- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02348840
Perinatal mHealth Intervention i Guatemala
7 augusti 2019 uppdaterad av: Gari Clifford, Emory University
Mobil hälsointervention för att förbättra den perinatala kontinuiteten i vården i Guatemala
Syftet med studien är att undersöka sätt att förbättra mödra- och barnresultaten hos den etniska maya som talar den kaqchikelspråkiga befolkningen, som upplever stora skillnader i tillgång till hälsovård och resultat jämfört med andra invånare i Guatemala som inte är etniskt maya och bor i andra delar av landet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medan framsteg inom medicinsk vård har minskat dödligheten över hela världen, kan detsamma inte sägas om perinatal dödlighet.
Detta gäller särskilt låg- och medelinkomstländer (LMIC), som bidrar med den överlägset största andelen av de uppskattade 5,4 miljoner perinatala dödsfallen årligen.
Viktiga orsaker till detta är brist på systematisk screening, brist på tidig sökning av hälsoråd, brist på utbildning för vårdpersonal som är involverad i sjukvårdens leveranskedja och brist på robusta remisser.
För att ta itu med dessa problem kommer utredarna att introducera och utvärdera ett skalbart remisssystem för mobil hälsa (mHealth) i Guatemala, ett av de fattigaste länderna i Latinamerika med en av de högsta perinatala dödlighetstalen.
Systemet kombinerar flera nyckelinnovationer som har utvecklats under de senaste 10 åren.
Först kommer utredarna att introducera ett billigt ultraljudsscreeningsverktyg (under $30), med en blodtrycksmanschett och pulsoximeter, från vilken data matas direkt till en smartphone för att göra en bedömning på plats av fostrets hälsa. och mamma, med hjälp av en steg-för-steg bildguide (även på telefonen).
För det andra kommer utredarna att implementera ett mobiltelefonförmedlat journal- och remisssystem som tillåter användare av både smartphones och grundläggande mobiltelefoner att ladda upp data till ett standardiserat journalsystem som redan är i drift i Guatemala.
Uppgifterna kommer att göra det möjligt för vårdpersonal att identifiera eller registrera patienter, granska deras historik och schemalägga framtida screeningar eller uppföljningsbesök, samt utrusta vårdgivare med nödvändig information för att bedöma behov, resursallokering och effektivitet hos behandling eller personal.
För det tredje kommer utredarna att införa ett utbildningsprotokoll för lekmannabarnmorskor för att tillhandahålla rutinmässig screening med systemet för riskfaktorer som högt blodtryck, fostertillväxtbegränsning och fosternöd, och för att främja koordinering av postnatalvård.
Viktigt är att detta delade system kommer att underlätta kommunikationen mellan förlossningsvårdsteamet och det postnatala barnomsorgsteamet, som för närvarande representerar en av de mest angelägna vårdsamordningsutmaningarna på landsbygden i Guatemala.
Genom att sammanföra ingenjörer, läkare, folkhälsoarbetare, antropologer och lokala icke-statliga organisationer för att samdesigna systemet utifrån behoven hos den befintliga sjukvårdsinfrastrukturen och lokalbefolkningen, kommer utredarna att skapa ett intuitivt system som avlastar bördan av datainsamling , förbättrar diagnostiska möjligheter och hjälper till med snabb och korrekt remiss.
Systemet kommer också att underlätta forskning mellan anläggningar genom att införa ett standardprotokoll för journaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
843
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för barnmorskor:
- Wuqu' Kawoqs upptagningsområde
- Tvåspråkiga talare av spanska och Kaqchikel Maya
- Villig att ge samtycke och utbildas i mHealth-tekniken
- Måste vara under 65 år
- Måste vara 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier för barnmorskor:
- Utanför Wuqu' Kawoqs upptagningsområde
- Inte en tvåspråkig talare av spanska och Kaqchikel Maya
- Över 65 år
- Under 18 år
- Kan inte ge samtycke och utbildas i mHealth-tekniken
Inklusionskriterier för gravida kvinnor:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste vara gravid
- Ska ha en barnmorska som har rekryterats till studien
- Tvåspråkiga talare av spanska och Kaqchikel Maya
- Villig att ge samtycke
Uteslutningskriterier för gravida kvinnor
- Under 18 år
- Inte gravid
- Har ingen barnmorska i studien
- Är inte tvåspråkig i spanska och Kaqchikel Maya
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mHälsa barnmorskor
Barnmorskor kommer att få tillgång till mHealth-tekniken omedelbart och använda den i 12 månader
|
En mobiltelefon som kan fånga datamätningar från enheter om blodtryck, syrenivå, pulsen hos gravida kvinnor och pulsen hos barnet.
|
Aktiv komparator: mHälsa barnmorskor - kontroll
Barnmorskor kommer inte att ha tillgång till mHealth-teknik under de första sex månaderna, och kommer sedan att få tekniken under de återstående sex månaderna.
|
En mobiltelefon som kan fånga datamätningar från enheter om blodtryck, syrenivå, pulsen hos gravida kvinnor och pulsen hos barnet.
|
Aktiv komparator: Gravid kvinna
Gravida kvinnor får eller kanske inte får mHealth-teknologi, baserat på den samarbetande barnmorskan de tilldelas.
|
En mobiltelefon som kan fånga datamätningar från enheter om blodtryck, syrenivå, pulsen hos gravida kvinnor och pulsen hos barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remisspriser till lokala sjukhus
Tidsram: Månad 7, Månad 12
|
TBA hänvisar gravida kvinnor till lokala sjukhus för ytterligare utvärdering eller behandling när en graviditetskomplikation upptäcks.
Medianjusterade månatliga akutremissfrekvenser (remisser/födslar) per 100 födslar för varje tidsperiod presenteras här.
|
Månad 7, Månad 12
|
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Månad 12
|
Antalet neonatala dödsfall under hela studieperioden presenteras.
Baslinjekomplikationsfrekvensen var okända för denna studiepopulation och studien hade inte förmågan att upptäcka någon skillnad i frekvensen av någon komplikation (inklusive neonatala dödsfall), sålunda ingår endast de totala dödsfallen under hela 12-månadersperioden.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckade hänvisningar
Tidsram: Månad 7, Månad 12
|
Remisser till sjukhus för ytterligare utvärdering av möjliga graviditetskomplikationer ansågs vara framgångsrika om den gravida deltagaren gick till sjukhuset efter att ha blivit remitterad av sin TBA.
Misslyckade remisser berodde på att den gravida deltagaren vägrade åka till sjukhuset (på grund av bristande tillstånd från en familjemedlem, rädsla eller att hon inte kände igen komplikationen som en nödsituation) eller på logistiska svårigheter.
|
Månad 7, Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att avidentifieras och delas via PhysioNet.org.
Rå 1-D ultraljudsdata plus tillhörande demografi kommer att vara tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data beräknas bli tillgängliga 2022 efter att sammanställning och analys är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara offentligt tillgängliga via PhysioNet.org
utan begränsningar för analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på mHälsa
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAvslutadÖvervikt och fetma | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Makerere UniversityAvslutadHumant immunbristvirusUganda
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesRekryteringCerebral pares | Hjärnskador | Traumatisk hjärnskada | Ryggmärgsskador | Spinal dysraphism | RyggmärgsbråckFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna