- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02348840
Intervenção de saúde móvel perinatal na Guatemala
7 de agosto de 2019 atualizado por: Gari Clifford, Emory University
Intervenção móvel de saúde para melhorar o atendimento perinatal contínuo na Guatemala
O objetivo do estudo é explorar maneiras de melhorar os resultados maternos e infantis na população de etnia maia que fala a língua caqchikel, que experimenta grandes disparidades no acesso e resultados de cuidados de saúde quando comparado a outros habitantes da Guatemala que não são etnicamente maias e vivem em outras partes do país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os avanços nos cuidados médicos tenham reduzido as taxas de mortalidade em todo o mundo, o mesmo não pode ser dito para a mortalidade perinatal.
Isso é particularmente verdadeiro nos países de baixa e média renda (LMICs), que contribuem de longe com a maior proporção das estimadas 5,4 milhões de mortes perinatais anualmente.
As principais razões para isso incluem a falta de triagem sistemática, falta de busca precoce de aconselhamento de saúde, falta de treinamento para os profissionais de saúde envolvidos na cadeia de prestação de cuidados de saúde e falta de encaminhamento robusto.
Para abordar essas questões, os pesquisadores apresentarão e avaliarão um sistema de referência de saúde móvel escalável (mHealth) na Guatemala, um dos países mais pobres da América Latina com uma das maiores taxas de mortalidade perinatal.
O sistema combina várias inovações importantes que foram desenvolvidas nos últimos 10 anos.
Primeiro, os pesquisadores apresentarão uma ferramenta de triagem de ultrassom de baixo custo (abaixo de US$ 30), com um manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso, a partir do qual os dados são enviados diretamente para um smartphone para produzir uma avaliação no local da saúde do feto. e mãe, usando um guia pictórico passo a passo (também no telefone).
Em segundo lugar, os investigadores implementarão um sistema de registro e encaminhamento médico mediado por telefone celular que permite que usuários de smartphones e telefones celulares básicos carreguem dados em um sistema de registro médico padronizado já em operação na Guatemala.
Os dados permitirão aos profissionais de saúde identificar ou inscrever pacientes, revisar seus históricos e agendar exames futuros ou visitas de acompanhamento, bem como equipar os profissionais de saúde com as informações necessárias para avaliar necessidades, alocação de recursos e eficácia do tratamento ou pessoal.
Em terceiro lugar, os investigadores apresentarão um protocolo de treinamento para parteiras leigas para fornecer triagem de rotina com o sistema para fatores de risco, como pressão alta, restrição de crescimento fetal e sofrimento fetal, e para promover a coordenação do cuidado pós-natal.
É importante ressaltar que esse sistema compartilhado facilitará a comunicação entre a equipe de cuidados obstétricos e a equipe de cuidados infantis pós-natal, que atualmente representa um dos desafios de coordenação de cuidados mais urgentes na zona rural da Guatemala.
Ao reunir engenheiros, médicos, profissionais de saúde pública, antropólogos e organizações não-governamentais locais para projetar o sistema de acordo com as necessidades da infraestrutura de saúde existente e da população local, os investigadores criarão um sistema intuitivo que alivia o fardo da coleta de dados , melhora as capacidades de diagnóstico e auxilia no encaminhamento rápido e preciso.
O sistema também facilitará a pesquisa entre instalações, introduzindo um protocolo de registro médico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
843
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para parteiras:
- Área de influência de Wuqu' Kawoq
- Falantes bilíngues de espanhol e kaqchikel maia
- Disposto a dar consentimento e ser treinado na tecnologia mHealth
- Deve ter menos de 65 anos
- Deve ter 18 anos ou mais
Critérios de exclusão para parteiras:
- Fora da área de captação de Wuqu' Kawoq
- Não é um falante bilíngue de espanhol e Kaqchikel Maya
- Acima de 65 anos
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento e ser treinado na tecnologia mHealth
Critérios de Inclusão para Gestantes:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve estar grávida
- Deve ter uma parteira que foi recrutada para o estudo
- Falantes bilíngues de espanhol e kaqchikel maia
- Disposto a dar consentimento
Critérios de exclusão para gestantes
- Menores de 18 anos
- Não grávida
- Não tem parteira no estudo
- Não é bilíngue em espanhol e Kaqchikel Maya
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: parteiras mHealth
As parteiras receberão acesso à tecnologia mHealth imediatamente e a usarão por 12 meses
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Um telefone celular que pode capturar medições de dados de dispositivos sobre pressão arterial, nível de oxigênio, frequência cardíaca de mulheres grávidas e frequência cardíaca do bebê.
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Comparador Ativo: parteiras mHealth - controle
As parteiras não terão acesso à tecnologia mHealth nos primeiros seis meses, e então receberão a tecnologia nos seis meses restantes.
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Um telefone celular que pode capturar medições de dados de dispositivos sobre pressão arterial, nível de oxigênio, frequência cardíaca de mulheres grávidas e frequência cardíaca do bebê.
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Comparador Ativo: Mulheres grávidas
As mulheres grávidas podem ou não receber a tecnologia mHealth, com base na parteira colaboradora designada.
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Um telefone celular que pode capturar medições de dados de dispositivos sobre pressão arterial, nível de oxigênio, frequência cardíaca de mulheres grávidas e frequência cardíaca do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de encaminhamento para hospitais locais
Prazo: Mês 7, Mês 12
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As TBAs encaminham as mulheres grávidas para hospitais locais para avaliação ou tratamento adicional quando são detectadas complicações na gravidez.
As taxas medianas ajustadas mensais de encaminhamento de emergência (encaminhamentos/nascimentos) por 100 nascimentos para cada período de tempo são apresentadas aqui.
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Mês 7, Mês 12
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Número de mortes neonatais
Prazo: Mês 12
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O número de óbitos neonatais durante todo o período do estudo é apresentado.
As taxas de complicações iniciais eram desconhecidas para esta população de estudo e o estudo não tinha poder para detectar uma diferença na taxa de qualquer complicação (incluindo mortes neonatais), portanto, apenas o total de mortes durante todo o período de 12 meses foi incluído.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Referências bem-sucedidas
Prazo: Mês 7, Mês 12
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Encaminhamentos para hospitais para avaliação adicional de possíveis complicações na gravidez foram considerados bem-sucedidos se a participante grávida foi ao hospital após ser encaminhada por sua parturiente.
O insucesso no encaminhamento ocorreu por recusa da gestante em ir ao hospital (por falta de autorização do familiar, medo ou por não reconhecer a intercorrência como emergência) ou por dificuldade logística.
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Mês 7, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão desidentificados e compartilhados através do PhysioNet.org.
Dados brutos de ultrassom 1-D mais dados demográficos associados estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estima-se que os dados estejam disponíveis em 2022 após a conclusão da compilação e análise.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente via PhysioNet.org
sem restrições de análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .