Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perinatal mHealth Intervention i Guatemala

7 augusti 2019 uppdaterad av: Gari Clifford, Emory University

Mobil hälsointervention för att förbättra den perinatala kontinuiteten i vården i Guatemala

Syftet med studien är att undersöka sätt att förbättra mödra- och barnresultaten hos den etniska maya som talar den kaqchikelspråkiga befolkningen, som upplever stora skillnader i tillgång till hälsovård och resultat jämfört med andra invånare i Guatemala som inte är etniskt maya och bor i andra delar av landet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan framsteg inom medicinsk vård har minskat dödligheten över hela världen, kan detsamma inte sägas om perinatal dödlighet. Detta gäller särskilt låg- och medelinkomstländer (LMIC), som bidrar med den överlägset största andelen av de uppskattade 5,4 miljoner perinatala dödsfallen årligen. Viktiga orsaker till detta är brist på systematisk screening, brist på tidig sökning av hälsoråd, brist på utbildning för vårdpersonal som är involverad i sjukvårdens leveranskedja och brist på robusta remisser. För att ta itu med dessa problem kommer utredarna att introducera och utvärdera ett skalbart remisssystem för mobil hälsa (mHealth) i Guatemala, ett av de fattigaste länderna i Latinamerika med en av de högsta perinatala dödlighetstalen. Systemet kombinerar flera nyckelinnovationer som har utvecklats under de senaste 10 åren. Först kommer utredarna att introducera ett billigt ultraljudsscreeningsverktyg (under $30), med en blodtrycksmanschett och pulsoximeter, från vilken data matas direkt till en smartphone för att göra en bedömning på plats av fostrets hälsa. och mamma, med hjälp av en steg-för-steg bildguide (även på telefonen). För det andra kommer utredarna att implementera ett mobiltelefonförmedlat journal- och remisssystem som tillåter användare av både smartphones och grundläggande mobiltelefoner att ladda upp data till ett standardiserat journalsystem som redan är i drift i Guatemala. Uppgifterna kommer att göra det möjligt för vårdpersonal att identifiera eller registrera patienter, granska deras historik och schemalägga framtida screeningar eller uppföljningsbesök, samt utrusta vårdgivare med nödvändig information för att bedöma behov, resursallokering och effektivitet hos behandling eller personal. För det tredje kommer utredarna att införa ett utbildningsprotokoll för lekmannabarnmorskor för att tillhandahålla rutinmässig screening med systemet för riskfaktorer som högt blodtryck, fostertillväxtbegränsning och fosternöd, och för att främja koordinering av postnatalvård. Viktigt är att detta delade system kommer att underlätta kommunikationen mellan förlossningsvårdsteamet och det postnatala barnomsorgsteamet, som för närvarande representerar en av de mest angelägna vårdsamordningsutmaningarna på landsbygden i Guatemala. Genom att sammanföra ingenjörer, läkare, folkhälsoarbetare, antropologer och lokala icke-statliga organisationer för att samdesigna systemet utifrån behoven hos den befintliga sjukvårdsinfrastrukturen och lokalbefolkningen, kommer utredarna att skapa ett intuitivt system som avlastar bördan av datainsamling , förbättrar diagnostiska möjligheter och hjälper till med snabb och korrekt remiss. Systemet kommer också att underlätta forskning mellan anläggningar genom att införa ett standardprotokoll för journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

843

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago Sacatepéquez, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för barnmorskor:

  • Wuqu' Kawoqs upptagningsområde
  • Tvåspråkiga talare av spanska och Kaqchikel Maya
  • Villig att ge samtycke och utbildas i mHealth-tekniken
  • Måste vara under 65 år
  • Måste vara 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier för barnmorskor:

  • Utanför Wuqu' Kawoqs upptagningsområde
  • Inte en tvåspråkig talare av spanska och Kaqchikel Maya
  • Över 65 år
  • Under 18 år
  • Kan inte ge samtycke och utbildas i mHealth-tekniken

Inklusionskriterier för gravida kvinnor:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste vara gravid
  • Ska ha en barnmorska som har rekryterats till studien
  • Tvåspråkiga talare av spanska och Kaqchikel Maya
  • Villig att ge samtycke

Uteslutningskriterier för gravida kvinnor

  • Under 18 år
  • Inte gravid
  • Har ingen barnmorska i studien
  • Är inte tvåspråkig i spanska och Kaqchikel Maya
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHälsa barnmorskor
Barnmorskor kommer att få tillgång till mHealth-tekniken omedelbart och använda den i 12 månader
En mobiltelefon som kan fånga datamätningar från enheter om blodtryck, syrenivå, pulsen hos gravida kvinnor och pulsen hos barnet.
Aktiv komparator: mHälsa barnmorskor - kontroll
Barnmorskor kommer inte att ha tillgång till mHealth-teknik under de första sex månaderna, och kommer sedan att få tekniken under de återstående sex månaderna.
En mobiltelefon som kan fånga datamätningar från enheter om blodtryck, syrenivå, pulsen hos gravida kvinnor och pulsen hos barnet.
Aktiv komparator: Gravid kvinna
Gravida kvinnor får eller kanske inte får mHealth-teknologi, baserat på den samarbetande barnmorskan de tilldelas.
En mobiltelefon som kan fånga datamätningar från enheter om blodtryck, syrenivå, pulsen hos gravida kvinnor och pulsen hos barnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remisspriser till lokala sjukhus
Tidsram: Månad 7, Månad 12
TBA hänvisar gravida kvinnor till lokala sjukhus för ytterligare utvärdering eller behandling när en graviditetskomplikation upptäcks. Medianjusterade månatliga akutremissfrekvenser (remisser/födslar) per 100 födslar för varje tidsperiod presenteras här.
Månad 7, Månad 12
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Månad 12
Antalet neonatala dödsfall under hela studieperioden presenteras. Baslinjekomplikationsfrekvensen var okända för denna studiepopulation och studien hade inte förmågan att upptäcka någon skillnad i frekvensen av någon komplikation (inklusive neonatala dödsfall), sålunda ingår endast de totala dödsfallen under hela 12-månadersperioden.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckade hänvisningar
Tidsram: Månad 7, Månad 12
Remisser till sjukhus för ytterligare utvärdering av möjliga graviditetskomplikationer ansågs vara framgångsrika om den gravida deltagaren gick till sjukhuset efter att ha blivit remitterad av sin TBA. Misslyckade remisser berodde på att den gravida deltagaren vägrade åka till sjukhuset (på grund av bristande tillstånd från en familjemedlem, rädsla eller att hon inte kände igen komplikationen som en nödsituation) eller på logistiska svårigheter.
Månad 7, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00076231
  • R21HD084114-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att avidentifieras och delas via PhysioNet.org. Rå 1-D ultraljudsdata plus tillhörande demografi kommer att vara tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data beräknas bli tillgängliga 2022 efter att sammanställning och analys är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara offentligt tillgängliga via PhysioNet.org utan begränsningar för analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på mHälsa

3
Prenumerera