グアテマラにおける周産期 mHealth 介入
2019年8月7日 更新者:Gari Clifford、Emory University
グアテマラにおける周産期ケアの継続性を改善するためのモバイルヘルス介入
この研究の目的は、カクチケル語を話すマヤ族の人々における母子のアウトカムを改善する方法を探ることである。この人々は、マヤ族ではなくグアテマラに住む他のグアテマラの住民と比較すると、医療へのアクセスとアウトカムにおいて大きな格差を経験している。国の他の地域。
調査の概要
詳細な説明
医療の進歩により世界中で死亡率は低下しましたが、周産期死亡率については同じとは言えません。
これは、年間推定 540 万人の周産期死亡のうち、圧倒的に大きな割合を占める低中所得国 (LMIC) に特に当てはまります。
その主な理由としては、体系的なスクリーニングの欠如、早期の健康上のアドバイスの欠如、医療提供チェーンに関与する医療従事者のトレーニングの欠如、強力な紹介の欠如などが挙げられます。
これらの問題に対処するために、研究者らは、周産期死亡率が最も高いラテンアメリカの最貧国の一つであるグアテマラで、スケーラブルなモバイルヘルス(mHealth)紹介システムを導入し、評価する予定だ。
このシステムには、過去 10 年間に開発されたいくつかの主要な革新が組み合わされています。
まず、研究者らは、血圧測定用カフとパルスオキシメーターを備えた低価格(30ドル以下)の超音波スクリーニングツールを導入し、そこからデータがスマートフォンに直接供給され、胎児の健康状態をその場で評価する。と母親は、ステップバイステップの図解ガイドを使用します(これも電話で)。
第二に、調査団は、スマートフォンと一般的な携帯電話の両方のユーザーが、グアテマラですでに運用されている標準化された医療記録システムにデータをアップロードできるようにする、携帯電話を介した医療記録および紹介システムを導入する予定です。
このデータにより、医療従事者は患者の特定や登録、病歴の確認、今後の検査や再診のスケジュールを立てることができるほか、ニーズ、リソースの割り当て、治療や人員の有効性を評価するために必要な情報を医療提供者に提供することができます。
第三に、研究者らは、高血圧、胎児の発育制限、胎児仮死などの危険因子をシステムで定期的に検査し、産後ケアの調整を促進するための一般助産師向けの研修プロトコルを導入する予定だ。
重要なのは、この共有システムにより、現在グアテマラの農村部で最も差し迫ったケア調整課題の 1 つとなっている産科ケア チームと産後育児チーム間のコミュニケーションが容易になるということです。
エンジニア、医師、公衆衛生従事者、人類学者、地元の非政府組織を結集させ、既存の医療インフラと地元住民のニーズに合わせてシステムを共同設計することで、研究者らはデータ収集の負担を軽減する直感的なシステムを作成します。 、診断機能が向上し、迅速かつ正確な紹介を支援します。
このシステムは、標準的な医療記録プロトコルを導入することにより、施設間の研究も促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
843
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago Sacatepéquez、グアテマラ
- Wuqu' Kawoq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
助産師の参加基準:
- ウク・カウォークの集水域
- スペイン語とカクチケル マヤ語のバイリンガル スピーカー
- 同意し、mHealth テクノロジーに関するトレーニングを受ける意欲がある
- 65 歳未満である必要があります
- 18歳以上である必要があります
助産師の除外基準:
- ウク・カウォークの集水域外
- スペイン語とカクチケル マヤ語のバイリンガル スピーカーではありません
- 65歳以上
- 18歳未満
- 同意を得ることができず、mHealth テクノロジーに関するトレーニングを受けることができません
妊婦の参加基準:
- 18歳以上である必要があります
- 妊娠している必要があります
- 研究のために採用された助産師がいること
- スペイン語とカクチケル マヤ語のバイリンガル スピーカー
- 同意する意思がある
妊婦の除外基準
- 18歳未満
- 妊娠していません
- 研究には助産師がいない
- スペイン語とカクチケル・マヤ語のバイリンガルではない
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mHealth助産師
助産師はすぐに mHealth テクノロジーにアクセスでき、12 か月間使用できます。
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血圧、酸素濃度、妊婦の心拍数、赤ちゃんの心拍数などのデータ測定値をデバイスから取得できる携帯電話。
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アクティブコンパレータ:mHealth 助産師 - コントロール
助産師は最初の 6 か月間は mHealth テクノロジーにアクセスできませんが、残りの 6 か月間はテクノロジーを利用できるようになります。
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血圧、酸素濃度、妊婦の心拍数、赤ちゃんの心拍数などのデータ測定値をデバイスから取得できる携帯電話。
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アクティブコンパレータ:妊娠中の女性
妊婦は、割り当てられた協力助産師に応じて、mHealth テクノロジーを受けられる場合と受けられない場合があります。
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血圧、酸素濃度、妊婦の心拍数、赤ちゃんの心拍数などのデータ測定値をデバイスから取得できる携帯電話。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地元の病院への紹介率
時間枠:7ヶ月目、12ヶ月目
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TBA は、妊娠の合併症が検出された場合、さらなる検査または治療のために妊婦を地元の病院に紹介します。
ここでは、各期間の出産 100 件あたりの調整後の月次緊急紹介率 (紹介/出産) の中央値を示します。
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7ヶ月目、12ヶ月目
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新生児死亡数
時間枠:12ヶ月目
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研究期間全体における新生児死亡数が表示されます。
この研究対象集団のベースライン合併症率は不明であり、この研究には合併症(新生児死亡を含む)の発生率の違いを検出する機能がなかったため、12 か月全体の死亡総数のみが含まれています。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した紹介
時間枠:7ヶ月目、12ヶ月目
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妊娠中の合併症の可能性をさらに評価するための病院への紹介は、妊娠中の参加者がTBAからの紹介後に病院に行った場合に成功したとみなされました。
紹介が成功しなかった理由は、妊娠中の参加者が病院に行くことを拒否したこと(家族からの許可がない、恐怖、または合併症を緊急事態として認識していないため)、または交通手段の問題が原因でした。
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7ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Gari Clifford, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは匿名化され、PhysioNet.org を通じて共有されます。
生の 1-D 超音波データと関連する人口統計が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、編集と分析が完了した後、2022 年に利用可能になる予定です。
IPD 共有アクセス基準
データは PhysioNet.org 経由で公開されます。
分析に制限はありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。