- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02348840
Perinatale mHealth-interventie in Guatemala
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Gari Clifford, Emory University
Mobiele gezondheidsinterventie om het perinatale continuüm van zorg in Guatemala te verbeteren
Het doel van de studie is om manieren te onderzoeken om de resultaten van moeder en kind te verbeteren bij de etnische Maya-sprekende bevolking van de Kaqchikel-taal, die grote verschillen ervaart in toegang tot gezondheidszorg en resultaten in vergelijking met andere inwoners van Guatemala die niet etnisch Maya zijn en in andere delen van het land.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de vooruitgang in de medische zorg de sterftecijfers over de hele wereld heeft verlaagd, kan hetzelfde niet worden gezegd van de perinatale sterfte.
Dit geldt met name voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), die veruit het grootste deel bijdragen aan de geschatte 5,4 miljoen perinatale sterfgevallen per jaar.
De belangrijkste redenen hiervoor zijn onder meer een gebrek aan systematische screening, het ontbreken van een vroegtijdige vraag naar gezondheidsadvies, een gebrek aan training voor de gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de zorgketen en een gebrek aan degelijke doorverwijzing.
Om deze problemen aan te pakken, zullen de onderzoekers een schaalbaar verwijzingssysteem voor mobiele gezondheidszorg (mHealth) introduceren en evalueren in Guatemala, een van de armste landen in Latijns-Amerika met een van de hoogste perinatale sterftecijfers.
Het systeem combineert verschillende belangrijke innovaties die de afgelopen 10 jaar zijn ontwikkeld.
Ten eerste zullen de onderzoekers een goedkope (minder dan $ 30) echografie-screeningtool introduceren, met een bloeddrukmanchet en pulsoximeter, van waaruit gegevens rechtstreeks naar een smartphone worden gestuurd om ter plekke een beoordeling van de gezondheid van de foetus te produceren en moeder, aan de hand van een stapsgewijze geïllustreerde handleiding (ook aan de telefoon).
Ten tweede zullen de onderzoekers een door mobiele telefoons gemedieerd medisch dossier en verwijzingssysteem implementeren waarmee gebruikers van zowel smartphones als eenvoudige mobiele telefoons gegevens kunnen uploaden naar een gestandaardiseerd medisch dossier dat al in gebruik is in Guatemala.
Met de gegevens kunnen gezondheidswerkers patiënten identificeren of inschrijven, hun geschiedenis bekijken en toekomstige screenings of vervolgbezoeken plannen, en de zorgverleners voorzien van de nodige informatie om de behoeften, de toewijzing van middelen en de doeltreffendheid van de behandeling of het personeel te beoordelen.
Ten derde zullen de onderzoekers een trainingsprotocol introduceren voor lekenvroedvrouwen om routinematige screening met het systeem te bieden op risicofactoren zoals hoge bloeddruk, foetale groeivertraging en foetale nood, en om de postnatale zorgcoördinatie te bevorderen.
Belangrijk is dat dit gedeelde systeem de communicatie tussen het verloskundige zorgteam en het postnatale kinderopvangteam zal vergemakkelijken, wat momenteel een van de meest dringende zorgcoördinatie-uitdagingen is op het platteland van Guatemala.
Door ingenieurs, artsen, volksgezondheidswerkers, antropologen en lokale niet-gouvernementele organisaties samen te brengen om het systeem samen te ontwerpen rond de behoeften van de bestaande gezondheidszorginfrastructuur en de lokale bevolking, zullen de onderzoekers een intuïtief systeem creëren dat de last van het verzamelen van gegevens verlicht. , verbetert diagnostische mogelijkheden en helpt bij snelle en nauwkeurige verwijzing.
Het systeem zal ook onderzoek tussen faciliteiten vergemakkelijken door de introductie van een standaardprotocol voor medische dossiers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
843
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor verloskundigen:
- Het verzorgingsgebied van Wuqu' Kawoq
- Tweetalige sprekers van Spaans en Kaqchikel Maya
- Bereid om toestemming te geven en getraind te worden in de mHealth-technologie
- Moet jonger zijn dan 65 jaar
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria voor verloskundigen:
- Buiten het verzorgingsgebied van Wuqu' Kawoq
- Geen tweetalige spreker van Spaans en Kaqchikel Maya
- Boven de 65 jaar
- Onder de 18 jaar
- Kan geen toestemming geven en getraind zijn in de mHealth-technologie
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet zwanger zijn
- Moet een vroedvrouw hebben die is aangeworven voor de studie
- Tweetalige sprekers van Spaans en Kaqchikel Maya
- Bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen
- Onder de 18 jaar
- Niet zwanger
- Heeft geen verloskundige in de studie
- Is niet tweetalig in het Spaans en Kaqchikel Maya
- Kan niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth verloskundigen
Verloskundigen krijgen direct toegang tot mHealth-technologie en kunnen deze 12 maanden gebruiken
|
Een mobiele telefoon die gegevensmetingen van apparaten kan vastleggen over bloeddruk, zuurstofniveau, de hartslag van zwangere vrouwen en de hartslag van de baby.
|
|
Actieve vergelijker: mHealth verloskundigen - controle
Verloskundigen hebben de eerste zes maanden geen toegang tot mHealth-technologie en krijgen daarna de technologie voor de resterende zes maanden.
|
Een mobiele telefoon die gegevensmetingen van apparaten kan vastleggen over bloeddruk, zuurstofniveau, de hartslag van zwangere vrouwen en de hartslag van de baby.
|
|
Actieve vergelijker: Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen krijgen al dan niet mHealth-technologie, afhankelijk van de meewerkende vroedvrouw die ze toegewezen krijgen.
|
Een mobiele telefoon die gegevensmetingen van apparaten kan vastleggen over bloeddruk, zuurstofniveau, de hartslag van zwangere vrouwen en de hartslag van de baby.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingspercentages naar lokale ziekenhuizen
Tijdsspanne: Maand 7, maand 12
|
TBA's verwijzen zwangere vrouwen naar lokale ziekenhuizen voor verdere evaluatie of behandeling wanneer zwangerschapscomplicaties worden vastgesteld.
De mediaan aangepaste maandelijkse noodverwijzingspercentages (verwijzingen/geboorten) per 100 geboorten voor elke tijdsperiode worden hier weergegeven.
|
Maand 7, maand 12
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het aantal neonatale sterfgevallen gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt weergegeven.
Complicatiepercentages bij aanvang waren onbekend voor deze studiepopulatie en het onderzoek had geen power om een verschil in het aantal complicaties (inclusief neonatale sterfte) te detecteren, dus alleen de totale sterfte gedurende de gehele periode van 12 maanden is opgenomen.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle doorverwijzingen
Tijdsspanne: Maand 7, maand 12
|
Verwijzingen naar ziekenhuizen voor verdere evaluatie van mogelijke zwangerschapscomplicaties werden als succesvol beschouwd als de zwangere deelnemer naar het ziekenhuis ging na te zijn doorverwezen door haar TBA.
Mislukte verwijzingen waren te wijten aan de weigering van de zwangere deelnemer om naar het ziekenhuis te gaan (vanwege het ontbreken van toestemming van een familielid, angst of het niet herkennen van de complicatie als een noodsituatie) of vanwege logistieke problemen.
|
Maand 7, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geanonimiseerd en gedeeld via PhysioNet.org.
Ruwe 1-D echografiegegevens plus bijbehorende demografische gegevens zullen beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen naar schatting in 2022 beschikbaar nadat de compilatie en analyse zijn voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn via PhysioNet.org
zonder beperkingen op analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .