- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348840
Intervención de salud móvil perinatal en Guatemala
7 de agosto de 2019 actualizado por: Gari Clifford, Emory University
Intervención móvil de salud para mejorar la continuidad de la atención perinatal en Guatemala
El propósito del estudio es explorar formas de mejorar los resultados maternos e infantiles en la población de etnia maya que habla el idioma kaqchikel, que experimenta grandes disparidades en el acceso a la atención médica y los resultados en comparación con otros habitantes de Guatemala que no son de etnia maya y viven en otras partes del país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los avances en la atención médica han reducido las tasas de mortalidad en todo el mundo, no se puede decir lo mismo de la mortalidad perinatal.
Esto es particularmente cierto en el caso de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés), que contribuyen con mucho la mayor proporción de las 5,4 millones de muertes perinatales estimadas anualmente.
Las razones clave de esto incluyen la falta de detección sistemática, la falta de búsqueda temprana de asesoramiento de salud, la falta de capacitación para los trabajadores de la salud involucrados en la cadena de prestación de atención médica y la falta de referencias sólidas.
Para abordar estos problemas, los investigadores presentarán y evaluarán un sistema escalable de referencia de salud móvil (mHealth) en Guatemala, uno de los países más pobres de América Latina con una de las tasas de mortalidad perinatal más altas.
El sistema combina varias innovaciones clave que se han desarrollado durante los últimos 10 años.
Primero, los investigadores presentarán una herramienta de detección de ultrasonido de bajo costo (menos de $30), con un manguito de presión arterial y un oxímetro de pulso, desde el cual los datos se envían directamente a un teléfono inteligente para producir una evaluación inmediata de la salud del feto. y madre, utilizando una guía ilustrada paso a paso (también por teléfono).
En segundo lugar, los investigadores implementarán un sistema de referencia y registro médico a través de teléfonos móviles que permite a los usuarios de teléfonos inteligentes y teléfonos móviles básicos cargar datos en un sistema de registro médico estandarizado que ya está en funcionamiento en Guatemala.
Los datos permitirán a los trabajadores de la salud identificar o inscribir a los pacientes, revisar sus historias y programar exámenes de detección futuros o visitas de seguimiento, así como equipar a los proveedores de atención médica con la información necesaria para evaluar las necesidades, la asignación de recursos y la eficacia del tratamiento o el personal.
En tercer lugar, los investigadores presentarán un protocolo de capacitación para parteras legas para proporcionar detección de rutina con el sistema para factores de riesgo como presión arterial alta, restricción del crecimiento fetal y sufrimiento fetal, y para promover la coordinación de la atención posnatal.
Es importante destacar que este sistema compartido facilitará la comunicación entre el equipo de atención obstétrica y el equipo de atención posnatal del niño, lo que actualmente representa uno de los desafíos de coordinación de atención más apremiantes en las zonas rurales de Guatemala.
Al reunir a ingenieros, médicos, trabajadores de la salud pública, antropólogos y organizaciones no gubernamentales locales para codiseñar el sistema en torno a las necesidades de la infraestructura de atención médica existente y la población local, los investigadores crearán un sistema intuitivo que alivia la carga de la recopilación de datos. , mejora las capacidades de diagnóstico y ayuda con una derivación rápida y precisa.
El sistema también facilitará la investigación entre centros mediante la introducción de un protocolo de registro médico estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
843
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para matronas:
- Zona de captación de Wuqu' Kawoq
- Hablantes bilingües de español y kaqchikel maya
- Dispuesto a dar su consentimiento y ser capacitado en la tecnología mHealth
- Debe ser menor de 65 años
- Debe tener 18 años o más
Criterios de exclusión para matronas:
- Fuera del área de captación de Wuqu' Kawoq
- No es un hablante bilingüe de español y kaqchikel maya.
- Mayores de 65 años
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar su consentimiento y ser capacitado en la tecnología mHealth
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas:
- Debe tener 18 años o más
- debe estar embarazada
- Debe tener una partera que haya sido contratada para el estudio.
- Hablantes bilingües de español y kaqchikel maya
- Dispuesto a dar consentimiento
Criterios de exclusión para mujeres embarazadas
- Menores de 18 años
- No embarazada
- No tiene matrona en el estudio
- No es bilingüe en español y kaqchikel maya
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: matronas mHealth
Las matronas recibirán acceso a la tecnología mHealth inmediatamente y la usarán durante 12 meses
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Un teléfono celular que puede capturar mediciones de datos de dispositivos sobre la presión arterial, el nivel de oxígeno, la frecuencia cardíaca de las mujeres embarazadas y la frecuencia cardíaca del bebé.
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Comparador activo: matronas mHealth - control
Las parteras no tendrán acceso a la tecnología mHealth durante los primeros seis meses y luego recibirán la tecnología durante los seis meses restantes.
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Un teléfono celular que puede capturar mediciones de datos de dispositivos sobre la presión arterial, el nivel de oxígeno, la frecuencia cardíaca de las mujeres embarazadas y la frecuencia cardíaca del bebé.
|
Comparador activo: Mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas pueden o no recibir tecnología mHealth, según la matrona colaboradora que se les asigne.
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Un teléfono celular que puede capturar mediciones de datos de dispositivos sobre la presión arterial, el nivel de oxígeno, la frecuencia cardíaca de las mujeres embarazadas y la frecuencia cardíaca del bebé.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarifas de derivación a hospitales locales
Periodo de tiempo: Mes 7, Mes 12
|
Las parteras tradicionales derivan a las mujeres embarazadas a los hospitales locales para una mayor evaluación o tratamiento cuando se detectan complicaciones en el embarazo.
Aquí se presenta la mediana de las tasas mensuales ajustadas de referencias de emergencia (referencias/nacimientos) por cada 100 nacimientos para cada período de tiempo.
|
Mes 7, Mes 12
|
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se presenta el número de muertes neonatales durante todo el período de estudio.
Se desconocían las tasas de complicaciones iniciales para esta población de estudio y el estudio no tenía el poder estadístico para detectar una diferencia en la tasa de cualquier complicación (incluidas las muertes neonatales), por lo que solo se incluyen las muertes totales durante todo el período de 12 meses.
|
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Referencias exitosas
Periodo de tiempo: Mes 7, Mes 12
|
Las remisiones a hospitales para una evaluación adicional de posibles complicaciones del embarazo se consideraron exitosas si la participante embarazada fue al hospital después de ser remitida por su partera tradicional.
Las derivaciones no exitosas se debieron a la negativa de la participante embarazada de ir al hospital (por falta de permiso de un familiar, miedo o no reconocer la complicación como una emergencia) o por dificultades logísticas.
|
Mes 7, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán desidentificados y compartidos a través de PhysioNet.org.
Los datos de ultrasonido 1-D sin procesar más los datos demográficos asociados estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se estima que los datos estarán disponibles en 2022 después de que se complete la compilación y el análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente a través de PhysioNet.org
sin restricciones en los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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