2 év
2 év
A véletlen besorolás miatt beleegyezést megtagadó betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
A nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága
Időkeret: A kórházi tartózkodás vége (átlagosan 6,5 nappal a műtét után)
A kórházi tartózkodás vége (átlagosan 6,5 nappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma 12 pontszámok: fizikai funkciók, testi fájdalom, fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: Alapvonal; 6-18 hét, 6 hónap (opcionális), 12 hónap és 24 hónap a műtét után
12 tételes, betegek által bejelentett kérdőív az általános egészségi állapotról az SF-36 Health Survey (2. verzió) alapján. Nyolc egészségügyi tartományt mér, amelyek mindegyike így a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb pontszám: általános egészségi állapot (GH), fizikai funkció (PF), testi fájdalom (BP), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), szerepkorlátozás érzelmi problémák (RE), mentális egészség (MH), szociális működés (SF) és energia/fáradtság (VT) miatt. A tartományi pontszámok fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) pontszámokká összesíthetők, és úgy is skálázhatók, hogy a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb pontszám. Ez a tanulmány elsősorban a fizikai funkciók tartományára, a testi fájdalom tartományra és a fizikai összetevők összefoglaló pontszámára összpontosít.
Alapvonal; 6-18 hét, 6 hónap (opcionális), 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Euro-QoL egészségügyi hasznossági index
Időkeret: Alapvonal; 6-18 hét, 6 hónap (opcionális), 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A betegek által közölt kérdőív az általános egészségi állapotra vonatkozóan, amely öt elemet (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálát tartalmaz az önértékeléshez. Egy létező amerikai népességalapú értékkészlet használatával a válaszokat a rendszer a megfelelő egészségügyi hasznossági indexre konvertálja (1,0 = tökéletes egészség és 0,0=halál).
Alapvonal; 6-18 hét, 6 hónap (opcionális), 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Patient Health Questionnaire-9 score
Időkeret: Alapvonal
Beteg által jelentett kérdőív, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát méri. 0-tól 27-ig pontozzák, a következő értelmezés szerint: 0-4=nincs tünet, 5-9=minimális tünet; 10-14 = enyhe/kisebb depresszió vagy dysthymia; 15-19 = közepes súlyos depresszió; 20-27 = súlyos súlyos depresszió.
Alapvonal
A betegeknél felmerülő költségek
Időkeret: havonta 1,5-12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után
havonta 1,5-12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után
Kórházi költség
Időkeret: A kórházi tartózkodás vége (átlagosan 6,5 nappal a műtét után)
A kórházi tartózkodás vége (átlagosan 6,5 nappal a műtét után)
Az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások
Időkeret: Beutaló a műtét után 1 évvel
Egyéb Ontario Egészségbiztosítási Terv (OHIP) által kiszámlázott szolgáltatások igénybevétele
Beutaló a műtét után 1 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-6927

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel