危地马拉的围产期移动健康干预
2019年8月7日 更新者:Gari Clifford、Emory University
改善危地马拉围产期护理连续性的移动健康干预
该研究的目的是探索改善讲 Kaqchikel 语言的玛雅人母婴结局的方法,与危地马拉其他非玛雅人和生活在该国其他地区。
研究概览
详细说明
虽然医疗保健的进步降低了全球死亡率,但围产期死亡率却并非如此。
低收入和中等收入国家 (LMIC) 尤其如此,这些国家在每年估计的 540 万围产期死亡中所占比例最大。
造成这种情况的主要原因包括缺乏系统筛查、缺乏早期健康咨询、缺乏对参与医疗服务链的医护人员的培训以及缺乏强有力的转诊。
为解决这些问题,研究人员将在危地马拉引入和评估可扩展的移动医疗 (mHealth) 转诊系统,危地马拉是拉丁美洲最贫穷的国家之一,也是围产期死亡率最高的国家之一。
该系统结合了过去 10 年开发的几项关键创新。
首先,研究人员将推出一种低成本(不到 30 美元)的超声波筛查工具,配备血压袖带和脉搏血氧计,数据直接输入智能手机,对胎儿的健康状况进行现场评估和妈妈,使用一步一步的图片指南(也在电话上)。
其次,研究人员将实施以手机为媒介的病历和转诊系统,允许智能手机和基本手机用户将数据上传到危地马拉已经运行的标准化病历系统。
这些数据将使医护人员能够识别或登记患者、审查他们的病史、安排未来的筛查或随访,并为医疗保健提供者提供必要的信息,以评估治疗或人员的需求、资源分配和疗效。
第三,研究者将引入针对非专业助产士的培训方案,通过该系统对高血压、胎儿生长受限和胎儿窘迫等危险因素进行常规筛查,并促进产后护理协调。
重要的是,这个共享系统将促进产科护理团队和产后儿童护理团队之间的沟通,这是目前危地马拉农村最紧迫的护理协调挑战之一。
通过将工程师、医生、公共卫生工作者、人类学家和当地非政府组织聚集在一起,围绕现有医疗基础设施和当地人口的需求共同设计系统,研究人员将创建一个直观的系统,减轻数据收集的负担,提高诊断能力,并协助快速准确的转诊。
该系统还将通过引入标准病历协议来促进机构间研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
843
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago Sacatepéquez、危地马拉
- Wuqu' Kawoq
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
助产士的入选标准:
- Wuqu' Kawoq 流域
- 讲西班牙语和 Kaqchikel Maya 的双语者
- 愿意同意并接受有关 mHealth 技术的培训
- 必须在65岁以下
- 必须年满 18 岁
助产士排除标准:
- Wuqu' Kawoq 集水区外
- 不是西班牙语和 Kaqchikel Maya 的双语者
- 65岁以上
- 18岁以下
- 无法同意并接受有关 mHealth 技术的培训
孕妇纳入标准:
- 必须年满 18 岁
- 一定是怀孕了
- 必须有一名已为该研究招募的助产士
- 讲西班牙语和 Kaqchikel Maya 的双语者
- 愿意同意
孕妇排除标准
- 18岁以下
- 未怀孕
- 研究中没有助产士
- 不是西班牙语和 Kaqchikel Maya 的双语
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康助产士
助产士将立即获得 mHealth 技术并使用 12 个月
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一款手机,可以从设备中获取有关血压、氧气水平、孕妇心率和婴儿心率的数据测量值。
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有源比较器:mHealth 助产士 - 控制
助产士在前六个月无法使用 mHealth 技术,然后在剩下的六个月内可以使用该技术。
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一款手机,可以从设备中获取有关血压、氧气水平、孕妇心率和婴儿心率的数据测量值。
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有源比较器:孕妇
孕妇可能会或可能不会接受 mHealth 技术,这取决于分配给她们的合作助产士。
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一款手机,可以从设备中获取有关血压、氧气水平、孕妇心率和婴儿心率的数据测量值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当地医院转诊率
大体时间:第 7 个月,第 12 个月
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当检测到妊娠并发症时,TBA 会将孕妇转介到当地医院进行进一步评估或治疗。
此处显示了每个时间段每 100 名新生儿的调整后每月紧急转诊率(转诊/出生)中位数。
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第 7 个月,第 12 个月
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新生儿死亡人数
大体时间:第 12 个月
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显示了整个研究期间的新生儿死亡人数。
该研究人群的基线并发症发生率未知,并且该研究无法检测任何并发症(包括新生儿死亡)发生率的差异,因此仅包括整个 12 个月期间的总死亡人数。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功推荐
大体时间:第 7 个月,第 12 个月
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如果怀孕的参与者在她的 TBA 转诊后去了医院,那么转诊到医院以进一步评估可能的妊娠并发症被认为是成功的。
不成功的转诊是由于怀孕的参与者拒绝去医院(由于没有得到家庭成员的许可、害怕或没有意识到并发症是紧急情况)或由于后勤困难。
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第 7 个月,第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gari Clifford, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将通过 PhysioNet.org 进行去识别化和共享。
将提供原始一维超声数据以及相关的人口统计数据。
IPD 共享时间框架
数据预计在 2022 年汇编和分析完成后可用。
IPD 共享访问标准
数据将通过 PhysioNet.org 公开
对分析没有限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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