- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02348840
Perinatalna interwencja mHealth w Gwatemali
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gari Clifford, Emory University
Mobilna interwencja zdrowotna w celu poprawy ciągłości opieki okołoporodowej w Gwatemali
Celem badania jest zbadanie sposobów poprawy wyników matek i dzieci w populacji etnicznej Majów posługującej się językiem Kaqchikel, która doświadcza dużych dysproporcji w dostępie do opieki zdrowotnej i wynikach w porównaniu z innymi mieszkańcami Gwatemali, którzy nie są etnicznie Majami i mieszkają w inne części kraju.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas gdy postęp w opiece medycznej zmniejszył śmiertelność na całym świecie, nie można tego samego powiedzieć o śmiertelności okołoporodowej.
Dotyczy to w szczególności krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), które przyczyniają się do zdecydowanie największej części z szacowanych 5,4 miliona zgonów okołoporodowych rocznie.
Główne przyczyny tego stanu rzeczy to brak systematycznych badań przesiewowych, brak wczesnych konsultacji zdrowotnych, brak szkoleń dla pracowników służby zdrowia zaangażowanych w łańcuch świadczenia opieki zdrowotnej oraz brak solidnych skierowań.
Aby rozwiązać te problemy, badacze wprowadzą i ocenią skalowalny mobilny system skierowań do zdrowia (m-zdrowia) w Gwatemali, jednym z najbiedniejszych krajów Ameryki Łacińskiej o jednym z najwyższych wskaźników śmiertelności okołoporodowej.
System łączy w sobie kilka kluczowych innowacji, które zostały opracowane w ciągu ostatnich 10 lat.
Najpierw badacze wprowadzą niedrogie (poniżej 30 USD) narzędzie do badań ultrasonograficznych z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrem, z którego dane są przesyłane bezpośrednio do smartfona w celu dokonania oceny stanu zdrowia płodu na miejscu. i mamą, korzystając z obrazkowego przewodnika krok po kroku (również w telefonie).
Po drugie, badacze wdrożą dokumentację medyczną i system skierowań za pośrednictwem telefonu komórkowego, który umożliwi użytkownikom zarówno smartfonów, jak i podstawowych telefonów komórkowych przesyłanie danych do znormalizowanego systemu dokumentacji medycznej, który już działa w Gwatemali.
Dane pozwolą pracownikom służby zdrowia identyfikować lub rejestrować pacjentów, przeglądać ich historię i planować przyszłe badania przesiewowe lub wizyty kontrolne, a także wyposażyć świadczeniodawców w informacje niezbędne do oceny potrzeb, alokacji zasobów i skuteczności leczenia lub personelu.
Po trzecie, badacze wprowadzą protokół szkoleniowy dla położnych niezawodowych, aby zapewnić rutynowe badania przesiewowe w systemie pod kątem czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi, ograniczenie wzrostu płodu i zaburzenia płodu, oraz promować koordynację opieki poporodowej.
Co ważne, ten wspólny system ułatwi komunikację między zespołem opieki położniczej a zespołem opieki nad dzieckiem poporodowym, co obecnie stanowi jedno z najpilniejszych wyzwań związanych z koordynacją opieki na obszarach wiejskich Gwatemali.
Łącząc inżynierów, lekarzy, pracowników służby zdrowia, antropologów i lokalne organizacje pozarządowe w celu wspólnego zaprojektowania systemu pod kątem potrzeb istniejącej infrastruktury opieki zdrowotnej i lokalnej ludności, badacze stworzą intuicyjny system, który odciąży gromadzenie danych , poprawia możliwości diagnostyczne i pomaga w szybkim i dokładnym skierowaniu.
System ułatwi również prowadzenie badań międzyobiektowych poprzez wprowadzenie standardowego protokołu dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
843
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Gwatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla położnych:
- Obszar zlewiska Wuqu”Kawoq
- Dwujęzyczni mówcy hiszpańskiego i Kaqchikel Maya
- Chęć wyrażenia zgody i przeszkolenia w zakresie technologii mZdrowia
- Musi mieć mniej niż 65 lat
- Musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia dla położnych:
- Poza obszarem zlewiska Wuqu' Kawoq
- Nie jest dwujęzycznym mówcą języka hiszpańskiego i Kaqchikel Maya
- W wieku powyżej 65 lat
- Poniżej 18 roku życia
- Brak możliwości wyrażenia zgody i przeszkolenia w zakresie technologii m-zdrowia
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być w ciąży
- Musi mieć położną, która została zrekrutowana do badania
- Dwujęzyczni mówcy hiszpańskiego i Kaqchikel Maya
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wykluczające dla kobiet w ciąży
- Poniżej 18 roku życia
- Nie jest w ciąży
- Nie ma położnej w gabinecie
- Nie jest dwujęzyczny w języku hiszpańskim i Kaqchikel Maya
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Położne mZdrowie
Położne od razu otrzymają dostęp do technologii mZdrowia i będą z niej korzystać przez 12 miesięcy
|
Telefon komórkowy, który może rejestrować pomiary danych z urządzeń dotyczących ciśnienia krwi, poziomu tlenu, tętna kobiet w ciąży i tętna dziecka.
|
|
Aktywny komparator: Położne mZdrowia - kontrola
Położne nie będą miały dostępu do technologii mZdrowia przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie otrzymają technologię przez pozostałe sześć miesięcy.
|
Telefon komórkowy, który może rejestrować pomiary danych z urządzeń dotyczących ciśnienia krwi, poziomu tlenu, tętna kobiet w ciąży i tętna dziecka.
|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży mogą otrzymać technologię m-zdrowia lub nie, w zależności od przydzielonej im współpracującej położnej.
|
Telefon komórkowy, który może rejestrować pomiary danych z urządzeń dotyczących ciśnienia krwi, poziomu tlenu, tętna kobiet w ciąży i tętna dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki skierowań do lokalnych szpitali
Ramy czasowe: Miesiąc 7, Miesiąc 12
|
TBA kierują kobiety w ciąży do lokalnych szpitali w celu dalszej oceny lub leczenia w przypadku wykrycia powikłań ciąży.
Tutaj przedstawiono medianę skorygowanych miesięcznych wskaźników skierowań w nagłych wypadkach (skierowań/urodzeń) na 100 urodzeń dla każdego okresu.
|
Miesiąc 7, Miesiąc 12
|
|
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przedstawiono liczbę zgonów noworodków w całym badanym okresie.
Wyjściowe wskaźniki powikłań były nieznane dla tej badanej populacji, a moc badania nie była wystarczająca do wykrycia różnicy w częstości jakichkolwiek powikłań (w tym zgonów noworodków), dlatego uwzględniono tylko całkowitą liczbę zgonów w całym 12-miesięcznym okresie.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane polecenia
Ramy czasowe: Miesiąc 7, Miesiąc 12
|
Skierowania do szpitali w celu dalszej oceny ewentualnych powikłań ciąży uznawano za skuteczne, jeśli ciężarna uczestniczka zgłosiła się do szpitala po skierowaniu z TBA.
Nieudane skierowania wynikały z odmowy pójścia do szpitala przez ciężarną uczestniczkę (z powodu braku zgody członka rodziny, strachu lub nierozpoznania powikłania jako nagłego) lub z powodu trudności logistycznych.
|
Miesiąc 7, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione za pośrednictwem PhysioNet.org.
Dostępne będą surowe dane ultrasonograficzne 1-D oraz powiązane dane demograficzne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szacuje się, że dane staną się dostępne w 2022 r. po zakończeniu kompilacji i analizy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem PhysioNet.org
bez ograniczeń dotyczących analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mZdrowie
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutacyjnyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Zespół Downa (DS) | Zaburzenie autyzmuHiszpania
-
Trakya UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczenia | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Jakość Lifte | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Indyk
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Hiroshima UniversityNorth South University, BangladeshJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość | Kobiety w ciążyBangladesz
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia połykaniaHiszpania
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrutacyjnyCzerniak | Rak piersi | Szpiczak mnogi | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone