- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02348840
Perinatal mHealth Intervention i Guatemala
7. august 2019 opdateret af: Gari Clifford, Emory University
Mobile Health Intervention for at forbedre Perinatal Continuum of Care i Guatemala
Formålet med undersøgelsen er at udforske måder til at forbedre mødre- og børneresultater hos den etniske maya, der taler Kaqchikel-sproget, og som oplever store forskelle i adgang til sundhedspleje og resultater sammenlignet med andre indbyggere i Guatemala, som ikke er etnisk mayaer og bor i andre dele af landet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens fremskridt inden for lægebehandling har reduceret dødeligheden over hele kloden, kan det samme ikke siges om perinatal dødelighed.
Dette gælder især lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), som bidrager med langt den største andel af de anslåede 5,4 millioner perinatale dødsfald årligt.
Nøgleårsager til dette omfatter mangel på systematisk screening, mangel på tidlig sundhedsrådgivning, mangel på uddannelse af sundhedspersonale, der er involveret i sundhedsvæsenets leveringskæde og mangel på solide henvisninger.
For at løse disse problemer vil efterforskerne introducere og evaluere et skalerbart mobilt sundhedshenvisningssystem (mHealth) i Guatemala, et af de fattigste lande i Latinamerika med en af de højeste perinatale dødelighedsrater.
Systemet kombinerer flere nøgleinnovationer, som er blevet udviklet i løbet af de sidste 10 år.
For det første vil efterforskerne introducere et billigt (under $30) ultralydsscreeningsværktøj med en blodtryksmanchet og pulsoximeter, hvorfra data føres direkte til en smartphone for at producere en vurdering på stedet af fosterets helbred og mor, ved hjælp af en trin-for-trin billedguide (også på telefonen).
For det andet vil efterforskerne implementere et mobiltelefon-medieret journal- og henvisningssystem, der giver brugere af både smartphones og basale mobiltelefoner mulighed for at uploade data til et standardiseret journalsystem, der allerede er i drift i Guatemala.
Dataene vil gøre det muligt for sundhedspersonale at identificere eller tilmelde patienter, gennemgå deres historier og planlægge fremtidige screeninger eller opfølgningsbesøg, samt udstyre sundhedspersonalet med den nødvendige information til at vurdere behov, ressourceallokering og effektivitet af behandling eller personale.
For det tredje vil efterforskerne introducere en træningsprotokol for lægjordemødre for at sørge for rutinemæssig screening med systemet for risikofaktorer som forhøjet blodtryk, fostervækstbegrænsning og fosterbesvær og for at fremme koordinering af postnatal pleje.
Det er vigtigt, at dette fælles system vil lette kommunikationen mellem det obstetriske plejeteam og det postnatale børnepasningsteam, som i øjeblikket repræsenterer en af de mest presserende koordineringsudfordringer i det landlige Guatemala.
Ved at samle ingeniører, læger, sundhedsarbejdere, antropologer og lokale ikke-statslige organisationer for at co-designe systemet omkring behovene hos den eksisterende sundhedsinfrastruktur og lokalbefolkningen, vil efterforskerne skabe et intuitivt system, der letter byrden af dataindsamling , forbedrer diagnostiske muligheder og hjælper med hurtig og præcis henvisning.
Systemet vil også lette forskning på tværs af institutioner ved at indføre en standardprotokol for lægejournaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
843
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for jordemødre:
- Wuqu' Kawoqs opland
- Tosprogede talere af spansk og Kaqchikel Maya
- Villig til at give samtykke og blive trænet i mHealth teknologien
- Skal være under 65 år
- Skal være 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier for jordemødre:
- Uden for Wuqu' Kawoqs opland
- Ikke en tosproget taler af spansk og Kaqchikel Maya
- Over 65 år
- Under 18 år
- Ude af stand til at give samtykke og blive trænet i mHealth-teknologien
Inklusionskriterier for gravide kvinder:
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal være gravid
- Skal have en jordemoder, der er rekrutteret til undersøgelsen
- Tosprogede talere af spansk og Kaqchikel Maya
- Villig til at give samtykke
Eksklusionskriterier for gravide
- Under 18 år
- Ikke gravid
- Har ikke jordemoder i studiet
- Er ikke tosproget i spansk og Kaqchikel Maya
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mSundhedsjordemødre
Jordemødre får adgang til mHealth-teknologi med det samme og bruger den i 12 måneder
|
En mobiltelefon, der kan fange datamålinger fra enheder om blodtryk, iltniveau, pulsen hos gravide kvinder og babyens hjertefrekvens.
|
Aktiv komparator: mSundhedsjordemødre - kontrol
Jordemødre vil ikke have adgang til mHealth-teknologi i de første seks måneder, og vil derefter modtage teknologien i de resterende seks måneder.
|
En mobiltelefon, der kan fange datamålinger fra enheder om blodtryk, iltniveau, pulsen hos gravide kvinder og babyens hjertefrekvens.
|
Aktiv komparator: Gravid kvinde
Gravide kvinder modtager muligvis mHealth-teknologi, baseret på den samarbejdende jordemoder, de får tildelt.
|
En mobiltelefon, der kan fange datamålinger fra enheder om blodtryk, iltniveau, pulsen hos gravide kvinder og babyens hjertefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisningspriser til lokale sygehuse
Tidsramme: Måned 7, Måned 12
|
TBA'er henviser gravide kvinder til lokale hospitaler for yderligere evaluering eller behandling, når der opdages en graviditetskomplikation.
De median justerede månedlige nødhenvisningsrater (henvisninger/fødsler) pr. 100 fødsler for hver tidsperiode præsenteres her.
|
Måned 7, Måned 12
|
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Måned 12
|
Antallet af neonatale dødsfald i hele undersøgelsesperioden præsenteres.
Baseline komplikationsrater var ukendte for denne undersøgelsespopulation, og undersøgelsen var ikke drevet til at påvise en forskel i frekvensen af nogen komplikation (inklusive neonatale dødsfald), således er kun de samlede dødsfald i hele 12 måneders perioden inkluderet.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykkede henvisninger
Tidsramme: Måned 7, Måned 12
|
Henvisninger til hospitaler for yderligere evaluering af mulige graviditetskomplikationer blev anset for at være vellykket, hvis den gravide deltager tog på hospitalet efter at være blevet henvist af sin TBA.
Mislykkede henvisninger skyldtes den gravide deltagers afvisning af at tage på hospitalet (på grund af manglende tilladelse fra et familiemedlem, frygt eller ikke genkendte komplikationen som en nødsituation) eller på grund af logistiske vanskeligheder.
|
Måned 7, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive afidentificeret og delt via PhysioNet.org.
Rå 1-D ultralydsdata plus tilhørende demografi vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data anslås at blive tilgængelige i 2022, efter at kompilering og analyse er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være offentligt tilgængelige via PhysioNet.org
uden begrænsninger for analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBrystkræftKorea, Republikken
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleUkendt
-
Makerere UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusUganda
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesRekrutteringCerebral Parese | Hjerneskader | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskader | Spinal dysrafi | Spina BifidaForenede Stater