- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02348840
Perinatal mhelseintervensjon i Guatemala
7. august 2019 oppdatert av: Gari Clifford, Emory University
Mobil helseintervensjon for å forbedre perinatal kontinuum av omsorg i Guatemala
Formålet med studien er å utforske måter å forbedre mødre- og barnresultater i etniske mayaer som snakker Kaqchikel-språkbefolkningen, som opplever store forskjeller i tilgang til helsetjenester og utfall sammenlignet med andre innbyggere i Guatemala som ikke er etnisk mayaer og bor i andre deler av landet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens fremskritt innen medisinsk behandling har redusert dødeligheten over hele kloden, kan ikke det samme sies for perinatal dødelighet.
Dette gjelder spesielt lav- og mellominntektsland (LMICs), som bidrar med den klart største andelen av de estimerte 5,4 millioner perinatale dødsfallene årlig.
Viktige årsaker til dette inkluderer mangel på systematisk screening, mangel på tidlig søking av helseråd, mangel på opplæring for helsepersonell som er involvert i leveringskjeden for helsetjenester og mangel på robust henvisning.
For å løse disse problemene vil etterforskerne introdusere og evaluere et skalerbart mobilt helsehenvisningssystem (mHealth) i Guatemala, et av de fattigste landene i Latin-Amerika med en av de høyeste perinatale dødelighetsratene.
Systemet kombinerer flere nøkkelinnovasjoner som har blitt utviklet de siste 10 årene.
Først vil etterforskerne introdusere et lavpris (under $30) ultralydscreeningsverktøy, med en blodtrykksmansjett og pulsoksymeter, hvorfra data mates direkte til en smarttelefon for å gi en vurdering på stedet av fosterets helse. og mor, ved hjelp av en trinn-for-trinn-bildeguide (også på telefonen).
For det andre vil etterforskerne implementere et mobiltelefonmediert journal- og henvisningssystem som lar brukere av både smarttelefoner og grunnleggende mobiltelefoner laste opp data til et standardisert journalsystem som allerede er i drift i Guatemala.
Dataene vil tillate helsepersonell å identifisere eller registrere pasienter, gjennomgå deres historier og planlegge fremtidige screeninger eller oppfølgingsbesøk, samt utstyre helsepersonell med nødvendig informasjon for å vurdere behov, ressursallokering og effektiviteten til behandling eller personell.
For det tredje vil etterforskerne introdusere en opplæringsprotokoll for lekjordmødre for å gi rutinemessig screening med systemet for risikofaktorer som høyt blodtrykk, fostervekstbegrensning og fosterproblemer, og for å fremme koordinering av postnatal omsorg.
Viktigere er at dette delte systemet vil lette kommunikasjonen mellom fødselsteamet og det postnatale barneomsorgsteamet, som for tiden representerer en av de mest presserende omsorgskoordineringsutfordringene på landsbygda i Guatemala.
Ved å bringe sammen ingeniører, leger, folkehelsearbeidere, antropologer og lokale frivillige organisasjoner for å samdesigne systemet rundt behovene til den eksisterende helseinfrastrukturen og lokalbefolkningen, vil etterforskerne skape et intuitivt system som letter byrden med datainnsamling , forbedrer diagnostiske evner, og bistår med rask og nøyaktig henvisning.
Systemet vil også lette forskning på tvers av anlegg ved å innføre en standard journalprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
843
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for jordmødre:
- Wuqu' Kawoqs nedslagsfelt
- Tospråklige spansktalende og Kaqchikel Maya
- Villig til å gi samtykke og bli opplært i mHealth-teknologien
- Må være under 65 år
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier for jordmødre:
- Utenfor Wuqu' Kawoqs nedslagsfelt
- Ikke en tospråklig spansktalende og Kaqchikel Maya
- Over 65 år
- Under 18 år
- Kan ikke gi samtykke og få opplæring i mHealth-teknologien
Inkluderingskriterier for gravide:
- Må være 18 år eller eldre
- Må være gravid
- Må ha jordmor som er rekruttert til studiet
- Tospråklige spansktalende og Kaqchikel Maya
- Villig til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier for gravide
- Under 18 år
- Ikke gravid
- Har ikke jordmor på studiet
- Er ikke tospråklig i spansk og Kaqchikel Maya
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHelse jordmødre
Jordmødre vil få tilgang til mHealth-teknologi umiddelbart og bruke den i 12 måneder
|
En mobiltelefon som kan fange opp datamålinger fra enheter om blodtrykk, oksygennivå, hjertefrekvensen til gravide kvinner og babyens hjertefrekvens.
|
Aktiv komparator: mHelse jordmødre - kontroll
Jordmødre vil ikke ha tilgang til mHealth-teknologi de første seks månedene, og får deretter teknologien de resterende seks månedene.
|
En mobiltelefon som kan fange opp datamålinger fra enheter om blodtrykk, oksygennivå, hjertefrekvensen til gravide kvinner og babyens hjertefrekvens.
|
Aktiv komparator: Gravide kvinner
Gravide kvinner kan eller ikke mottar mHealth-teknologi, basert på den samarbeidende jordmoren de er tildelt.
|
En mobiltelefon som kan fange opp datamålinger fra enheter om blodtrykk, oksygennivå, hjertefrekvensen til gravide kvinner og babyens hjertefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisningspriser til lokale sykehus
Tidsramme: Måned 7, måned 12
|
TBA-er henviser gravide kvinner til lokale sykehus for videre evaluering eller behandling når en graviditetskomplikasjon oppdages.
Median justerte månedlige nødhenvisningsrater (henvisninger/fødsler) per 100 fødsler for hver tidsperiode presenteres her.
|
Måned 7, måned 12
|
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Måned 12
|
Antall neonatale dødsfall i løpet av hele studieperioden presenteres.
Baseline komplikasjonsrater var ukjente for denne studiepopulasjonen, og studien var ikke drevet til å oppdage en forskjell i frekvensen av noen komplikasjoner (inkludert neonatale dødsfall), og derfor er bare de totale dødsfallene i løpet av hele 12-månedersperioden inkludert.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykkede henvisninger
Tidsramme: Måned 7, måned 12
|
Henvisninger til sykehus for videre evaluering av mulige graviditetskomplikasjoner ble ansett for å være vellykket dersom den gravide deltakeren dro til sykehuset etter å ha blitt henvist av sin TBA.
Mislykkede henvisninger skyldtes at den gravide deltakeren nektet å gå til sykehuset (på grunn av manglende tillatelse fra et familiemedlem, frykt eller ikke anerkjente komplikasjonen som en nødsituasjon) eller på grunn av logistiske vanskeligheter.
|
Måned 7, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli avidentifisert og delt gjennom PhysioNet.org.
Rå 1-D ultralyddata pluss tilhørende demografi vil være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data anslås å bli tilgjengelig i 2022 etter at sammenstilling og analyse er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være offentlig tilgjengelig via PhysioNet.org
uten restriksjoner på analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på mHelse
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTelemedisinHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Children's National Research InstituteHar ikke rekruttert ennåSeksuelt overførbare sykdommer
-
Kaiser PermanenteFullførtRøyking | RøykesluttForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjertesykdomForente stater
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Ukjent
-
University of FloridaFullført
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbeidspartnereRekruttering