- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348840
Intervento di mHealth perinatale in Guatemala
7 agosto 2019 aggiornato da: Gari Clifford, Emory University
Intervento sanitario mobile per migliorare il continuum assistenziale perinatale in Guatemala
Lo scopo dello studio è esplorare i modi per migliorare i risultati materni e infantili nella popolazione di etnia Maya che parla la lingua Kaqchikel, che sperimenta ampie disparità nell'accesso all'assistenza sanitaria e nei risultati rispetto ad altri abitanti del Guatemala che non sono etnicamente Maya e vivono in altre parti del paese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre i progressi nell'assistenza medica hanno ridotto i tassi di mortalità in tutto il mondo, lo stesso non si può dire per la mortalità perinatale.
Ciò è particolarmente vero per i paesi a basso e medio reddito (LMIC), che contribuiscono di gran lunga alla percentuale maggiore dei 5,4 milioni di decessi perinatali stimati all'anno.
Le ragioni principali di ciò includono la mancanza di uno screening sistematico, la mancanza di una consulenza sanitaria precoce, la mancanza di formazione per gli operatori sanitari coinvolti nella catena di erogazione dell'assistenza sanitaria e la mancanza di un solido riferimento.
Per affrontare questi problemi, i ricercatori introdurranno e valuteranno un sistema di riferimento scalabile per la salute mobile (mHealth) in Guatemala, uno dei paesi più poveri dell'America Latina con uno dei più alti tassi di mortalità perinatale.
Il sistema combina diverse innovazioni chiave che sono state sviluppate negli ultimi 10 anni.
In primo luogo, gli investigatori introdurranno uno strumento di screening ecografico a basso costo (meno di $ 30), con un bracciale per la pressione sanguigna e un pulsossimetro, da cui i dati vengono inviati direttamente a uno smartphone per produrre una valutazione in loco della salute del feto e madre, utilizzando una guida illustrata passo-passo (anche al telefono).
In secondo luogo, gli investigatori implementeranno un sistema di cartelle cliniche e di rinvio mediato da telefoni cellulari che consente agli utenti sia di smartphone che di telefoni cellulari di base di caricare i dati in un sistema di cartelle cliniche standardizzato già operativo in Guatemala.
I dati consentiranno agli operatori sanitari di identificare o arruolare i pazienti, rivedere le loro storie e programmare futuri screening o visite di follow-up, nonché fornire agli operatori sanitari le informazioni necessarie per valutare le esigenze, l'allocazione delle risorse e l'efficacia del trattamento o del personale.
In terzo luogo, i ricercatori introdurranno un protocollo di formazione per le ostetriche laiche per fornire screening di routine con il sistema per fattori di rischio come ipertensione, restrizione della crescita fetale e sofferenza fetale e per promuovere il coordinamento dell'assistenza postnatale.
È importante sottolineare che questo sistema condiviso faciliterà la comunicazione tra il team di assistenza ostetrica e il team di assistenza all'infanzia postnatale, che attualmente rappresenta una delle sfide di coordinamento dell'assistenza più urgenti nel Guatemala rurale.
Riunendo ingegneri, medici, operatori sanitari pubblici, antropologi e organizzazioni non governative locali per co-progettare il sistema attorno alle esigenze dell'infrastruttura sanitaria esistente e della popolazione locale, i ricercatori creeranno un sistema intuitivo che allevia l'onere della raccolta dei dati , migliora le capacità diagnostiche e assiste con un rinvio rapido e accurato.
Il sistema faciliterà anche la ricerca inter-struttura introducendo un protocollo di cartella clinica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
843
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per le ostetriche:
- Il bacino di utenza di Wuqu' Kawoq
- Parlanti bilingue di spagnolo e Kaqchikel Maya
- Disposto a dare il consenso ed essere formato sulla tecnologia mHealth
- Deve avere meno di 65 anni
- Deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione per le ostetriche:
- Fuori dal bacino di utenza di Wuqu' Kawoq
- Non parla bilingue spagnolo e kaqchikel maya
- Oltre i 65 anni
- Sotto i 18 anni
- Impossibile dare il consenso ed essere addestrato sulla tecnologia mHealth
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere incinta
- Deve avere un'ostetrica che è stata reclutata per lo studio
- Parlanti bilingue di spagnolo e Kaqchikel Maya
- Disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione per le donne in gravidanza
- Minori di 18 anni
- Non incinta
- Non ha un'ostetrica nello studio
- Non è bilingue in spagnolo e Kaqchikel Maya
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ostetriche mHealth
Le ostetriche avranno accesso immediato alla tecnologia mHealth e la useranno per 12 mesi
|
Un telefono cellulare in grado di acquisire misurazioni di dati da dispositivi su pressione sanguigna, livello di ossigeno, frequenza cardiaca delle donne incinte e frequenza cardiaca del bambino.
|
|
Comparatore attivo: mHealth ostetriche - controllo
Le ostetriche non avranno accesso alla tecnologia mHealth per i primi sei mesi, quindi riceveranno la tecnologia per i restanti sei mesi.
|
Un telefono cellulare in grado di acquisire misurazioni di dati da dispositivi su pressione sanguigna, livello di ossigeno, frequenza cardiaca delle donne incinte e frequenza cardiaca del bambino.
|
|
Comparatore attivo: Donne incinte
Le donne incinte possono ricevere o meno la tecnologia mHealth, in base all'ostetrica collaboratrice loro assegnata.
|
Un telefono cellulare in grado di acquisire misurazioni di dati da dispositivi su pressione sanguigna, livello di ossigeno, frequenza cardiaca delle donne incinte e frequenza cardiaca del bambino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di rinvio agli ospedali locali
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
|
I TBA rimandano le donne incinte agli ospedali locali per ulteriori valutazioni o trattamenti quando vengono rilevate complicanze della gravidanza.
Di seguito sono presentati i tassi medi di rinvio di emergenza mensile aggiustato (riferimenti/nascite) per 100 nascite per ciascun periodo di tempo.
|
Mese 7, Mese 12
|
|
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Mese 12
|
Viene presentato il numero di morti neonatali durante l'intero periodo di studio.
I tassi di complicanze al basale erano sconosciuti per questa popolazione di studio e lo studio non era dimensionato per rilevare una differenza nel tasso di qualsiasi complicanza (compresi i decessi neonatali), pertanto sono inclusi solo i decessi totali durante l'intero periodo di 12 mesi.
|
Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riferimenti di successo
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
|
I rinvii agli ospedali per un'ulteriore valutazione delle possibili complicanze della gravidanza sono stati considerati positivi se la partecipante incinta è andata in ospedale dopo essere stata indirizzata dal suo TBA.
Gli invii non andati a buon fine erano dovuti al rifiuto della partecipante incinta di recarsi in ospedale (per mancanza di permesso da parte di un familiare, paura o non riconoscimento della complicazione come emergenza) oa causa di difficoltà logistiche.
|
Mese 7, Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gari Clifford, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi anonimi e condivisi tramite PhysioNet.org.
Saranno disponibili dati grezzi sugli ultrasuoni 1-D più i dati demografici associati.
Periodo di condivisione IPD
Si stima che i dati saranno disponibili nel 2022 dopo che la compilazione e l'analisi saranno state completate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili pubblicamente tramite PhysioNet.org
senza limiti di analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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