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Decompressione vs fusione per spondilolistesi degenerativa stabile

1 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Decompressione da sola vs. decompressione e fusione strumentata per la gestione della stenosi spinale lombare associata a spondilolistesi degenerativa stabile: uno studio pilota clinico randomizzato pragmatico

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio multicentrico randomizzato e controllato su vasta scala che confronti l'efficacia di due trattamenti chirurgici per una condizione associata a stenosi spinale lombare chiamata spondilolistesi lombare degenerativa. Attualmente vengono utilizzati entrambi i trattamenti, ma i singoli chirurghi utilizzano criteri di selezione diversi per ciascun trattamento e utilizzano le procedure a velocità diverse. Le due procedure sono la decompressione con fusione (la procedura chirurgica più comune per la spondilolistesi) e la sola decompressione con risparmio della linea mediana (che è anche un trattamento standard, ma non è così ampiamente utilizzato per il trattamento della spondilolistesi). Gli investigatori intendono raccogliere le prove su quanto segue:

  1. La fattibilità del protocollo di prova, e
  2. Dati preliminari sull'efficacia di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti considerati candidati alla chirurgia con stenosi spinale lombare (LSS) focale (livello 1-2) e spondilolistesi degenerativa stabile associata con le seguenti caratteristiche:

    1. una storia clinica di dolore alla schiena, ai glutei e alle gambe durante la deambulazione o la posizione eretta che migliora quando si è sdraiati, seduti o piegati in avanti
    2. una storia clinica di sintomi alle gambe che sono maggiori o uguali ai sintomi alla schiena quando si cammina o si sta in piedi, e
    3. più di 6 mesi di sintomi con cura conservativa fallita
  • dai 50 anni in su
  • sufficiente padronanza dell'inglese o del francese per fornire il consenso informato e completare i questionari con o senza la necessità di un interprete

Criteri di esclusione:

  • Listesi o instabilità spinale superiore al 25% come dimostrato dal movimento (> 5 mm di traslazione) su radiografie in estensione in flessione o senza carico (MRI/TC o radiografie supine) a immagini con carico (radiografia in piedi)
  • Presenza di cifosi (>0 gradi a livello interessato o globalmente), scoliosi degenerativa (>10 gradi utilizzando il metodo Cobb) con listesi rotatoria o laterale alle radiografie preoperatorie
  • Storia clinica di frattura osteoporotica o uso cronico di steroidi per via orale
  • Pregressa chirurgia spinale lombare posteriore (esclusa microdiscectomia precedente)
  • Pazienti che hanno evidenza di disturbi neurologici che influenzano la funzione fisica (ad es. neuropatia periferica), disturbi neuromuscolari (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) o malattie sistemiche (ad es. artrite infiammatoria) che influisce sulla funzione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decompressione con fusione
Chirurgia di decompressione spinale con fusione spinale strumentata
Procedura: Fusione spinale
Procedura: Decompressione spinale
Comparatore attivo: Decompressione da sola
Solo decompressione spinale con risparmio della linea mediana
Procedura: Decompressione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Motivi del rifiuto del consenso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che aderiscono all'allocazione randomizzata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti che rifiutano il consenso a causa dell'accecamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato di accecamento
Lasso di tempo: 1,5 mesi dopo l'intervento
Valutazione del paziente su quale trattamento ha ricevuto
1,5 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6-18 settimane, 6 mesi (facoltativo), 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario di 10 voci riportato dal paziente che misura la disabilità correlata alla lombalgia. Ogni item ha sei opzioni di risposta che vanno da 0 a 5; le risposte vengono sommate e ridimensionate in modo che 0 non indichi alcuna disabilità e 100 indichi una disabilità estrema.
6-18 settimane, 6 mesi (facoltativo), 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che ricevono l'assegnazione randomizzata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti che rifiutano il consenso a causa della randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera (in media 6,5 ​​giorni dopo l'intervento)
Fine della degenza ospedaliera (in media 6,5 ​​giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Short-Form 12: funzione fisica, dolore corporeo, riepilogo della componente fisica
Lasso di tempo: Linea di base; 6-18 settimane, 6 mesi (facoltativo), 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario di 12 voci riportato dal paziente per lo stato di salute generale basato sull'indagine sulla salute SF-36 (versione 2). Misura otto domini di salute, ognuno dei quali ha un punteggio in modo che 0 sia il punteggio peggiore e 100 il miglior punteggio possibile: salute generale (GH), funzione fisica (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi (RE), salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF) ed energia/affaticamento (VT). I punteggi del dominio possono essere aggregati nei punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS), anch'essi scalati in modo che 0 sia il punteggio peggiore e 100 il miglior punteggio possibile. Questo studio si concentrerà principalmente sul dominio della funzione fisica, sul dominio del dolore corporeo e sul punteggio di riepilogo della componente fisica.
Linea di base; 6-18 settimane, 6 mesi (facoltativo), 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Indice di utilità sanitaria Euro-QoL
Lasso di tempo: Linea di base; 6-18 settimane, 6 mesi (facoltativo), 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente per lo stato di salute generale che include cinque elementi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva per lo stato di salute autovalutato. Utilizzando un set di valori esistente basato sulla popolazione degli Stati Uniti, le risposte verranno convertite nell'indice di utilità sanitaria corrispondente (1,0=perfetto salute e 0.0=morte).
Linea di base; 6-18 settimane, 6 mesi (facoltativo), 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario riportato dal paziente che misura la gravità dei sintomi della depressione. Viene valutato da 0 a 27, con la seguente interpretazione: 0-4=nessun sintomo, 5-9=minimo sintomo; 10-14=depressione lieve/minore o distimia; 15-19=depressione maggiore moderata; 20-27=grave depressione maggiore.
Linea di base
Costi sostenuti dai pazienti
Lasso di tempo: mensile da 1,5 a 12 mesi dopo l'intervento; 24 mesi dopo l'intervento
mensile da 1,5 a 12 mesi dopo l'intervento; 24 mesi dopo l'intervento
Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera (in media 6,5 ​​giorni dopo l'intervento)
Fine della degenza ospedaliera (in media 6,5 ​​giorni dopo l'intervento)
Servizi sanitari utilizzati
Lasso di tempo: Rinvio a 1 anno post-operatorio
Altri servizi fatturati dall'OHIP (Ontario Health Insurance Plan) utilizzati
Rinvio a 1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoga Raja Rampersaud, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Anthony Perruccio, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-6927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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