Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальное вмешательство мобильного здравоохранения в Гватемале

7 августа 2019 г. обновлено: Gari Clifford, Emory University

Мобильное медицинское вмешательство для улучшения непрерывности перинатальной помощи в Гватемале

Цель исследования состоит в том, чтобы изучить способы улучшения исходов материнства и детства среди этнических майя, говорящих на какчикельском языке, которые испытывают большие различия в доступе к медицинской помощи и результатах по сравнению с другими жителями Гватемалы, которые не являются этническими майя и живут в другие части страны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как достижения в области медицинской помощи снизили уровень смертности во всем мире, этого нельзя сказать о перинатальной смертности. Это особенно верно в отношении стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), на долю которых приходится наибольшая доля предполагаемых 5,4 миллиона перинатальных смертей ежегодно. Основные причины этого включают отсутствие систематического скрининга, отсутствие раннего обращения за консультацией по вопросам здоровья, отсутствие подготовки медицинских работников, участвующих в цепочке оказания медицинской помощи, и отсутствие надежных направлений. Для решения этих проблем исследователи представят и оценят масштабируемую мобильную систему направления к врачу (mHealth) в Гватемале, одной из беднейших стран Латинской Америки с одним из самых высоких показателей перинатальной смертности. Система сочетает в себе несколько ключевых инноваций, разработанных за последние 10 лет. Во-первых, исследователи представят недорогой (менее 30 долларов США) инструмент для ультразвукового скрининга с манжетой для измерения артериального давления и пульсоксиметром, данные с которого передаются непосредственно на смартфон для оценки состояния здоровья плода на месте. и мать, используя пошаговое иллюстрированное руководство (также по телефону). Во-вторых, следователи будут внедрять систему медицинских карт и направлений с помощью мобильных телефонов, которая позволит пользователям как смартфонов, так и обычных мобильных телефонов загружать данные в стандартизированную систему медицинских карт, уже действующую в Гватемале. Эти данные позволят медицинским работникам выявлять или регистрировать пациентов, просматривать их истории и планировать будущие скрининги или последующие визиты, а также снабжать медицинских работников необходимой информацией для оценки потребностей, распределения ресурсов и эффективности лечения или персонала. В-третьих, исследователи введут протокол обучения для непрофессиональных акушерок, чтобы проводить рутинный скрининг с помощью системы на наличие факторов риска, таких как высокое кровяное давление, задержка роста плода и дистресс плода, а также способствовать координации послеродового ухода. Важно отметить, что эта общая система облегчит связь между бригадой акушерской помощи и бригадой послеродового ухода за детьми, что в настоящее время представляет собой одну из самых насущных проблем координации помощи в сельских районах Гватемалы. Объединив инженеров, врачей, работников здравоохранения, антропологов и местные неправительственные организации для совместной разработки системы с учетом потребностей существующей инфраструктуры здравоохранения и местного населения, исследователи создадут интуитивно понятную систему, которая облегчит сбор данных. , улучшает диагностические возможности и помогает в быстром и точном направлении. Система также облегчит межучрежденческие исследования за счет введения стандартного протокола медицинской документации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

843

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для акушерок:

  • Район водосбора Вуку Кавок
  • Двуязычные носители испанского и какчикель-майя
  • Готов дать согласие и пройти обучение по технологии мобильного здравоохранения
  • Должен быть моложе 65 лет
  • Должно быть 18 лет или старше

Критерии исключения для акушерок:

  • За пределами зоны обслуживания Wuqu' Kawoq
  • Не говорит на двух языках по-испански и какчикель-майя.
  • старше 65 лет
  • моложе 18 лет
  • Невозможно дать согласие и пройти обучение по технологии мобильного здравоохранения

Критерии включения беременных женщин:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должна быть беременна
  • Должна быть акушерка, которая была нанята для исследования
  • Двуязычные носители испанского и какчикель-майя
  • Готов дать согласие

Критерии исключения для беременных

  • До 18 лет
  • Не беременна
  • В исследовании нет акушерки
  • Не говорит на двух языках на испанском и какчикельском майя.
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mHealth акушерки
Акушерки сразу же получат доступ к технологии mHealth и будут использовать ее в течение 12 месяцев.
Сотовый телефон, который может собирать данные измерений с устройств об артериальном давлении, уровне кислорода, частоте сердечных сокращений беременных женщин и частоте сердечных сокращений ребенка.
Активный компаратор: mHealth акушерки - контроль
Акушерки не будут иметь доступа к технологии mHealth в течение первых шести месяцев, а затем получат технологию на оставшиеся шесть месяцев.
Сотовый телефон, который может собирать данные измерений с устройств об артериальном давлении, уровне кислорода, частоте сердечных сокращений беременных женщин и частоте сердечных сокращений ребенка.
Активный компаратор: Беременные женщины
Беременные женщины могут получать или не получать технологии мобильного здравоохранения в зависимости от назначенной им сотрудничающей акушерки.
Сотовый телефон, который может собирать данные измерений с устройств об артериальном давлении, уровне кислорода, частоте сердечных сокращений беременных женщин и частоте сердечных сокращений ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость направления в местные больницы
Временное ограничение: Месяц 7, Месяц 12
При обнаружении осложнений беременности ТБ направляют беременных женщин в местные больницы для дальнейшего обследования или лечения. Здесь представлены медианные скорректированные ежемесячные показатели обращений за неотложной помощью (направления/рождения) на 100 родов за каждый период времени.
Месяц 7, Месяц 12
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: Месяц 12
Представлено количество неонатальных смертей за весь период исследования. Исходная частота осложнений была неизвестна для этой исследуемой популяции, и исследование не имело возможности выявить разницу в частоте каких-либо осложнений (включая неонатальную смертность), поэтому включено только общее количество смертей за весь 12-месячный период.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные рекомендации
Временное ограничение: Месяц 7, Месяц 12
Направление в больницу для дальнейшей оценки возможных осложнений беременности считалось успешным, если беременная участница обращалась в больницу после направления ее TBA. Неудачные направления были связаны с отказом беременной участницы ехать в больницу (из-за отсутствия разрешения члена семьи, страха или непризнания осложнения в качестве неотложной помощи) или из-за логистических трудностей.
Месяц 7, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gari Clifford, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00076231
  • R21HD084114-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы и переданы через PhysioNet.org. Будут доступны необработанные одномерные ультразвуковые данные, а также связанные с ними демографические данные.

Сроки обмена IPD

По оценкам, данные станут доступны в 2022 году после завершения компиляции и анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут общедоступны через PhysioNet.org. без ограничений по анализам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться