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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02348840
Intervention de santé mobile périnatale au Guatemala
7 août 2019 mis à jour par: Gari Clifford, Emory University
Intervention de santé mobile pour améliorer le continuum de soins périnataux au Guatemala
Le but de l'étude est d'explorer les moyens d'améliorer les résultats maternels et infantiles dans la population ethnique maya parlant la langue kaqchikel, qui connaît de grandes disparités dans l'accès aux soins de santé et les résultats par rapport aux autres habitants du Guatemala qui ne sont pas ethniquement maya et vivent dans d'autres parties du pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les progrès des soins médicaux ont réduit les taux de mortalité à travers le monde, on ne peut pas en dire autant de la mortalité périnatale.
Cela est particulièrement vrai pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), qui contribuent de loin la plus grande proportion des 5,4 millions de décès périnataux estimés chaque année.
Les principales raisons à cela incluent le manque de dépistage systématique, le manque de consultation précoce des conseils de santé, le manque de formation des travailleurs de la santé impliqués dans la chaîne de prestation des soins de santé et le manque d'orientation solide.
Pour résoudre ces problèmes, les chercheurs introduiront et évalueront un système évolutif d'orientation vers la santé mobile (mHealth) au Guatemala, l'un des pays les plus pauvres d'Amérique latine avec l'un des taux de mortalité périnatale les plus élevés.
Le système combine plusieurs innovations clés qui ont été développées au cours des 10 dernières années.
Premièrement, les enquêteurs introduiront un outil de dépistage par ultrasons à faible coût (moins de 30 $), avec un brassard de tension artérielle et un oxymètre de pouls, à partir duquel les données sont transmises directement à un smartphone pour produire une évaluation sur place de la santé du fœtus. et sa mère, à l'aide d'un guide illustré étape par étape (également par téléphone).
Deuxièmement, les enquêteurs mettront en œuvre un système de dossier médical et d'orientation par téléphone mobile qui permet aux utilisateurs de smartphones et de téléphones mobiles de base de télécharger des données dans un système de dossier médical standardisé déjà opérationnel au Guatemala.
Les données permettront aux travailleurs de la santé d'identifier ou d'inscrire les patients, de revoir leurs antécédents et de programmer de futurs dépistages ou visites de suivi, ainsi que de fournir aux prestataires de soins de santé les informations nécessaires pour évaluer les besoins, l'allocation des ressources et l'efficacité du traitement ou du personnel.
Troisièmement, les enquêteurs introduiront un protocole de formation pour les sages-femmes non professionnelles afin de fournir un dépistage systématique avec le système des facteurs de risque tels que l'hypertension artérielle, la restriction de croissance fœtale et la détresse fœtale, et de promouvoir la coordination des soins postnatals.
Surtout, ce système partagé facilitera la communication entre l'équipe de soins obstétricaux et l'équipe de soins postnatals, qui représente actuellement l'un des défis les plus urgents en matière de coordination des soins dans les zones rurales du Guatemala.
En réunissant des ingénieurs, des médecins, des agents de santé publique, des anthropologues et des organisations non gouvernementales locales pour co-concevoir le système autour des besoins de l'infrastructure de santé existante et de la population locale, les enquêteurs créeront un système intuitif qui allège le fardeau de la collecte de données. , améliore les capacités de diagnostic et facilite l'orientation rapide et précise.
Le système facilitera également la recherche inter-établissements en introduisant un protocole de dossier médical standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
843
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les sages-femmes :
- Zone de chalandise de Wuqu' Kawoq
- Haut-parleurs bilingues espagnol et kaqchikel maya
- Disposé à donner son consentement et à être formé sur la technologie mHealth
- Doit être âgé de moins de 65 ans
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion pour les sages-femmes :
- En dehors de la zone de chalandise de Wuqu' Kawoq
- Pas un locuteur bilingue de l'espagnol et du kaqchikel maya
- Plus de 65 ans
- Moins de 18 ans
- Impossible de donner son consentement et d'être formé sur la technologie mHealth
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes :
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit être enceinte
- Doit avoir une sage-femme qui a été recrutée pour l'étude
- Haut-parleurs bilingues espagnol et kaqchikel maya
- Disposé à donner son consentement
Critères d'exclusion pour les femmes enceintes
- Moins de 18 ans
- Pas enceinte
- N'a pas de sage-femme dans l'étude
- N'est pas bilingue en espagnol et en kaqchikel maya
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: sages-femmes mHealth
Les sages-femmes auront immédiatement accès à la technologie mHealth et l'utiliseront pendant 12 mois
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Un téléphone portable qui peut capturer des mesures de données à partir d'appareils sur la pression artérielle, le niveau d'oxygène, la fréquence cardiaque des femmes enceintes et la fréquence cardiaque du bébé.
|
Comparateur actif: sages-femmes mHealth - contrôle
Les sages-femmes n'auront pas accès à la technologie mHealth pendant les six premiers mois, puis recevront la technologie pendant les six mois restants.
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Un téléphone portable qui peut capturer des mesures de données à partir d'appareils sur la pression artérielle, le niveau d'oxygène, la fréquence cardiaque des femmes enceintes et la fréquence cardiaque du bébé.
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Comparateur actif: Femmes enceintes
Les femmes enceintes peuvent ou non recevoir la technologie mHealth, en fonction de la sage-femme collaboratrice qui leur est assignée.
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Un téléphone portable qui peut capturer des mesures de données à partir d'appareils sur la pression artérielle, le niveau d'oxygène, la fréquence cardiaque des femmes enceintes et la fréquence cardiaque du bébé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'aiguillage vers les hôpitaux locaux
Délai: Mois 7, Mois 12
|
Les accoucheuses traditionnelles orientent les femmes enceintes vers les hôpitaux locaux pour une évaluation ou un traitement plus approfondi lorsqu'une complication de la grossesse est détectée.
Les taux médians ajustés mensuels d'orientation d'urgence (orientations/naissances) pour 100 naissances pour chaque période sont présentés ici.
|
Mois 7, Mois 12
|
Nombre de décès néonataux
Délai: Mois 12
|
Le nombre de décès néonatals pendant toute la période d'étude est présenté.
Les taux de complications de base étaient inconnus pour cette population d'étude et l'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour détecter une différence dans le taux de toute complication (y compris les décès néonatals), ainsi seuls les décès totaux pendant toute la période de 12 mois sont inclus.
|
Mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Parrainages réussis
Délai: Mois 7, Mois 12
|
Les références aux hôpitaux pour une évaluation plus approfondie des complications possibles de la grossesse étaient considérées comme réussies si la participante enceinte se rendait à l'hôpital après avoir été référée par son AT.
Les renvois non réussis étaient dus au refus de la participante enceinte de se rendre à l'hôpital (en raison du manque d'autorisation d'un membre de la famille, de la peur ou du fait de ne pas reconnaître la complication comme une urgence) ou en raison de difficultés logistiques.
|
Mois 7, Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront anonymisées et partagées via PhysioNet.org.
Les données brutes d'échographie 1-D ainsi que les données démographiques associées seront disponibles.
Délai de partage IPD
On estime que les données seront disponibles en 2022 une fois la compilation et l'analyse terminées.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles au public via PhysioNet.org
sans restriction d'analyses.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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