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Intervenção de saúde móvel perinatal na Guatemala

7 de agosto de 2019 atualizado por: Gari Clifford, Emory University

Intervenção móvel de saúde para melhorar o atendimento perinatal contínuo na Guatemala

O objetivo do estudo é explorar maneiras de melhorar os resultados maternos e infantis na população de etnia maia que fala a língua caqchikel, que experimenta grandes disparidades no acesso e resultados de cuidados de saúde quando comparado a outros habitantes da Guatemala que não são etnicamente maias e vivem em outras partes do país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os avanços nos cuidados médicos tenham reduzido as taxas de mortalidade em todo o mundo, o mesmo não pode ser dito para a mortalidade perinatal. Isso é particularmente verdadeiro nos países de baixa e média renda (LMICs), que contribuem de longe com a maior proporção das estimadas 5,4 milhões de mortes perinatais anualmente. As principais razões para isso incluem a falta de triagem sistemática, falta de busca precoce de aconselhamento de saúde, falta de treinamento para os profissionais de saúde envolvidos na cadeia de prestação de cuidados de saúde e falta de encaminhamento robusto. Para abordar essas questões, os pesquisadores apresentarão e avaliarão um sistema de referência de saúde móvel escalável (mHealth) na Guatemala, um dos países mais pobres da América Latina com uma das maiores taxas de mortalidade perinatal. O sistema combina várias inovações importantes que foram desenvolvidas nos últimos 10 anos. Primeiro, os pesquisadores apresentarão uma ferramenta de triagem de ultrassom de baixo custo (abaixo de US$ 30), com um manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso, a partir do qual os dados são enviados diretamente para um smartphone para produzir uma avaliação no local da saúde do feto. e mãe, usando um guia pictórico passo a passo (também no telefone). Em segundo lugar, os investigadores implementarão um sistema de registro e encaminhamento médico mediado por telefone celular que permite que usuários de smartphones e telefones celulares básicos carreguem dados em um sistema de registro médico padronizado já em operação na Guatemala. Os dados permitirão aos profissionais de saúde identificar ou inscrever pacientes, revisar seus históricos e agendar exames futuros ou visitas de acompanhamento, bem como equipar os profissionais de saúde com as informações necessárias para avaliar necessidades, alocação de recursos e eficácia do tratamento ou pessoal. Em terceiro lugar, os investigadores apresentarão um protocolo de treinamento para parteiras leigas para fornecer triagem de rotina com o sistema para fatores de risco, como pressão alta, restrição de crescimento fetal e sofrimento fetal, e para promover a coordenação do cuidado pós-natal. É importante ressaltar que esse sistema compartilhado facilitará a comunicação entre a equipe de cuidados obstétricos e a equipe de cuidados infantis pós-natal, que atualmente representa um dos desafios de coordenação de cuidados mais urgentes na zona rural da Guatemala. Ao reunir engenheiros, médicos, profissionais de saúde pública, antropólogos e organizações não-governamentais locais para projetar o sistema de acordo com as necessidades da infraestrutura de saúde existente e da população local, os investigadores criarão um sistema intuitivo que alivia o fardo da coleta de dados , melhora as capacidades de diagnóstico e auxilia no encaminhamento rápido e preciso. O sistema também facilitará a pesquisa entre instalações, introduzindo um protocolo de registro médico padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

843

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago Sacatepéquez, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para parteiras:

  • Área de influência de Wuqu' Kawoq
  • Falantes bilíngues de espanhol e kaqchikel maia
  • Disposto a dar consentimento e ser treinado na tecnologia mHealth
  • Deve ter menos de 65 anos
  • Deve ter 18 anos ou mais

Critérios de exclusão para parteiras:

  • Fora da área de captação de Wuqu' Kawoq
  • Não é um falante bilíngue de espanhol e Kaqchikel Maya
  • Acima de 65 anos
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento e ser treinado na tecnologia mHealth

Critérios de Inclusão para Gestantes:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve estar grávida
  • Deve ter uma parteira que foi recrutada para o estudo
  • Falantes bilíngues de espanhol e kaqchikel maia
  • Disposto a dar consentimento

Critérios de exclusão para gestantes

  • Menores de 18 anos
  • Não grávida
  • Não tem parteira no estudo
  • Não é bilíngue em espanhol e Kaqchikel Maya
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: parteiras mHealth
As parteiras receberão acesso à tecnologia mHealth imediatamente e a usarão por 12 meses
Um telefone celular que pode capturar medições de dados de dispositivos sobre pressão arterial, nível de oxigênio, frequência cardíaca de mulheres grávidas e frequência cardíaca do bebê.
Comparador Ativo: parteiras mHealth - controle
As parteiras não terão acesso à tecnologia mHealth nos primeiros seis meses, e então receberão a tecnologia nos seis meses restantes.
Um telefone celular que pode capturar medições de dados de dispositivos sobre pressão arterial, nível de oxigênio, frequência cardíaca de mulheres grávidas e frequência cardíaca do bebê.
Comparador Ativo: Mulheres grávidas
As mulheres grávidas podem ou não receber a tecnologia mHealth, com base na parteira colaboradora designada.
Um telefone celular que pode capturar medições de dados de dispositivos sobre pressão arterial, nível de oxigênio, frequência cardíaca de mulheres grávidas e frequência cardíaca do bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de encaminhamento para hospitais locais
Prazo: Mês 7, Mês 12
As TBAs encaminham as mulheres grávidas para hospitais locais para avaliação ou tratamento adicional quando são detectadas complicações na gravidez. As taxas medianas ajustadas mensais de encaminhamento de emergência (encaminhamentos/nascimentos) por 100 nascimentos para cada período de tempo são apresentadas aqui.
Mês 7, Mês 12
Número de mortes neonatais
Prazo: Mês 12
O número de óbitos neonatais durante todo o período do estudo é apresentado. As taxas de complicações iniciais eram desconhecidas para esta população de estudo e o estudo não tinha poder para detectar uma diferença na taxa de qualquer complicação (incluindo mortes neonatais), portanto, apenas o total de mortes durante todo o período de 12 meses foi incluído.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Referências bem-sucedidas
Prazo: Mês 7, Mês 12
Encaminhamentos para hospitais para avaliação adicional de possíveis complicações na gravidez foram considerados bem-sucedidos se a participante grávida foi ao hospital após ser encaminhada por sua parturiente. O insucesso no encaminhamento ocorreu por recusa da gestante em ir ao hospital (por falta de autorização do familiar, medo ou por não reconhecer a intercorrência como emergência) ou por dificuldade logística.
Mês 7, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gari Clifford, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00076231
  • R21HD084114-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão desidentificados e compartilhados através do PhysioNet.org. Dados brutos de ultrassom 1-D mais dados demográficos associados estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estima-se que os dados estejam disponíveis em 2022 após a conclusão da compilação e análise.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis publicamente via PhysioNet.org sem restrições de análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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